KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EYECROL % 2 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
Eyecrol % 2 Göz Damlası, Çözelti
Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
1 ml göz damlası içeriği:
Sodyum Kromoglikat.................................................20.00 mg/ml
Benzalkonyum klorür
Diğer bileşenler için bakınız bölüm 6.1.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik alerjik konjunktiva iltihabı (konjunktivit – örn. saman nezlesi sebebiyle konjunktivit) ve vernal keratokonjiktivitte endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve çocuklarda genel olarak her göze günde 4 defa 1 damla eyecrol damlatılır.
Günlük doz gerektiğinde günde 6 defa 1 damlaya ve günde 8 defa bir damla olmak üzere iki katına çıkarılabilir.
Dozaj aralıkları, terapötik etki sağlandıktan sonra semptomlardan arınma sağlandığı sürece devam ettirilebilir.
Uygun tedavi etkisi sağlamak için hastanın EYECROL’u en uygun biçimde kullanmaya alıştırılması gerekmektedir. EYECROL sadece koruma veya sürekli tedavi amacıyla kullanılır. Bu sebeple şikayetler sona ermesinden sonra dahi tedaviye alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kalındığı sürece devam edilmelidir. Tedavi edici etki düzenli olarak kontrol edilmelidir. Klinik semptomların sabitlenmesi sonrası doz düşürülebilir.
Gözde kullanılır.
Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.
Karaciğer/Böbrek Yetmezliği: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediatrik Popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Geriatrik Popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin madde veya diğer bileşenlere karsı hassasiyet durumlarında kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel olarak mevcut hastalık tablosunda lens takılmamalıdır. Doktorun istisnai durumlarda lens takılmasına müsaade ettiğinde ise lensler damla damlatılmadan önce çıkarılmalı ve damlattıktan sonra en az 15 dakika beklenmelidir.
Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır. Ayrıca eşzamanlı olarak başka topikal olarak göz ilaçları kullanıldığında ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim türleri
İlaç etkileşimleri araştırmaları gerçekleştirilmemiştir.
Sodyum kromoglikat ile klinik açıdan önemli etkileşimler şimdiye kadar bilinmemektedir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EYECROL için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.
Hamilelikte sodyum kromoglikat kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.
Hayvan deneyleri hamileliğe, embriyonel / fötal gelişime, doğum veya postnatal gelişime doğrudan veya dolaylı zararlı etkiye işaret etmemektedir.
Hamilelikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
EYECROL’un etkin maddesi olan Sodyum kromoglikat sadece çok düşük oranlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple emzirme döneminde bebek için muhtemelen tehlike söz konusu değildir, ancak burada da fayda – risk karşılaştırması gereklidir.
EYECROL’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ilaç uygulandıktan sonra birkaç dakika için görme yeteneğini olumsuz yönde etkilemektedir. Hasta bu nedenle trafiğe çıkmadan veya güvenliği alınmamış ortamlarda çalışmadan veya makine kullanmadan önce kısa süre beklemelidir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 – <1/100); seyrek (> 1/10.000 – < 1/1.000); seyrek (> 1/10.000 – < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000);
Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Seyrek olarak gözlerde yanma, yabancı madde hissi, kemozis ve hiperemi görülebilir.
EYECROL, örn. alerji ve tat alma farklılıkları gibi etkileri olabilecek koruyucu içermektedir. Seyrek olarak Sodyum kromoglikat ile tedavide genel bronsiyalspazmla birlikte anaflaktik tepkiler bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz a
Yüksek dozda kullanılmasının bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. Spesifik tedavi bilinmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik/Antihistaminik
ATC-kodu: S01GX01
In-vitro araştırmalar ve hayvan deneyleri, Sodyum kromoglikatın antijene maruz kalma sonrası hassas mastositlerin degranülasyonunu dolayısıyla da iltihabi ajanların salınımını engelleme kapasitesinde olduğunu göstermiştir. Ajanlarda hücrelerde önceden ön formasyonlu biçimde mevcut biyolojik efektör moleküller söz konusudur (örn. Histamin, Kinin, eosinofil kemotaktik Faktör [ECF], neutrofil kemotaktik Faktör [NCF]) veya etki sonrası hücrelerin Arakidonik asit içerikli membran yapılarından tekrar yapılandırılanlar (örn. Prostaglandinler, Lökotrienler).
