EXİFİN %1 DERİYE UYGULANACAK SPREY, ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

EXİ Fİ N %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 ml sprey 10 mg naftifin hidroklorür içerir.

Her 1 ml spreyde

Propilen glikol 0,05 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Sprey

Berrak, renksiz çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim tarafından farklı bir doz önerilmemişse, exi̇fi̇n, günde bir kez, tercihen akşamları, enfekte bölgeye püskürtülür.

Çözelti, enfekte derinin çevresindeki sağ lıklı derinin yaklaş ık 2 cm dış ına taş acak biçimde uygulanmalıdır.

Kaş ıntı gibi subjektif belirtilerin çok çabuk ortadan kaybolmasına karş ın nüksü önlemek için tedavi, bütün hastalık belirtileri kaybolduktan sonra 1–2 hafta daha sürdürülmelidir. Toplam tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu mantar türüne, enfeksiyonun yerine ve ş iddetine bağ lıdır.

Topikal olarak uygulanır.

Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır. Ambalaj ilk açıldığ ında, ilacın püskürmesi için pompaya birkaç kez basılması gerekir. Çözelti püskürmeye baş ladığ ında, her basış ta 1 ml EXİ Fİ N çözelti püskürtülür.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56SHY3­S3k0Q3NRQ3NRZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Özel tasarımı sayesinde, ş iş enin her pozisyonunda pompa kolaylıkla çalış tığ ından, vücut kıvrımlarına yerleş miş enfeksiyonlara ulaş mak mümkündür.

4 haftalık tedavi sonrasında klinik olarak iyileş me gözlenmemiş se tekrar incelenmelidir.

Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etki ve güvenilirliğ i konusunda henüz araş tırma yapılmamış tır.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Naftifıne ya da ilacın bileş iminde bulunan maddelere aş ırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EXİ Fİ N yalnız haricen kullanılır.

EXİ Fİ N etanol içerir ve bu nedenle gözlere temas etmemeli ve cildin açık yerlerine sürülmemelidir.

EXİ Fİ N’in göz, burun, ağ ız mukozalarına ve diğ er mukozalara bulaş mamasına dikkat edilmelidir.

İ çerdiğ i propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EXİ Fİ N spreyin klinik açıdan önemli bildirilmiş bir etkileş imi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara iliş kin herhangi bir etkileş im çalış ması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona iliş kin herhangi bir etkileş im çalış ması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğ um kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.

Naftifin için, gebeliklerde m aBUlMagooi aiJiUroUnnUii­feiimZOmiŞM'.vcııi değildir. Hayvanlar

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56SHY3­S3k0Q3NRQ3NRZmxXS3k0. , Belge Takip Adresi;https;//w­ww.turkiye.gov­.tr/saglik-titck-ebys ü uZermde yapılan çalış malar, gebelik /embnyonal / fetai geliş im / doğ um ya da doğ um sonrası geliş im ile ilgili olarak doğ rudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğ unu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Naftifinin insan sütüyle atılıp atılmadığ ı bilinmemektedir. Naftifinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araş tırılmamış tır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağ ına ya da EXİ Fİ N tedavisinin durdurulup durdurulmayacağ ına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağ ına iliş kin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EXİ Fİ N tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

EXİ Fİ N’in fertilite üzerindeki etkilerini inceleyen bir araş tırma yapılmamış tır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğ i üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İ laca bağ lı sistemik yan etkiler görülmez.

İ stenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aş ağ ıdaki ş ekilde sıralanmış tır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100);

Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma.

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Naftifinin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aş ımı muhtemel değ ildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilt tarafından emilimi ihmal edilebilir derecede düş ük olduğ undan kutanöz uygulamada EXİ Fİ N’in sistemik intoksikasyonu beklenmemektedir. Yanlış lıkla ağ ızdan alınması durumunda uygun bir semptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56SHY3­S3k0Q3NRQ3NRZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller

ATC kodu: D01AE22

Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir.

Naftifin deri funguslarına (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türleri gibi dermatofitler), maya mantarlarına (Candida türleri, Pityriasis versicolor), küf mantarlarına (Aspergillus türleri) ve diğ er mantarlara (örneğ in Sporothrix schenkii) etkilidir.

Naftifin, dermatofitler ve Aspergillus türleri üzerinde, in vitro koş ullarda fungusit etki gösterir. Maya mantarlarının bazılarına fungusit etki gösterirken, bazılarının üzerindeki etkisi fungustatiktir.

Naftifin, antimikotik etkisi yanında, fungal enfeksiyonlarla ilgili olarak ortaya çıkan çeş itli bakteriyel enfeksiyonlardan sorumlu Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkinliğ e sahiptir.

Klinik olarak, naftifinin entrensek bir antienflamatuvar etkisinin olduğ u saptanmış tır. Bu özelliğ i nedeniyle naftifin, hastalığ a eş lik eden enflamasyon belirtilerinin (pruritus v.b.) hafiflemesini sağ lar.

5.2. farmakokinetik özelliklernaftifin hidroklorür sentetik bir allilamin türevidir.

Emilim :

Naftifin, deriye kolayca penetre olarak, derinin çeş itli tabakalarında uzun süreli antimikotik konsantrasyonlara ulaş ır.

Sağ lıklı gönüllülerde 3H iş aretli naftifin %1 spreyin tek topikal uygulanmasını takiben uygulanan dozun %4.2’si absorbe olmuş tur.

Da ğ ılım:

Sağ lıklı gönüllülerde uygulanan dozun yaklaş ık %6’sının sistemik dolaş ıma katıldığ ı görülmüş tür.

Biyotransforma­syon :

İ nsanlarda ve laboratuvar hayvanlarında dermal veya oral uygulamayı takiben EXİ Fİ N’in antifungal bileş eni (E)-N-methyl-N-(1-naftilmetil)-3-fenil-2-propen-1-amin-hidroklorür

(naftifin), kantitatif olarak biyotransformasyona uğ rar ve antifungal aktivitesi bulunmayan metabolitleri ş eklinde atılır.

Eliminasyon :

Naftifin ve/veya metabolitleri idrar ve feçesle atılır. Yarılanma süresi yaklaş ık 2–3 gündür.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56SHY3­S3k0Q3NRQ3NRZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Do ğ rusallık/do ğ rusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Naftifin hidroklorürün karsinojenik etkisi ile ilgili olarak uzun süreli hayvan çalış maları yapılmamış tır. İn vitro çalış malar ve hayvan çalış malarında mutajenik etkisi ya da fertilite üzerine etkisi saptanmamış tır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Etanol

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiş tir. EXİ Fİ N seyreltilmemiş bir ş ekilde uygulanmalıdır ve aktif madde konsantrasyonunda azalma etkinliğ in zayıflamasına neden olabileceğ inden ürün diğ er topikal formülasyonlarla karış tırılmış bir ş ekilde uygulanmamalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik valfli ve plastik valf kapağ ı olan Tip III amber renkli cam ş iş e (pump sprey)

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GENVEON İ laç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak-Sarıyer/İ STANBUL

Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

8. ruhsat numarasi

2022/135

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 24.03.2022

Ruhsat yenileme tarihi: