KULLANMA TALİMATI - EVOSTEN 175 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ (100 ML)
KULLANMA TALİMATI
EVOSTEN 175 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için toz (Pediatrik kullanım için) Ağız yoluyla uygulanır.
- Etkin madde: Her ölçek (5ml) etkin madde olarak 175 mg erdostein içerir.
- Yardımcı madde(ler): Şeker (sukroz), sodyum benzoat, sodyum nişasta glikolat Tip-A, ksantan zamkı, aspartam (E951), sakkarin sodyum, portakal aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EVOSTEN nedir ve ne için kullanılır ?
2. EVOSTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EVOSTEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EVOSTEN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
EVOSTEN, mukolitikler grubundan bir etkin madde olan erdostein içerir.
EVOSTEN, 5 mİ Tik plastik ölçü kaşığı ile birlikte, çocuk emniyetli HDPE kapaklı, 100 mİ Tik işaret çizgisi bulunan bal rengi cam şişede 50 g kuru toz, sulandınldığında 100 mİ süspansiyon (katı-sıvı karşımı) verebilecek, beyaz ya da beyazımsı renkli, portakal aromalı kuru toz içermektedir.
EVOSTEN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için kullanılır:
- Farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı), trakeit (soluk borusu iltihabı), bronşit ve bronkopnömoni (akciğer ile nefes borularının iltihabı) gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında balgamın atılması amacıyla
- Özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı balgamın atılması amacıyla
2. evosten'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,
- EVOSTEN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (aleminiz) varsa,
- Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa,
- Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,
- Ülser hastası iseniz.
EVOSTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Hafif şiddette karaciğer yetmezliğinden şikayetçiyseniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EVOSTEN’in yiyecek ve içecek ile kullamlması
Diğer yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik dönemlerinde EVOSTEN kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemlerinde EVOSTEN kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
EVOSTEN’in araç ve makine kullananlar üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
EVOSTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İstenmeyen bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. evosten nasıl kullanılır?doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
Uygulama yolu ve metodu:
Değişik yaş grupları:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanım durumları:
Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer EVOSTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EVOSTEN kullandıysanız:
Doz aşımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Aşın dozda alındığında hastanın en yakın sağlık kuruluşuna nakledilip, bir an önce kusturulması veya midesinin yıkanması gerekir.
EVOSTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EVOSTEN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EVOSTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun size söylediği şekilde ilacınızı alınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EVOSTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EVOSTEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü, kızarıklık, kaşıntı, el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme (anafilaktik şok)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin EVOSTEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın yan etkiler
- Mide ağrısı (mide ekşimesi)
Yaygın olmayan yan etkiler
- Baş ağrısı
- Soğuk algınlığı, soluk alıp vermede güçlük
- Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, ishal, mide ağrısı (epigastrik ağn)
- Deri altındaki kan damarlarında ve mukozal dokularda alerjik reaksiyona bağlı şişme (anjiyoödem), kaşıntı ve cilt kızarıklığı, ödem ve egzama gibi diğer aleıjik deri reaksiyonları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. evosten’in saklanması
EVOSTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
EVOSTEN’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra (sulandırıldıktan sonra) buzdolabında (2°C – 8°C’de) saklayınız.
Süspansiyon (sulandırılmış şekli) buzdolabında 14 gün süre ile saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EVOSTEN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3
Esenyurt/İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00
Faks: (0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
5/5