KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EYECROL %4 GÖZ DAMLASI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
EYECROL % 4 göz damlası
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 ml göz damlası içeriği:
Sodyum kromoglikat 40.00 mg/ml
Benzalkonyum klorür 0.10 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası
Berrak ya da hafif opalesan, renksiz ya da kahverengimsi sarı çözelti, pratik olarak partikülsüz.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik alerjik konjunktiva iltihabı (konjunktivit – örn. saman nezlesi sebebiyle konjunktivit) ve vernal keratokonjiktivitte endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkin ve çocuklarda: %4’lük çözeltiden her iki göze eşit zaman aralıklarında günde 4-6 defa 1-2 damla damlatılır (klinik etki meydana gelirse, dozaj aralıkları yavaşça arttırılır.).
Uygun tedavi etkisi sağlamak için hastanın EYECROL’u en uygun biçimde kullanmaya alıştırılması gerekmektedir. EYECROL sadece koruma veya sürekli tedavi amacıyla kullanılır. Bu sebeple şikayetler sona ermesinden sonra dahi tedaviye alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kalındığı sürece devam edilmelidir. Tedavi edici etki düzenli olarak kontrol edilmelidir. Klinik semptomların sabitlenmesi sonrası doz düşürülebilir.
Gözde kullanılır.
Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Aktif madde ya da diğer bileşenlere karsı aşırı duyarlılık halinde kullanılmamalıdır. EYECROL’a karşı alerjik reaksiyon şüphesinde tekrar kullanımdan kaçınılmalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Prensip olarak, alerjik konjiktivit durumunda lens kullanımından kaçınılmalıdır. Hekimin istisnai durumlarda lens takılmasına müsaade ettiği hallerde, lensler damla damlatılmadan önce çıkarılmalı ve damlatıldıktan sonra en az 15 dakika beklenmelidir.
Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İlaç etkileşmeleriyle ilgi çalışma yapılmamıştır. Sodyum kromoglikat ile klinik acıdan etkileşme şimdiye kadar bilinmemektedir.
Uyarı: Eşzamanlı olarak göze başka topikal ilaç uygulaması yapılacağında ilaçların uygulamaları 15 dakika arayla gerçekleşmelidir. (Bkz. Kısım 6.2 Gecimsizlikler)
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.
EYECROL için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. İnsanlarda uzun dönem kullanımlarında teratojen etki gözlenmemiştir.
İlk trimestrde EYECRO ile tedavi sadece zorunlu şartlarda gerçekleştirilmelidir. Aynı durum hamileliğin devam eden dönemi için de geçerlidir.
EYECROL ’un etkin maddesi olan sodyum kromoglikat sadece düşük oranlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple emzirme döneminde bebek için muhtemel bir tehlike söz konusu değildir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Uygulamadan sonra birkaç dakika için görme yeteneğini olumsuz yönde etkilemektedir. Hasta bu nedenle trafiğe çıkmadan veya güvenliği sağlanmamış ortamlarda çalışmadan veya makine kullanmadan önce kısa süre beklemelidir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 – <1/100); seyrek (> 1/10.000 – < 1/1.000); seyrek (> 1/10.000 – < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000);
Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Seyrek: kemozis ve hiperemi
Seyrek: gözde yanma, yabancı madde hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz a
Yüksek dozda yan etki bildirilmemiştir. Spesifik tedavi bilinmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik ilaçlar
ATC-kodu: S01GX01
In-vitro -araştırmaları ve hayvan deneyleri, sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) antijene maruz kalma sonrası duyarlaştırılan mastositlerin degranülasyonunu dolayısıyla da iltihabi mediyatörlerin salınımını engelleme kapasitesinde olduğunu göstermiştir. Bu mediyatörler hücrelerde prekürsör halinde mevcut biyolojik efektör moleküllerdir.(örn. Histamin, Kinin, eosinofil kemotaktik Faktör [ECF], neutrofil kemotaktik Faktör [NCF]) veya etki sonrası hücrelerin Arakidonik asit içerikli membran yapılarından sentezlenen maddelerdir (örn. Prostaglandinler, Lökotrienler).
Bu mast hücrelerinin membranını stabilize edici etki insanlarda antijenin oluşturduğu, IgE’nin tetiklediği bronşospazm ve alerjik rinitte de görülmüştür. Özellikle histamin erken alerjik reaksiyondan sorumludur. Prostaglandinler ve lokotrienler geciktirilmiş tepkimeye katılmaktadırlar. Kemotaktik mediatörler olan ECF, NCF ve LTB4 daha geç inflamatuvar reaksiyona neden olurlar.