Bu mastosit sabitleyici etki insanlarda antijen odaklı, IgE-aktarımlı bronsiyalspazm ve alerjik rinitte de görülmüştür. Özellikle histaminle birlikte alerjik anlık tepkimeyle bağlantı kurulmaktadır. Prostaglandinler ve Lökotrienler geciktirilmiş tepkimeye katılmaktadırlar. Kemotaktik mediatörler olan ECF, NCF ve LTB4 ile enfeksiyonlu geç tepkimeler meydana gelmektedir.
Sodyum kromoglikatın diğer postüle edilen etki mekanizmalarının yanı sıra kalsiyum antagonisti etkileri de bulunmaktadır.
Sodyum kromoglikatın, IgE-Reseptörü ile bağlantılı kalsiyum kanalını bloke etmekte ve bu sayede bu reseptör üzerinden iletilen kalsiyumun mastosite girişimini ve degranülasyonunu engellemektedir.
Sodyum kromoglikatın bu bağlamda spesifik olarak IgE reseptörü tarafından kontrol edilen kalsiyum kanalının parçası olan bir Sodyum kromoglikatın bağlama proteinine bağlanmaktadır. Bu etki mekanizması bütün mukozalar için aynı biçimde geçerlidir (bronşlar, burun, göz, barsak).
5.2. farmakokinetik özelliklersodyum kromoglikatın toz seklinde inhalasyonu sonrası etken maddenin yaklaşık % 8'i solunum yollarına ulaşmakta ve burada tam olarak resorbe edilmektedir. azami plazma seviyesi 15 - 20 dakikadır. akciğerden emilim sonrası gecikmiş plazma seviyeleri meydana gelmektedir ("yarılanma süresi" yaklaşık olarak 60 - 90 dakika).
Sodyum kromoglikatın intranazal uygulanması ile % 7'sinden daha azı sistemik olarak emilmektedir. Oral yolla verilmesi sonrası ise bu oran yaklaşık olarak sadece % 1’dir.
Sodyum kromoglikat düşük miktarlarda lipit çözünürlüğü söz konusudur ve bu sebeple çoğu biyolojik zarlardan örn. kan-beyin engelinden geçememektedir. Kanda sürekli Sodyum kromoglikat etkin madde seviyesi uygun tedavi şartlarının meydana getirilmesi için zorunlu değildir. Sodyum kromoglikatın terapötik etkisi için önemli olan sadece lokal aplikasyon sonrası ilgili organlarda (bronşlar, burun, göz, mide-barsak- sistemi) meydana gelen konsantrasyondur.
Şimdiye kadar Sodyum kromoglikatın metabolizması kanıtlanamamıştır. Eliminasyon yaklaşık eşdeğer oranda karaciğer ve böbreklerde gerçekleşir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verilerideğişik hayvan türlerinde gerçekleştirilen akut toksisiteye ilişkin araştırmalar sodyum kromoglikata karşı özel hassasiyet meydana getirmemiştir. (bkz. 4.9 doz aşımı)
Kronik toksisiteye ilişkin araştırmalar sıçanlar üzerinde subkutan uygulamalarla yapılmıştır. Çok yüksek dozlarda Henle kulpu proksimal kısmında tübüler dejenerasyon seklinde ağır böbrek hasarları meydana gelmiştir.
Değişik hayvan türleri (sıçan, kobay, maymun ve köpek) üzerinde 6 aya kadar gerçekleştirilen inhalasyon uygulaması seklindeki araştırmalar sodyum kromoglikat ile hasar ortaya koymamıştır.
Mutasyon ve tümör meydana getirme potansiyeli
Sodyum kromoglikat gen toksikolojik potansiyeli açısından in vitro ve in vivo araştırmalardaki sonuçları negatiftir.
Değişik hayvan türleri üzerindeki uzun vadeli araştırmalar tümör meydana getirici potansiyel yönünde belirtiler ortaya koymamıştır.
Tavşan, sıçan ve fareler üzerinde gerçekleştirilen reprodüksiyon toksisitesi araştırmaları Sodyum kromoglikatın teratojenik veya diğer embrotoksik etki ortaya koymamıştır. Erkek ve dişi sıçanların fertiliteleri, hamilelik süreleri ve fetüslerin prenatal ve postnatal gelişimleri etkilenmemiştir.
Maymunlar üzerinde gerçekleştirilen deneylerde İ.V. aplikasyon sonrası dozun % 0,08'inin diaplazentar fetüse ulaştığı ve sadece aplike edilen dozun % 0,001'inin anne sütüne geçtiği bulunmuştur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Disodyum fosfat dodekahidrat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Polysorbate 80
Sorbitol likit
Disodyum edetat
Benzalkonyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
EYECROL açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.
EYECROL son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Göz damlası çözeltisi, 10 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmektedir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2016/942