KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FASTJEL %2.5 JEL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: 1 g jel 25 mg ketoprofen içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. farmasöti̇k form
Jel
Renksiz veya hemen hemen saydam, aromatik kokulu jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Burkulma, incinme, ezilme, küçük eklemlerdeki artrozlar, hafif şiddetteki artritler, yüzeyel tendinitler, şiddetli lombalji, spor yaralanmaları gibi travmatik ya da romatizmal orijinli kas ve iskelet sisteminde ağrı ve ödeme neden olan durumların semptomatik tedavisinde, endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1–3 kez, ağrılı bölgedeki cilt üzerine ince bir tabaka halinde sürülür, emilimine yardımcı olmak için hafifçe masaj yapılır.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde farklı bir pozoloji bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
FASTJEL’in çocuklarda kullanımının etkililik ve güvenliliği tespit edilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda farklı bir pozoloji bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Ketoprofen, astmatik ataklar gibi hipersensitivite reaksiyon geçmişi olanlar ya da ketoprofene, asetilsalisilik asite ya da diğer non – steroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı diğer alerjik tipte reaksiyonları olan hastalarda,
■ Herhangi bir fotosensivite reaksiyon geçmişi olanlarda,
■ Ketoprofen, fenofibrat, tioprofenik asit, asetilsalisilik asit ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı astım semptomları, alerjik rinit gibi bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları olanlarda,
■ Ketoprofen, tioprofenik asit, fenofibrat ya da UV koruyucu ya da parfümlere karşı deri alerjisi geçmişi olanlarda kontrendikedir.
■ Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince solaryum dahil, bulutlu havalarda bile güneş ışığına maruz kalınması kontrendikedir.
■ Hava aldırmayan sıkı pansumanlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
■ FASTJEL mukoz membranlar ya da gözlere uygulanmamalıdır.
FASTJEL, ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
FASTJEL egzama ya da akne gibi patolojik cilt değişikliklerinde ya da enfekte deri
ya da açık yaralara uygulanmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FASTJEL kalp, karaciğer ya da böbrek fonsiyonları zayıflamış hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrekler üzerinde istenmeyen etkilerin olduğunu gösteren vakalar bildirilmiştir.
İlacın çok miktarda topikal kullanımı aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ya da astım gibi sistemik etkilere yol açabilir.
Eğer döküntü oluşursa, tedaviye ara verilmelidir.
Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki iki hafta süresince solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Zamanla kontakt dermatit ve fotosensivite reaksiyonları gelişme riskinin artmasından dolayı, tavsiye edilen tedavi süresi aşılmamalıdır.
Ayrıca aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
■ İlacın her kullanımından sonra eller iyice yıkanmalıdır.
■ Oktosirilen içeren ilaçların eş zamanlı kullanılması sonrasında kutanöz reaksiyonlar dahil herhangi bir cilt reaksiyonu gelişirse tedavi hemen kesilmelidir.
■ İlacın uygulanması sırasında ve tedaviden sonraki 2 hafta süresince fotosensitizasyon riskinden kaçınmak için tedavi edilen bölgeyi kapatarak korumanız önerilir.
■ Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulama sonrasında serum konsantrasyonları düşük olduğundan etkileşim ihtimali zayıftır. Ancak kumarin ile tedavi edilen hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
FASTJEL’in lokal olarak uygulanmasına, dolayısıyla sistemik düzeyde anlamlı derecede ketoprofene rastlanmamasına rağmen, herhangi bir etkileşim olasılığını dışlayacak yeterli klinik araştırma verisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Birinci ve ikinci trimester süresince:
Gebe kadınlarda ketoprofenin güvenliliği değerlendirilmediğinden, gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri süresince ketoprofen kullanımından kaçınılmalıdır.