Ancak sodyum kromoglikat primer olmayan immünolojik iletimli mekanizmalarda da, örn. yorgunluk astımı ve SO2-endikeli Asthma bronchialede de etki etmektedir.
Sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) diğer postule edilen etki mekanizmalarının yanı sıra kalsiyum antagonisti etkileri de bulunmaktadır. Sodyum kromoglikat (Ph.Eur.), IgE-Reseptörü ile bağlantılı Kalsiyum kanalını bloke etmekte ve bu sayede bu reseptör üzerinden iletilen kalsiyumun mastosite girişini ve degranülasyonunu engellemektedir.
Sodyum kromoglikat (Ph.Eur.) bu bağlamda spesifik olarak IgE reseptörü tarafından kontrol edilen kalsiyum kanalının parcası olan bir sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) bağlama proteinine bağlanmaktadır. Bu etki mekanizması bütün mukozalar için aynı biçimde geçerlidir (bronşlar, burun, göz, barsak).
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) intranazal uygulanması sonrası etkin maddenin yaklasık % 7'si solunum yollarına ulaşmakta ve burada tam olarak absorbe edilmektedir.
Dağılım:
Azami plazma seviyesi 15–20 dakikadır. Pulmonal alım sonrası gecikmiş plazma seviyeleri meydana gelmektedir.
Sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) düşük miktarlarda lipit çözünürlüğü söz konusudur ve bu sebeple birçok biyolojik zardan (örn. kan-beyin engelinden) geçememektedir.
Kanda belli bir sürekli Sodyum kromoglikat (Ph.Eur.) etkin madde seviyesi uygun tedavi şartlarının meydana getirilmesi için zorunlu değildir. Sodyum kromoglikatın terapötik etkisi için önemli olan sadece lokal aplikasyon sonrası ilgili organlarda (bronşlar, burun, göz, midebarsak-sistemi) meydana gelen konsantrasyondur.
Biyotransformasyon:
Sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) metabolizması kanıtlanamamıştır.
Eliminasyon:
Eliminasyon yaklaşık eşdeğer oranda karaciğer ve böbreklerde gerceklesir. Eliminasyon süresi yaklaşık olarak 80 dakikadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Değişik hayvan türlerinde gerçekleştirilen akut toksisiteye ilişkin araştırmalar Sodyum kromoglikata karşı özel hassasiyet meydana getirmemiştir. (Bkz. 4.9 Doz aşımı)
Kronik toksisite / Subkronik toksisite
Kronik toksisiteye ilişkin araştırmalar sıçanlar üzerinde subkutan uygulamalarla yapılmıştır. Çok yüksek dozlarda Henle kulpu proksimal kısmında tübüler dejenerasyon şeklinde ağır böbrek hasarları meydana gelmiştir.
Değişik hayvan türleri (sıçan, kobay, maymun ve köpek) üzerinde 6 aya kadar gerçekleştirilen inhalasyon uygulaması şeklindeki araştırmalar sodyum kromoglikat ile hasar ortaya koymamıştır.
Mutasyon ve tümör meydana getirme potansiyeli
Sodyum kromoglikat mutajen etki bakımından yeterli biçimde incelenmemiştir. Değişik hayvan türleri üzerindeki uzun vadeli araştırmalar tümör meydana getirici potansiyel yönünde belirtiler ortaya koymamıştır.
Reprodüksiyon toksisitesi
Tavşan, sıçan ve fareler üzerinde gerçekleştirilen reprodüksiyon toksisitesi araştırmaları Sodyum kromoglikatın teratojenik veya diğer embrotoksik etki ortaya koymamıştır. Erkek ve dişi sıçanların fertiliteleri, hamilelik süreleri ve fetüslerin prenatal ve postnatal gelişimleri etkilenmemiştir.
10 yılda 296 hamile kadın üzerinde gerçekleştirilen araştırmada hamilelik boyunca sodyum kromoglikat tedavisi verilmiştir. Günlük tavsiye edilen doz 20 mg etken maddenin 2–3 inhalasyonu seklinde gerçekleştirilmiştir. Yenidoğanlardan 4 tanesinde malformasyon gözlenmiştir. Bu oran prenatal isleme tabi tutulmus yeni doğanların %1.35’ine denktir ve halk ortalamasında beklenen malformasyon oranının altındadır. Ancak riskin insanlarda nihai olarak değerlendirilmesi için vaka sayısı yeterli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Disodyum fosfat dodekahidrat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Polysorbate 80
Sorbitol likit
Disodyum edetat
Benzalkonyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
EYECROL açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.
EYECROL son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Göz damlası çözeltisi, 10 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmektedir.