FARMA CARBON TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi:

FARMA CARBON tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin maddeler:

Bir tablette; 180 mg bitkisel kömür, 50 mg kükürt, 105 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25 mg rubarb (ışgın) ekstresi bulunur.

Yardımcı maddeler için bkz, 6.1.

3. farmasöti̇k form

Tablet.

Mat, grimsi siyah, hafif nane kokusunda, bikonveks tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

– Barsak geçişinin yavaşlaması,

– Intestinal obstrüksiyonla seyreden durumlar hariç konstİpasyonun tüm formları,

– İnce barsaktaki parçalanma ve fermentasyon sürecinde,

– Meteorizm (diyaframın yükselmesi),

– Şişkinlik,

– İntestİnal oto-intoksikasyon,

– Hemoroidai konstipasyon.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklierişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda: hafif bir laksatifve purgatif etki elde edilmesi için

günde 3 defaya kadar 1–2 tablet. Daha güçlü bir laksatİf etki isteniyorsa akşam uygulanan doz 3–4 tablet FARMA CARBON şeklinde artırılabilir.

Sindirim sistemindeki gazın eliminasyonu ve güçlü bir temizlenme için (örneğin; röntgen, i.v. piyelografı v.b. tetkiklerden önce): Akşam alınan 6–8 tablet FARMA CARBON (daha sonra bol miktarda sıvı alınmalıdır).

Uzun dönemli, kesintisiz kullanım sonucunda etkide bir azalma ortaya çıkabilir.

Uygulama şekli: Tabletler, yemek sırasında ya da yemekten sonra bol miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda Özel bir kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon: 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda özel bir kullanımı yoktur.

4.3. Kontrcndikasyonlar

Ürünün bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık, intestinal obstrüksiyon, akut inflamatuvar barsak hastalıkları, kökeni bilinmeyen abdominal ağrı, ciddi su ve elektrolit dengesi bozuklukları durumları ile 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Güvenli bir etki elde etmek için gereken doz, bireyler arasında değişkenlik gösterebilir. Diyarenİn ortaya çıkması bir doz aşımı belirtisidir. Zayıflatıcı bir ajan olarak kullanımı uygun değildir. Doktorun talimatı olmaksızın 1–2 haftadan daha uzun bir süre boyunca kullanılmamalıdır. Uzun süreli kesintisiz uygulama durumunda ilacın etkisi azalabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

glikozidlerinin etkisi artmaktadır.

emilimini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FARMA CARBON^’un çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

FARMA CARBON, gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

FARMA CARBON laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

FARMA CARBON tedavisinin insanlarda fertiliteyİ etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıdaki sınıflandırma istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamada kullanılır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 İla < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Abdominal ağrı, diyare, bulantı, kusma, elektrolit kaybı, hipokalemi, kabızlık, intestinal atoni.

Yaygın olmayan: Alkali reaksiyonda, soluk kırmızı idrar

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Diyarenin ortaya çıkması bir doz aşımı belirtisidir; bu durumda tıbbi ürün bırakılmalı ya da dozaj azaltılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: întestİnal adsorban, ATC kodu: A07BA51

FARMA CARBON yalnızca bitki ve minerallerden oluşan etkin maddeler içermektedir. Hafif laksatif, şişkinlik giderici etkisi (eterik yağ içeriği yoluyla adjuvan destek), kömürün çeşitli toksik maddelere bağlanma ve bunları senne yaprağı ve rubarb ekstresinin laksatif etkisi yolu ile elimine etme kapasitesine bağlıdır. FARMA CARBON aynı zamanda sindirim sisteminde hafif bir dezenfektan etkiye de sahiptir.

Senne yaprağı ve rubarb ekstresinden kaynaklanan antrakuinon glikozidler yolu ile laksatif etki elde etmek için genellikle 15–30 mg sennosid (A ve B) alınması gereklidir. FARMA CARBON’daki sennosid içeriği nispi olarak düşük olduğundan konstipasyonun çeşitli formlarının tedavisi için uygun dozaj dışkı kıvamı gözlenerek kolayca ve bireysel olarak ayarlanabilir.

Laksatif etki, FARMA CARBON’un alınmasından yaklaşık 8–10 saat sonra başlamaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikler

FARMA CARBON ile özel araştırmalar yapılmamıştır.

Emilimi, dağılımı ve metabolizması bulunmaktadır ancak feçes ile değişmeden atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda yapılan bir akut toksisite çalışması, gastrik tüp yoluyla 6–12 adet FARMA CARBON tablet/kg-vücut ağırlığı uygulanmasından sonra beklenen laksatif etkilerin dışında istenmeyen reaksiyon ortaya çıkmadığını göstermiştir. Çalışmaya katılan 10 hayvanın hiçbiri ölmemiştir. Veriler, hiçbir ciddi yan etkinin gözlenmediği onlarca yıllık kullanım süreci yönünden de desteklenmektedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Kaolin

Talk

Gliserin

Mısır nişastası

Aerosil 200

Nane esansı

Rezene esansı

6.2 geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/AI folyo blister ambalajda 100 tablet.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş. Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16

34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: 0212 220 64 00

Faks: 0212 222 57 06

8. ruhsat numarasi(lari)

234/86

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 16.09.2011

Ruhsat yenileme tarihi :—