KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EYESTİL TEK DOZ %0,15 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
EYESTİL Tek Doz %0,15 Göz Damlası, Çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
100 ml’de:
0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası, çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Hekim başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması önerilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak EYESTİL ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze uygulanır. İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Tek dozluk kabın kullanım öncesinde hasar görmediğini, açılmadığını kontrol ediniz. Tek dozlu kabı bandından çekerek çıkarın, üst kısmı çekmeden çevirerek açınız. Tek dozluk kabı açtıktan sonra hemen kullanın ve kullanım sonrasında arta kalan çözeltiyi atınız. İlacı uygularken göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması öngörülmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik yaş grubunda, EYESTİL gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
EYESTİL, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanımından kaçının.
4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
EYESTİL’in gebelik döneminde kullanımına ait yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde EYESTİL tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); Çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz bozuklukları
Yaygın: (Tüm alerjik reaksiyonlar göz önüne alındığında)
Gözkapağı veya konjonktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyonda artış veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler
ATC Kodu: SO1XA
Etki Mekanizması:
EYESTIL’in içerdiği hiyalüronik asit, yüksek molekül ağırlığı ile karakterize saf, doğal bir polisakkarittir ve bakteriyel fermentasyonla elde edilir. Polimerin psödoplastisitesi, yüksek viskozitesi ve yüksek su bağlama kapasitesi lakrimal filmin stabilize olmasına ve oküler yüzeyin nemlenmesine yol açar.
5.2 farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Uygulamadan sonra intraoküler absorpsiyon olmaz. Ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir. 0.2 ml işaretli hiyalüronik asidin tavşan ön kamerasına enjeksiyonunda yarılanma ömrü 10,5 saat olarak bulunmuştur. 24 saat sonra platoya ulaşıldığında, hiyalüronik asit ve metabolitleri kanda saptanabilecektir. İntravenöz uygulandığında, yaklaşık 5 dakika yarılanma ömrüyle hiyalüronik asid, hızla kandan uzaklaşır. Hiyalüronik asidin büyük bölümü, karaciğerde metabolize olur. Bu polisakkarit burada başka metabolik süreçlerde yer alacak alt ünitelere metabolize olur. Hiyalüronik asidin küçük bölümü (%22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında (%70) CO2 gibi atılır.
Emilim:
Konjunktival keseye verildikten sonra intraoküler emilimi olmaz.
Dağılım:
Ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir.
Biyotransformasyon:
Hiyalüronik asit karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Hiyalüronik asidin küçük bölümü (% 22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında (%70) CO2 gibi atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Oküler tolerabiliteyi kontrol etmek ve buna bağlı sistemik toksik etkileri göstermek için yapılan çalışmalarda, 28 günlük hiyalüronik asit içerikli göz damlalarının tekrarlanan uygulamalarından sonra, uygulama yapılan hayvanların gözlerinde önemli oküler irritasyon veya histolojik değişiklik belirtileri göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Disodyum fosfat dodekahidrat
0.056 g
Sodyum fosfat monobazik
0.004 g
Sodyum klorür
0.680 g
100.0 ml
Saf su k.m.
6.2 geçimsizlikler
Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
6.3 raf ömrü
Açılmadan önce: 24 ay
Açıldıktan sonra hemen kullanınız ve kabı atınız.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
K ullanma talimatı ile birlikte, 0.3 ml tek dozluk düşük yoğunlukta polietilen kaplarda 5’er adet halinde polyester / polietilen çift katlı poşetler içinde, 0.3 m l x 20 adet karton kutu içerisinde bulunur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
SIFI İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Fatih Sultan Mehmet Mahallesi Poligon Cad.
Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C, İç Kapı No:79
Ümraniye, İstanbul
Tel: 0216 540 43 59
Faks: 0216 771 20 95
8. ruhsat numarasi
2021/41
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 11.02.2008
Ruhsat yenileme tarihi : 08.03.2021