Üçüncü trimestr süresince:
Ketoprofen dahil prostaglandin inhibisyonu yapan tüm ilaçlar fetüste kardiyopulmoner ve böbrek toksisitesine sebep olabilir. Hamileliğin sonunda, anne ve bebekte kanama süresinde uzama görülebilir. Bu sebeple, ketoprofen hamileliğin son trimesteri süresince kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Ketoprofen anne sütüne geçmektedir. Belirtilen dozların topikal uygulanmasından sonra çok düşük sistemik absorpsiyon oluşmasına rağmen, emziren annelerde ketoprofen kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Bu konuda hiçbir özel klinik çalışma mevcut değildir, ancak bugüne kadar fertiliteye bir etkisi görülmemiştir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinin dışına yayılabilecek lokalize cilt reaksiyonları olabilir. Büllöz ya da ciltte yayılan ya da yaygın olabilen fliktenül egzama gibi daha ciddi reaksiyon vakaları seyrek olarak bildirilmiştir.
Antiinflamatuvar ilaçların diğer sistemik etkileri: Bunlar etkin maddenin transdermik yayılmasına, yani uygulanan jel miktarına, ilgili yüzeye, cildin bozulmamışlık derecesine, tedavi süresine ve kapatıcı bandaj kullanılıp kullanılmadığına bağlıdır
(aşırı duyarlılık reaksiyonları, sindirim ve böbrek yan etkileri).
Pazarlama sonrası deneyim ile aşağıda bildirilen yan etkiler organ ve sistem sınıflarına göre ve görülme sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (%10 veya üzerinde); yaygın (%1 ila %10 arasında), yaygın olmayan (%0.1 ila %1 arasında), seyrek (%0.01 ila %0.1 arasında), çok seyrek (%0.01’in altında), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok seyrek: Peptik ülser, gastrointestinal kanama, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, egzema
Seyrek: Fotosensitivite alerjik reaksiyonları, büllöz dermatit, ürtiker
Çok seyrek: Kontakt dermatit, yanma hissi, anjiyoödem
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: Şiddetli böbrek bozukluğu ya da yetmezliği
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı yan etkilere özellikle yatkındır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel:08003140008; Faks:03122183599).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama sebebiyle doz aşımı ihtimali zayıftır. Kazayla yutulması halinde, yutulan miktara bağlı olarak sistemik yan etkilere yol açabilir. Bu durumda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan Non-steroidal Antiinflamatuvar ilaç
(NSAİİ)
ATC kodu: MO2AA10
Uygun bir yardımcı madde formülasyonundaki ketoprofen, deri yoluyla inflamasyon bölgesine ulaşarak eklemler, tendonlar, ligamentler ve kaslardaki ağrılı rahatsızlıkların lokal tedavisini sağlar.
5.2 farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Kutanöz yol ile emilim son derece düşüktür. 50–150 mg ketoprofen’in perkütan uygulaması, uygulamadan yaklaşık 5–8 saat sonra, 0.08–0.15 Lig/ml. etkin madde plazma düzeyine ulaşır.
Dağılım
Oral yoldan uygulanan tek bir dozun ardından, 2 saat içerisinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşılır.
Ketoprofenin plazma yarılanma ömrü 1 ila 3 saat arasında değişmektedir; plazma proteinlerine %60–90 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon
Eliminasyon, esasen üriner yol ve glukuronat konjugatları şeklinde gerçekleşir; uygulanan dozun yaklaşık %90’ı 24 saat içinde atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Ürünün etkisi lokal olduğundan, uygulanan doz ve sistemik etki arasındaki doğrusallık durumu tespit edilemez.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
KÜB’ün diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ilave olarak reçete edecek kişiye ilişkin klinik öncesi güvenlik verisi bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 940
Etil alkol
Neroli esansı
Lavanta esansı
Trietanolamin
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
İç yüzeyi toksik olmayan epoksi resin ile kaplanmış yumuşak alüminyum tüp. Tüpler kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri“ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Ufsa İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7–8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. ruhsat numarasi
2018/753
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 05.01.2004
Yenileme tarihi: