KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FENISTIL %0,1 JEL
FENİSTİL % 0.1 Jel
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir.
Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Jel
Renksiz, kokusuz jel
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
FENİSTİL dermatozlara bağlı kaşıntılar, ürtiker, böcek ısırmaları, güneş yanıkları ve yüzeysel hafif yanıklarda kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde 2–4 defa uygulanır.
7 gün kullanım sonrası herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuza danışın.
Hamileliğin ilk 3 ayı sonrasında incelmiş, gergin ve enflamasyonlu cilt yüzeyine sürülmemesi – dikkatle kullanılması – gerekir.
FENİSTİL haricen uygulanır.
FENİSTİL’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımı araştırılmamıştır.
FENİSTİL, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanılmamalıdır.
FENİSTİL’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 kontrendikasyonlar
FENİSTİL, dimetinden maleata veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FENİSTİL’in uygulandığı alanlar uzun süre güneşe maruz bırakılmamalıdır.
FENİSTİL’in, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanımından kaçınılmalıdır.
FENİSTİL, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
FENİSTİL, benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, irritan olduğu için, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Dimetinden maleat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
FENİSTİL, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
FENİSTİL, hamilelik döneminde anneye yararının fetüse olası zararından fazla olduğu durumlarda sadece hekim kontrolünde kullanılabilir. Bunun haricinde kullanılmamalıdır.
FENİSTİL gebelik döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
Emzirmekte olan kadının dimetinden maleat’a sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
FENİSTİL, emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.
FENİSTİL, emzirme döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
FENİSTİL emzirme döneminde meme uçlarına uygulanmamalıdır.
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında FENİSTİL’in fertiliteyi etkilemediği görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
FENİSTİL, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FENİSİTİL’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Ciltte hafif kuruluk, hafif yanma hissi
Bilinmiyor: Alerjik dermatit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
FENİSTİL ile ilgili şimdiye kadar herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Bununla birlikte, FENISTIL, çok geniş yüzeye veya zedelenmiş cilde uygulandığında veya kazara fazla miktarda ağızdan alındığında, H1 antihistaminiklerin aşırı dozuna özgü bazı semptomlara neden olabilir: Uyuşukluk ile birlikte santral sinir sistemi (SSS) depresyonu (özellikle yetişkinlerde); heyecan, ataksi, halüsinasyonlar, tonik-klonik spazmlar, midriyazis, ağız kuruluğu, yüzde kızarma, idrar retansiyonu ve ateş gibi SSS stimülasyonu ve antimuskarinik etkiler (özellikle çocuklarda ve yaşlılarda). Ayrıca hipotansiyon görülebilir.
Tedavi : Antihistaminiklerin aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur. Ağızdan yüksek dozda ilaç alınması durumunda genel acil tedavi uygulanmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatifler ve gerektiğinde genel dolaşım ve solunumu destekleyici önlemler. Stimülanlar kullanılmamalıdır. Hipotansiyonu tedavi etmek için vazopresörler kullanılabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antihistaminikler
ATC kodu: D04AA13
Etki mekanizması:
Dimetinden maleat H1-reseptör bölgelerinde etkili bir alkilamin sınıfı ilk jenerasyon histamin antagonistidir. Bu reseptörlere bağlanmada yüksek afinite gösterir. Ani aşırı duyarlık reaksiyonları ile ilişkili kapillerlerin hiperpermeabilitesini büyük ölçüde azaltır. Topikal olarak uygulandığında, dimetinden maleat aynı zamanda lokal anestezik özellikler gösterir.
FENISTIL birçok nedenden kaynaklanan kaşıntıya karşı etkilidir ve kaşıntı ve iritasyonu hızla ortadan kaldırır. Jel baz etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.
5.2 farmakokinetik özelliklerberrak, kokusuz ve renksiz bir katkı maddesi olan hidrojel, aktif maddenin tüm özelliklerini ortaya çıkarır ve deriye penetrasyonunu kolaylaştırır.
FENİSTİL deriye hızla penetre olur ve antihistaminik etkisini birkaç dakika içinde gösterir. Uygulamadan 1–4 saat sonra etki maksimuma ulaşır.
Sağlıklı gönüllülerde topikal uygulamayı takiben dimetinden maleatın sistemik yararlanımı uygulanan dozun yaklaşık %10’u kadardır.
Emilim:
Sağlıklı gönüllülerde topikal uygulamayı takiben, dimetinden maleat'ın sistemik mevcudiyeti uygulanan dozun yaklaşık % 10'udur.
Dağılım:
0,09 ug/ml ile 2 Lig/ml arasında değişen konsantrasyonlarda, dimetindenin yaklaşık % 90'ı insan plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma:
Metabolik reaksiyonlar, bileşiğin hidroksilasyonu ve metoksilasyonunu içerir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Dimetinden, sıçanlarda insan dozunun 250 katı dozlarda fertiliteyi veya yavruların doğum öncesi ve sonrası gelişimini etkilememiştir. Çeşitli in vitro ve in vivo deneylerde mutajenik etki gözlenmemiştir.
Dimetinden maleat ile ilgili klinik olmayan güvenlilik verileri, önerilen doz ve ürünün kullanımı ile ilişkili bulgu ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve Mutajenez
Dimetinden maleat ile ilgili karsinojenik veri bulunmamaktadır. Genotoksisite çalışmaları dimetinden maleatın mutajenik ve klastojenik olmadığını göstermiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Sodyum edetat
Karbomer
Propilen glikol
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj: Polietilen kapaklı, epoksifenol resin laklı, alüminyum tüplerde
30 g’lık tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş. Levent, Şişli / İstanbul
Tel : 0 212 339 44 00
Faks : 0 212 339 45 00
8. ruhsat numarasi
2016/26
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 29.01.2016
Ruhsat yenileme tarihi: