KULLANMA TALİMATI - FASTİDEND 3 MG/3 ML I.V. ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
KULLANMA TALİMATI
FASTİDEND 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul
Etkin madde : 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler : Sodyum klorür, sodyum hidroksit, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FASTİDEND nedir ve ne için kullanılır?
2. FASTİDEND kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FASTİDEND nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FASTİDEND'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- FASTİDEND damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL’lik), 5 adet ampul içeren ambalajda piyasaya sunulmaktadır.
- FASTİDEND “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
- FASTİDEND kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
- Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.
2. fasti̇dend'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Granisetron veya FASTİDEND’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.
FASTİDEND'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FASTİDEND kullanmadan önce doktorunuzlai hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
- Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinizde problemleriniz varsa
- Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
- Diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar granisetron gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron’u içerir.
Hamilelik
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe FASTİDEND kullanmayınız.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe FASTİDEND kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Granisetron'un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmektedir.
FASTİDEND'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FASTİDEND her dozunda 27 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Granisetron bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da granisetronun etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
- Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Dolasetron ve ondansetron gibi diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlar (“FASTİDEND’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız)
- Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
3. fasti̇dend nasıl kullanılır?fasti̇dend size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. fasti̇dend dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
FASTİDEND damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:
Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. FASTİDEND enjeksiyondan önce seyreltilebilir.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. FASTİDEND damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon sırasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek FASTİDEND dozu 9 mg’dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı FASTİDEND enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:
FASTİDEND çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza FASTİDEND enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg FASTİDEND dozu verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi tedavisi:
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara FASTİDEND enjeksiyonu verilmemelidir.
Eğer FASTİDEND'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FASTİDEND kullandıysanız
FASTİDEND size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla FASTİDEND kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
FASTİDEND'i kullanmayı unutursanız
FASTİDEND size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken FASTİDEND dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
FASTİDEND ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FASTİDEND tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Diğer tüm ilaçlar gibi, FASTİDEND'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir, bununla birlikte yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal bir doktora görünmelisiniz:
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: l0 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: l 0 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: l00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
FASTİDEND kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler
- Baş ağrısı
- Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 100 hastadan 1’i ile 10’unu etkiler
- Uyuma problemleri (insomnia)
- Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
- İshal (diyare)
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1’i ile 10’unu etkiler
- Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
- Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
- Titreme, kas katışığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınz yan etkileri sitesinde yer alan ‚İlaç yan etkile bildirimi‘ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. fasti̇dend'in saklanması
FASTİDEND'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.
Dondurmayınız.
%20 mannitol, %4 dekstroz, %5 dekstroz, %0,9 sodyum klorür, %0,18 sodyum klorür, %1,86 sodyum laktat çözeltileriyle seyreltilebilir. Seyreltmeden sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süreyle stabildir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FASTİDEND'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Medactus İlaç San. Tic. A. Ş.
Mimar Sinan Mah. Yedpa Bulvarı Yedpa Ticaret Merkezi C Cad. No: 115/1 AS Ataşehir- İstanbul
Üretici : İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.
Samsun Serbest Bölgesi 55100
Limaniçi/SAMSUN
Bu kullanma talimatı 24 / 05 / 2016 tarihinde onaylanmıştır.
7/6