KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EXODERIL %1 SPREY
1. BE
EXODERİL %1 spray
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 ml sprey 10 mg naftifin hidroklorür içerir.
Her 1 ml spreyde
Propilen glikol 0.05 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Sprey
Berrak, renksiz ya da hafifçe sarı renkli solüsyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Topikal olarak uygulanır.
Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır.
Ambalaj ilk açıldığında, ilacın püskürmesi için pompaya birkaç kez basılması gerekir. Solüsyon püskürmeye başladığında, her basışta 1 ml EXODERİL solüsyon püskürtülür.
Özel tasarımı sayesinde, şişenin her pozisyonunda pompa kolaylıkla çalıştığından, vücut kıvrımlarına yerleşmiş enfeksiyonlara ulaşmak mümkündür.
4 haftalık tedavi sonrasında klinik olarak iyileşme gözlenmemişse tekrar incelenmelidir.
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
Çocuklarda etki ve güvenilirliği konusunda henüz araştırma yapılmamıştır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Naftifine ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
EXODERİL yalnız haricen kullanılır.
Herhangi bir iritasyon ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiğinde, tedaviye son verilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tedaviye başlamadan önce laboratuvar yöntemleriyle kesin tanı konulmalıdır. İlaç uygulandıktan sonra, eğer hekim farklı bir uygulama önermemişse, hastalıklı bölgenin üzeri kapatılmamalıdır.
EXODERİL’in göz, burun, ağız mukozalarına ve diğer mukozalara bulaşmamasına dikkat edilmelidir.
İçerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Di
EXODERİL kremin klinik açıdan önemli bildirilmiş bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.
Naftifin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Naftifinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden emziren annelere kesin gereklilik olmadıkça uygulanmamalıdır.
İn vitro çalışmalarda ve hayvan çalışmalarında fertilite üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.
İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.
İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
Yaygın: Deride yanma, batma, kaşıntı.
Yaygın olmayan: Eritem, kızarıklık, deri hassasiyeti
Yan etkiler her zaman geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
4.9. Doz a
EXODERİL spray kullanımına bağlı bildirilmiş doz aşımı vakası bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller
ATC kodu: D01AE22
Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir.
Naftifin deri funguslarına (Trichophyton , Microsporum ve Epidermophyton türleri gibi dermatofitler), maya mantarlarına (Candida türleri, Pityriasis versicolor ), küf mantarlarına (Aspergillus türleri) ve diğer mantarlara (örneğin Sporothrix schenkii ) etkilidir.
Naftifin, dermatofitler ve Aspergillus türleri üzerinde, in vitro koşullarda fungusit etki gösterir. Maya mantarlarının bazılarına fungusit etki gösterirken, bazılarının üzerindeki etkisi fungustatiktir.
Naftifin, antimikotik etkisi yanında, fungal enfeksiyonlarla ilgili olarak ortaya çıkan çeşitli bakteriyel enfeksiyonlardan sorumlu Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkinliğe sahiptir.
Klinik olarak, naftifinin entrensek bir antienflamatuvar etkisinin olduğu saptanmıştır. Bu özelliği nedeniyle naftifin, hastalığa eşlik eden enflamasyon belirtilerinin (pruritus v.b.) hafiflemesini sağlar.
5.2. farmakokinetik özelliklernaftifin hidroklorür sentetik bir allilamin türevidir.
Emilim :
Naftifin, deriye kolayca penetre olarak, derinin çeşitli tabakalarında uzun süreli antimikotik konsantrasyonlara ulaşır.
Sağlıklı gönüllülerde 3H işaretli naftifin %1 spreyin tek topikal uygulanmasını takiben uygulanan dozun %4.2’si absorbe olmuştur.
Dağılım:
Sağlıklı gönüllülerde uygulanan dozun yaklaşık %6’sının sistemik dolaşıma katıldığı görülmüştür.
Biyotransformasyon :
İnsanlarda ve laboratuvar hayvanlarında dermal veya oral uygulamayı takiben EXODERİL’in antifungal bileşeni (E)-N-methyl-N-(1-naftilmetil)-3-fenil-2-propen-1-amin-hidroklorür (naftifin), kantitatif olarak biyotransformasyona uğrar ve antifungal aktivitesi bulunmayan metabolitleri şeklinde atılır.
Eliminasyon :
Naftifin ve/veya metabolitleri idrar ve feçesle atılır. Yarılanma süresi yaklaşık 2–3 gündür.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Naftifin hidroklorürün karsinojenik etkisi ile ilgili olarak uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmalar ve hayvan çalışmalarında mutajenik etkisi ya da fertilite üzerine etkisi saptanmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Etanol, %95
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir. EXODERİL seyreltilmemiş bir şekilde uygulanmalıdır ve aktif madde konsantrasyonunda azalma etkinliğin zayıflamasına neden olabileceğinden ürün diğer topikal formülasyonlarla karıştırılmış bir şekilde uygulanmamalıdır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4.saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteli
Ambalaj Şekli:
Valfli ve valf kapağı olan amber renkli cam şişe (pump spray)
Ambalaj malzemesi:
Şişe: Tip III amber renkli cam
Valf: Polietilen
Valf kapağı: ABS
6.6.Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Sandoz GmbH/Avusturya adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy – İstanbul
8. ruhsat numarasi
216/2
9.
İlk ruhsat tarihi: 29.05.2008
Ruhsat yenileme tarihi:-