KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EYESTİL %0,15 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
EYESTİL %0,15 Göz Damlası, Çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
1 ml’de :
1,5 mg hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası, çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklihekim başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması önerilir. ürün bir aydan fazla süren tedavilerde kullanılmamalıdır.
Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak EYESTİL ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik yaş grubunda, EYESTİL gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
EYESTİL Göz Damlası, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.Benzalkonyum klorür varlığına bağlı olarak yumuşak kontakt lensler ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanımından kaçının.
EYESTİL, göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
EYESTİL’in gebelik döneminde kullanımına ait yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde EYESTİL tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); Çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: (Tüm alerjik reaksiyonlar göz önüne alındığında)
Gözkapağı veya konjonktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyonda artış veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler
ATC Kodu: SO1XA
Etki Mekanizması:
EYESTİL’in içerdiği hiyalüronik asit, yüksek molekül ağırlığı ile karakterize saf, doğal bir polisakkarittir ve bakteriyel fermentasyonla elde edilir. Polimerin psödoplastisitesi, yüksek viskozitesi ve yüksek su bağlama kapasitesi lakrimal filmin stabilize olmasına ve oküler yüzeyin nemlenmesine yol açar.
5.2 farmakokinetik özellikleruygulamadan sonra intraoküler absorpsiyon olmaz. ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir. 0.2 ml işaretli hiyalüronik asidin tavşan ön kamerasına enjeksiyonunda yarılanma ömrü 10,5 saat olarak bulunmuştur. 24 saat sonra platoya ulaşıldığında, hiyalüronik asit ve metabolitleri kanda saptanabilecektir. i̇ntravenöz uygulandığında, yaklaşık 5 dakika yarılanma ömrüyle hiyalüronik asid, hızla kandan uzaklaşır. hiyalüronik asidin büyük bölümü, karaciğerde metabolize olur. bu polisakkarit burada başka metabolik süreçlerde yer alacak alt ünitelere metabolize olur. hiyalüronik asidin küçük bölümü (%22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında (%70) co2 gibi atılır.
Emilim:
Konjunktival keseye verildikten sonra intraoküler emilimi olmaz.
Dağılım:
Ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir.
Biyotransformasyon:
Hiyalüronik asit karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Hiyalüronik asidin küçük bölümü (%22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında (%70) CO2 gibi atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Oküler tolerabiliteyi kontrol etmek ve buna bağlı sistemik toksik etkileri göstermek için yapılan çalışmalarda, 28 günlük hiyalüronik asit içerikli göz damlalarının tekrarlanan uygulamalarından sonra, uygulama yapılan hayvanların gözlerinde önemli oküler irritasyon veya histolojik değişiklik belirtileri göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Disodyum fosfat dodekahidrat
Monobazik Sodyum fosfat
Sodyum Klorür
Benzalkonyum klorür
Saf su k.m.
6.2 geçimsizlikler
Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
6.3 raf ömrü
24 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte 10 ml düşük yoğunlukta polietilen şişe içerisinde bulunur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
SIFI İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Fatih Sultan Mehmet Mahallesi Poligon Cad.
Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C, İç Kapı No:79
Ümraniye, İstanbul
Tel: 0216 540 43 59
Faks: 0216 771 20 95
8. ruhsat numarasi
2021/29
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 11.02.2008
Ruhsat yenileme tarihi : 20.02.2021