EXCALIBA PLUS 20 MG/5 MG/12.5 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. EXCALİBA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. EXCALİBA PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXCALİBA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXCALİBA PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. excali̇ba plus nedir ve ne için kullanılır?

EXCALİBA PLUS olmesartan medoksomil, amlodipin (amlodipin besilat olarak) ve hidroklorotiyazid adında üç etkin madde içerir. Üç madde de yüksek kan basıncını (yüksek tansiyonu) kontrol etmeye yardımcı olur.

EXCALİBA PLUS 28 ve 84 adet, bir yüzünde C51 yazılı, 8 mm açık turuncu, yuvarlak film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

• Olmesartan medoksomil kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin II reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir.
• Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir. Amlodipin de kan dBUbeıgeagüve­niieı^kroüîkim­zaîieimzaısnmiştjfiı düşürür.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0Fy­ak1URG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç

grubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur.

EXCALİBA PLUS:

• sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya
• olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini tek bir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ile hidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda

yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.

2. excali̇ba plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXCALİBA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna

(dihidropiridin­ler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere (sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz, aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız EXCALİBA PLUS almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa
• Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
• Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek

kalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı belirtileriyle) mevcutsa

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (cilt ve gözlerin sararması)
• Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniyle

kardiyojenik şok dahil) gibi belirtilerle dokularınıza kan tedariği az ise

• Kan basıncınız çok düşükse
• Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veya

kapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı).

• Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalp

debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizde şişlik olabilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır..

Belge DoğrulYmu kardıaki 5erdefzherb3mgiı ibirksizin.üçni­igeçeriiyse TEX^AdreSL:iH­BAWWWUrkikıglo­at/sagllıy-tnjzebys

Uyarı ve önlemler

EXCALİBA PLUS kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa
• Aliskiren

Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

İlave bilgi için “EXCALİBA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

EXCALİBA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki sağlık sorunlarından herhangi bir sizin için geçerliyse, bunu doktorunuza söyleyiniz:

Eğer,

• Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa
• Karaciğer hastalığı
• Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar
• Şiddetli kusma, ishal, yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavide veya düşük tuz diyetindeyseniz
• Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi
• Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)
• Şeker hastalığı
• Lupus eritematoz (bir otoimmün hastalığı)
• Alerji veya astım
• Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri reaksiyonları
• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. EXCALİBA PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaştığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz:

• Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
• Görme durumunda Bi^eıigeı güvVniiyefektrOİi­klmzaiiğrimzaânmiŞti­ri, gözün vasküler tabakasında sıvı Belge Doğrulama Kbiri kmesM((koroİda­NeMfüzyön)G8gZW­56çi basBecenayükde­elnheıs’iyli'lıgiliie-beltirtilıer-ıio-feb>i'l'ir ve

EXCALİBA PLUS aldıktan saatler sonra veya haftalar sonra ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı görme bozukluğuyla sonuçlanabilir.

Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenle doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.

EXCALİBA PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir (gut sebebi-eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.

EXCALİBA PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.

Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce EXCALİBA PLUS almayı bırakmalısınız.

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamileyseniz EXCALİBA PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz. “Hamilelik ve Emzirme” bölümleri).

Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı)

EXCALİBA PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXCALİBA PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXCALİBA PLUS aç veya tok karnına alınabilir.

EXCALİBA PLUS kullanan kişiler, greyfurt suyu veya greyfurt tüketmemelidir. Bunun nedeni, greyfurt suyu veya greyfurtun amlodipin etkin maddesinin kan düzeylerinde bir artışa sebep olarak EXCALİBA PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmeyen artışa neden olabilmesidir.

Bazı insanlar baygınlık veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissettiğinden EXCALİBA PLUS alırken alkol kullanımına dikkat ediniz. Eğer bu durum sizde meydana gelirse, alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce <Bu£fcge?g««i­lieVektrOfcikim­zaiieîmai anmiŞtlFnız.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0Fy­ak1URG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez EXCALİBA PLUS almayı bırakmanızı önerecektir ve EXCALİBA PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileyseniz EXCALİBA PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

EXCALİBA PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden doktorunuzu bilgilendiriniz ve görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. Amlodipin ve hidroklorotiyazidin az miktarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. EXCALİBA PLUS emziren anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı için tedavi edilirken uykulu, hasta veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali ya da baş ağrısı hissedebilirsiniz. Bu olursa, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

EXCALİBA PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda belirtilenlerden herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• EXCALİBA PLUS’ın etkisini artırabileceğinden, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar. Doktorunuz aşağıdaki durumda dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir: ADE-inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “EXCALİBA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “Uyarı ve önlemler” başlıkları altındaki bilgilere bakınız)
• Lityum (ruhsal dalgBUaeıge,^üve­niieıektroniklim­zaetejmzaıanmlştıri nin tedavisi için kullanılan bir ilaç) Belge DoğrulamaKodu:CAL­MBAZWLQ3NRM0Fy­akaU?ıG83zWman­da BelgnmakisıAd­Wy>awtWWWtesînr/s­agzehiClenmesi) artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kanınızdaki lityum düzeylerini ölçecektir.
• Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler rifampisin, eritromisin, klaritromisin, tetrasiklinler ve sparfloksasin
• Sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), depresyon tedavisi için bitkisel bir ilaç
• Mide ve bağırsakta besin hareketini artırmakta kullanılan sisaprid
• Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmakta kullanılan difemanil
• Sıtma için kullanılan halofantrin
• Sinir sistemine dolaşımı geliştirmekte kullanılan vinkamin IV
• Parkinson hastalığında kullanılan amantadin
• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, “su tabletleri” (diüretikler), heparin (kanı inceltmek ve kan pıhtılarını önlemek için), ADE-inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için), laksatifler (bağırsak hareketlerini uyarmak için bir ilaç), steroidler (enfeksiyonu önlemek için kortizollü bir ilaç), adrenokortikotropik hormon (ACTH), karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerini tedavide kullanılan bir ilaç), penisilin (antibiyotik), asetilsalisilik asit gibi belirli ağrı kesici (“aspirin”) veya salisilatlar. Bu ilaçlar EXCALİBA PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerini değiştirebilir.
• EXCALİBA PLUS ile aynı anda kullanılan non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer enflamasyon belirtilerini gidermek üzere kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. EXCALİBA PLUS’ın etkisi NSAİİ’ler ile azalabilir. Yüksek dozda salisilat kullanıldığı durumda santral sinir sistemi üzerindeki toksik etki artabilir.
• Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların EXCALİBA PLUS ile birlikte kullanılması ayağa kalkıldığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan kolesevelam hidroklorür, EXCALİBA PLUS’ın etkisini azalatabilir. Doktorunuz size EXCALİBA PLUS’ı kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.
• EXCALİBA PLUS etkisini biraz azaltabilecek belirli antasitler (hazımsızlık veya mide ekşimesi)
• Baklofen ve tübokürarin gibi belirli kas gevşetici ilaçlar
• Atropin ve biperiden gibi antikolineıjik ajanlar
• Kalsiyum takviyeleri
• Dantrolen (şiddetli vücut sıcaklığı anormallikleri için infüzyon)
• Vücudunuzun vereceği immün (bağışıklık) yanıtı kontrol ederek, vücudunuzun nakil edilen organı kabul etmesini sağlayan takrolimus ve siklosporin
• Simvastatin, kanda kolesterol ve yağ düzeylerini (trigliseritler) düşürmekte kullanılır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Tiyoridazin, kloropromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisüliprid, pimozid, sultoprid, tiyaprid, droperidol veya haloperidol gibi bazı psikiyatrik bozuklukları tedavi Bubelgil güvenli elektronikimza ik imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0Fy­ak1URG83ZW56 x Belge Takip Adresi:https:.

• Düşük Kan şekeri (örn. diyazoksit) veya yüksek kan basıncı (örn. beta DTokörler, metildopa) tedavisinde kullanılan ilaçlar, EXCALİBA PLUS bu ilaçların etkisini değiştirebilir.
• Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilide veya eritromisin enjeksiyonları gibi kalp ritim problemlerini tedavi eden ilaçlar
• HIV/AIDS tedavi eden ilaçlar (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, amfoterisin)
• Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil veya dijitalis gibi kalp problemlerini tedavi eden ilaçlar
• Amifostin, siklofosfamid veya metotreksat gibi kanseri tedavi eden ilaçlar
• Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp hızını azaltan ilaçlar
• Probenesit, sülfinpirazon ve allopurinol gibi gutu tedavi eden ilaçlar
• Kolestiramin ve kolestipol gibi kan yağ düzeyini düşüren ilaçlar
• Metformin veya insülin gibi kan şekerini düşüren ilaçlar

3. excali̇ba plus nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXCALİBA PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXCALİBA PLUS’ın günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir. Tableti greyfurt ile birlikte almayınız.

Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EXCALİBA PLUS’ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği, olan hastalarda, yapılan çalışmalar sonucunda Belge D…uikmin‘ln’:ab­WİCekFmlaksl<3NlRM^eF­fy>k<üüVR^CleV­L.rİkjmzîBjer­tgzaaanmAjdng^/5tpmgW1­w2u5kimgvdr/.Or­takşiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin serum konsantrasyon­larının izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda EXCALİBA PLUS kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

EXCALİBA PLUS, hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum doz günde bir kez EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’ı aşmamalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. EXCALİBA PLUS şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz (bir karaciğer hastalığı) veya safra tıkanıklığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Siyah ırktan hastalar:

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi EXCALİBA PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer EXCALİBA PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla EXCALİBA PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden fazla EXCALİBA PLUS alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı belirtileri yaşayabilirsiniz.

Gerekenden fazla tablet almanız halinde veya kazara bir çocuk birkaç tane tablet yutarsa derhal doktorunuza veya en yakın acil servise gidiniz ve ilaç ambalajınızı veya bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

EXCALİBA PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EXCALİBA PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXCALİBA PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe EXCALİBA PLUS’ı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EXCALİBA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yBUibeı^eigüVe­fiçeiektrOnikim­zaileîmZaîanmıŞtird avinin kesilmesini gerektirmezler.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0Fy­ak1URG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Asağıdakilerden biri olursa, EXCALİBA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar.

Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

EXCALİBA PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü EXCALİBA PLUS duyarlı bireylerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız, ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXCALİBA PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

EXCALİBA PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak EXCALİBA PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen diğer yan etkileri vermektedir.

Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda belirtilenler, EXCALİBA PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir:

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu; boğaz ağrısı ve burun ağrısı; idrar yolu enfeksiyonu; baş dönmesi; baş ağrısı; kalp atışı farkındalığı; düşük kan basıncı; mide bulantısı; ishal; kabızlık; kas spazmı (kramp); eklem şişmesi; idrara çıkma isteği; zayıflık; ayak bileğinde şişme; yorgunluk; anormal labOBUbeY^eğ^ktrO­nik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0Fy­ak1URG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yaygın olmayan:

Ayağa kalkarken baş dönmesi; baş dönmesi; hızlı kalp atışı; baygınlık hissi; yüzde kızarma ve sıcaklık hissi; öksürük; ağız kuruluğu; kas zayıflığı; ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği; kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalemi) ve kanda düşük kalsiyum seviyesi (hipokalemi); karaciğer enzimlerinde artış.

Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir:

Şimdiye kadar EXCALİBA PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da EXCALİBA PLUS’ın yan etkileri olabilirler.

Çok yaygın:

Ödem (sıvı tutulumu); kanda kan dolaşımında bulunan yağların bir türü olan trigliserid yüksekliği (hipertriglise­ridemi); kolesterol yüksekliği (hiperkoleste­rolemi); vücutta ürik asit yapımında artış ya da böbreklerden atılımındaki azalma (hiperürisemi).

Yaygın:

Bronşit; mide veya bağırsak enfeksiyonu; kusma; artan kan şekeri; idrarda şeker; zihin karışıklığı; uykulu hissetme; görmeyle ilgili sorunlar (çift görme ve bulanık görme dahil); burun akıntısı veya tıkanması; boğaz ağrısı; solunum güçlüğü; öksürük; karın ağrısı; mide ekşimesi; mide rahatsızlığı; midede şişkinlik; eklem veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; iskelet ağrısı; idrarda kan; grip benzeri belirtiler; göğüs ağrısı; ağrı; kanda karbonhidrat parçalayan amilaz enziminin artması (hiperamilazemi).

Yaygın olmayan:

Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma; anafilaktik reaksiyonlar (ciddi alerjik tepkiler); anormal derecede azalan iştah (anoreksi); uyuma problemi; duyarlılık; endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon; titreme; uyku bozukluğu; tatta bozukluk hissi; bilinç kaybı; dokunma hissinde azalma; karıncalanma hissi; uzağı görememede kötüleşme; kulak çınlaması (tinnitus); anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi); düzensiz kalp atışı; döküntü; saç dökülmesi; cildin alerjik inflamasyonu; deride kızarıklık; küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura); ciltte renk bozulması; kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen); terlemede artış; kaşıntı; deride dökülme; güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları; kas ağrısı; idrar yapmada problem; gece acil idrar yapma hissi; erkeklerde göğüs büyümesi; azalan cinsel istek; yüzde şişkinlik; kötü hissetme; kilo alma veya verme; güçsüzlük.

Seyrek:

Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri; enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş; düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kemik iliği hasarı; huzursuzluk; ilgisiz hissetme (apati); nöbet (konvülsiyonlar); baktığınız nesnelerin sarı görünmesi; göz kuruması; kan pıhtıları (tromboz veya emboli); akciğerlerde sıvı birikmesi; pnömoni; kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması; pankreasta iltihaplanma; deride ve gözlerde sarılık; akut safra kesesi iltihabı; döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri; deride yoğun döküntü, kurdeşen, tüm vücutta cilt kızarıklığı; şiddetli kaşıntı; ciltte suBtojelgeışüvenii eiektrolik imza^ekmhimşUr­.muköz membranlarda iltihaplanma Belge Doğruldlah1Kİ'ıba,­z/en5'haya-ZWcİ6<^3elidit;y?dleıMl­l(eı3/şid’detli dergeTaksiyon­harf'/(Ste-Venye-Jovinaglik-’Syndrome, toksik epidermal nekroliz); hareket bozukluğu; akut böbrek yetmezliği; enfeksiyon etkenine

bağlı olmayan (bulaşıcı olmayan) böbrek iltihabı; zayıf böbrek fonksiyonu; ateş, vücudun bir tarafında veya bir yüz, kol, bacak gibi bir kısmında ortaya çıkan güç kaybı (parezi); patolojik uyku durumu (letarji).

Çok seyrek:

Yüksek kas gerilimi; el ve ayaklarda uyuşma; kalp krizi; mide iltihabı; diş eti kalınlaşması; bağırsak tıkanıklığı; karaciğer iltihabı; kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş (lökopeni); kanda trombosit sayısında düşüş (trombositopeni); ilaca karşı duyarlılık; kan şekerinde yükselme (hiperglisemi); böbreklerin iyi süzmemesi nedeniyle vücut asit-baz dengesi bozukluğu (hipokloremik alkaloz); karaciğer rahatsızlıkları (hepatit, sarılık) ve karaciğer enzimlerinde artış; dil ve iç organlarda şişme (anjiyoödem); cilt hastalıkları (eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, stevens-johnson sendromu, quincke ödemi); ışığa karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bilinmiyor:

Görme durumunda azalma veya gözde ağrı (gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) akut açılı-kapalı glokomun olası belirtileri)

Titreme, katı (sert) duruş, maske gibi yüz ifadesi, yavaş hareketler ve ayakları sürüyerek, dengesiz yürüme

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. excali̇ba plus’ın saklanması

EXCALİBA PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXCALİBA PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXCALİBA PLUS’ı kullanmayınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulsmnOkullOffmM 0FyS’K56geNimi(şF5ve­yURG83H’Wn6lma­yaiiîlgeiTçki­PrA dreöpttPâttaynızle'Çe­vraglivetitCksftir­cilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

11/12

Ruhsat sahibi: Menarini İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7–8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen / Almanya

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0Fy­ak1URG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

12/12