KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FARMAVIT FILM TB
1. BE
FARMAVİT film tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin maddeler:
| Vitamin B1 (Tiamin mononitrat) | 15 mg |
| Vitamin B2 (Riboflavin) | 10 mg |
| Vitamin B6 (Piridoksin HCl) | 10 mg |
| Vitamin B12 (Siyanokobalamin) | 10 mcg |
| Niyasinamid | 50 mg |
| D-Biotin | 150 mcg |
| Folik asit | 1,5 mg |
| Pantotenik asid (kalsiyum pantotenat) | 25 mg |
| Askorbik asit | 300 mg |
Yardımcı maddeler:
| Laktoz (anhidr) (sığır kaynaklı) | 60,16 mg |
| Tartrazin | 2,8 mg |
| Sunset yellow | 4,2 mg |
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
2. FARMASÖT
Film kaplı tablet
Portakal kahverengi, yuvarlak bombeli tabletler
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Tabletler bir bardak suyla birlikte oral yoldan alınmalıdır.
Hafif-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur.
11 yaş altı çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Farklı bir doz uygulamasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
FARMAVİT, formülünde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
0,1 mg’ı aşan günlük dozlarda folik asit kullanımı pernisiyöz anemiyi ve B12 vitaminleri eksikliğinden kaynaklanan diğer megaloblastik anemileri maskeleyebilir. Bu nedenle yeterli B12 vitamini alamayan bu tür hastalarda, aneminin geçici remisyonuna rağmen bozukluklar oluşup gelişebilir, pernisiyöz anemi ve diğer megaloblastik anemilerde kullanılmamalıdır.
B12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.
B6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.
Siyanokobalamin’in plazma konsantrasyonlarının yükseldiği optik nöropatilerde 2
kullanılmamalıdır.
FARMAVİT alındıktan sonra idrarın sarıya boyanması, ihtiva ettiği Riboflavin (Vitamin B2)’den ileri gelmekte olup tamamen zararsız bir belirtidir.
Yüksek dozda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.
FARMAVİT her bir tablette 60,160 mg laktoz (sığır kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
FARMAVİT içeriğindeki sunset yellow (gün batımı sarısı) ve tartrazin, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Di
INH, sikloserin ve oral kontraseptifler, B6, B12 ve C vitamini ihtiyacını arttırırlar.
Parkinson tedavisinde kullanılan levodopanın etkisini azaltabileceğinden dolayı B6 vitamini kullanılmamalıdır.
Niasin ganglionerjik blokerlerin hipotansif etkisini arttırır.
B6 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür. Simetidin ve ranitidin, B12 absorbsiyonunu azaltır. Omeprazol B12 absorbsiyonunu etkiler. Kolşisin, B12’nin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır.
PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun tedavi B12 absorbsiyonunu azaltır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FARMAVİT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelikte doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
B6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.
Emzirme döneminde doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına dair herhangi olumsuz bir veri mevcut değildir.
4.8.
İstenmeyen etkiler aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor: Parestezi, uyku hali
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.
Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz a
Aşırı dozda alındığında çocuklarda ajitasyon, baş ağrısı, tonik ve klonik konvülsiyonlar; erişkinlerde ise sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma, taşikardi ve ekstrasistol görülebilir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmelidir. Uygulanacak özel bir tedavi yoktur. Sempatomimetikler verilmemelidir. Hipotansiyon, aritmi, dehidratasyon ve nöbetlere karşı destekleyici tedavi uygulanmalı, laktat veya bikarbonat ile asit-baz dengesi korunmalı, merkezi sinir sistemi stimülasyonuna karşı kısa tesirli barbitüratlar verilmeli, gereğinde oksijen de kullanılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Vitamin C ile kombine Vitamin B-kompleks
ATC kodu: A11EB
FARMAVİT, B-kompleks vitaminlerini ve C vitaminini, hem terapötik hem de günlük ihtiyaçlara uygun dozlarda ihtiva eden bir müstahzardır.
B-kompleks grubundan herhangi bir vitamin kendi başına etkili olmadığı hallerde, içerdiği maddelerin sinerjizmi sayesinde FARMAVİT istenilen terapötik sonuçları temin eder.
Ayrıca C vitamininin, enfeksiyonlara karşı organizmanın direncini arttırıcı ve hematopoetik etkileri de mevcuttur.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Duodenumdan ve ince barsağın yukarı kısmından kendine özgül doyurulabilir bir transport olayı ile absorbe edilir.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Böbreklerden bir kısmı değişmemiş olarak itrah edilir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (Bkz. Bölüm 4.4, 4.6, 4.8, 4.9)
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristal selüloz
Laktoz (anhidr) (sığır kaynaklı)
Talk
Stearik asit
Magnezyum stearat
Opadry OY-GM-23009 içeriği
HPCM Polidekstroz Titanyum dioksit Tartrazin (E 102) Sunset yellow (E 110) Quinolin yellow Polietilen glikol 4006.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
PVC/Alu folyo, blister ambalajda 30 adet (3 × 10), karton kutuda piyasaya sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66
Üsküdar / İSTANBUL
Tel: (216) 492 57 08
Faks: (216) 334 78 88
8. ruhsat numarasi
215/75