EVORABIN 1 MG /1 ML İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EVORABÎN 1 mg/1 mL İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar yoluyla uygulanır.

• Etkin madde: Her bir flakon 20 mg klofarabin içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

L EVORABÎN nedir ve ne için kullanılır?

2. EVORABÎN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EVORABÎN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

EVORABÎN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

EVORABÎN enjeksiyon için renksiz, berrak konsantre çözelti içeren antikanser bir ilaçtır.

EVORABÎN içerisinde etkin madde olarak klofarabin yer almaktadır.

EVORABÎN flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20 mİ çözelti bulunmaktadır.

EVORABÎN en az iki farklı kemoterapi rejimine dirençli veya bu rejimler sonrası nüks eden ve kalıcı yanıt sağlayabilecek başka bir tedavi seçeneği olmayan çocukluk çağı (< 21 yaş) akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde kullanılır. İlacın güvenliliği ve etkililiği ilk tanı aldığında 21 yaş ve altında olan hastalarda değerlendiril­miştir.

Akut lenfoblastik lösemi bazı beyaz kan hücresi tiplerinin anormal büyümesi ile sonuçlanan bir hastalıktır.

Klofarabin bu anormal beyaz kan hücrelerinin büyümesini engellemek ve sonucunda ölümüne neden olmak suretiyle etki gösterir. En iyi etkiyi, kanserli hücreler gibi hızlı bölünen hücreler üzerinde gösterir.

2. evorabi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler klofarabin veya evorabi̇n içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• ■ Emziriyorsanız (lütfen “hamilelik” ve “emzirme” bölümlerine bakınız),

• ■ Ciddi böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa.

EVORABİN’i aşağ­ıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ■ Bu ilacı daha önce kullandığınızda ciddi bir reaksiyon yaşadıysanız,

• ■ Daha önce geçirilmiş veya halihazırda mevcut böbrek hastalığınız varsa,

• ■ Daha önce geçirilmiş veya halihazırda mevcut karaciğer hastalığınız varsa,

• ■ Daha önce geçirilmiş veya halihazırda mevcut kalp hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri gerçekleştiyse hekiminizi bilgilendiriniz.

EVORABİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekle kullanımı EVORABİN’in etkisini değiştirmez

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klofarabin hamilelik döneminde kullanımı kesin olarak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Doğurma potansiyeli olan kadınlar: Klofarabin ile tedaviniz süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileler tarafindan kullanıldığında klofarabin doğmamış bebek üzerinde zararlı etkiler oluşturabilir. Hamileyseniz veya tedavi sırasında hamile kaldıysanız hekiminizden derhal tıbbi destek alınız.

Erkekler de kendileri veya eşleri klofarabin ile tedavi ediliyorsa etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Doğum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak hekiminizden bilgi alınız. Tedavi sırasında ve sonrasında hem kadınlar hem de erkekler etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. EVORABİN hem kadın hem de erkek üreme organları üzerinde zararlı etki oluşturabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce emzirmeyi durdurmalısınız ve tedavi sırasında veya sonrasında emzirmeye kesinlikle devam etmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik, baş dönmesi hissederseniz veya bayılma söz konusu olursa araç veya makine kullanmayınız.

EVORABİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EVORABİN her flakonunda 3,1 mmol (ya da 71,34 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar İle birlikte kullanımı

Aşağıda yer alan ilaç gruplarından herhangi birini kullanıyorsanız, hekiminizi bilgilendiriniz.

• ■ Kalp hastalığınız ile ilgili olan ilaçlar,

• ■ Kan basıncınızı değiştiren ilaçlar,

• ■ Böbrek veya karaciğeriniz üzerine etki gösteren ilaçlar,

• ■ Reçetesiz kullanılabilen tüm ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. evorabi̇n nasıl kullanılır?

EVORABİN lösemi tedavisinde uzmanlaşmış hekimler tarafindan reçetelenir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sildiği için talimatlar:

Hekiminiz sizin için uygun olan dozu boyunuza, kilonuza ve sağlık durumunuza göre hesaplayacaktır. EVORABİN uygulanmadan önce sodyum klorür çözeltisi (tuz ve su) içinde seyreltilecektir. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu hekiminize bildiriniz, bu durum EVORABİN’in size nasıl uygulanacağını değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hekiminiz size EVORABİN’i bir kür için ardışık 5 gün boyunca uygulayacaktır. EVORABİN infüzyon şeklinde uzun bir infuzyon seti yardımıyla damar içine veya cilt altına yerleştirilmiş küçük medikal bir araç (port) aracılığıyla uygulanır. İnfuzyon süresi 2 saattir. Eğer sizin veya çocuğunuzun ağırlığı 20 kg’dan daha az ise bu infuzyon süresi uzayabilir.

Eğer EVORABİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVORABİN kullandıysanız :

EVORABİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EVORABİN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EVORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz EVORABİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EVORABİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın görülen yan ekiler (10 hasta içinde 1 ’den fazlasını etkileyen)

• – Anksiyete (kaygı, endişe),baş ağrısı, ateş, yorgunluk;

• – Mide bulantısı, ishal;

• – Kızarma, kaşıntı ve inflamasyonlu (iltihaplı) cilt, pamukçuk veya boğaz ağnsı/iltihabı gibi mukus yüzeyinin inflamasyonu;

• – EVORABİN vücudunuzda belirli bazı kan hücrelerinin sayısını düşürdüğü için enfeksiyona yakalanma riskiniz artar;

• – Ciltte eller ve ayak tabına da dahil olmak üzere; kaşıntılı, kızarık, ağnlı veya soyulmanın söz konusu olabildiği ürtiker veya cilt altında küçük kırmızı veya morumsu noktalar.

görülen yan ekiler (100 hasta içinde 1 'den fazlasını etkileyen)

• – Kanda enfeksiyon, pnomoni (zatürre), zona hastalığı, implant enfeksiyonları, pamukçuk veya boğaz ağrısı/ iltihaplanması gibi ağız enfeksiyonları;

• – Kan kimyasında değişiklik, beyaz kan hücrelerinde değişiklikler;

• – Aleıjik reaksiyonlar;

• – Susama ve normalde daha koyu renkte ve miktarda idrar, iştah kaybı veya azalması, kilo kaybı;

• – Huzursuzluk, iritabilite (aşın tepki gösterme) veya rahatsızlık;

• – Kollarda ve bacaklarda uyuşma veya zayıflık, cillte karıncalanma, uykulu olma, sersemlik, titreme;

• – Duyma ile ilgili sorunlar;

• – Kalpte sıvı toplanması, kalp atış hızında artış

• – Düşük kan basıncı, kötü yaralanmalara bağlı şişkinlik;

• – Küçük kan damarlarından sızıntılar, hızlı nefes alma, burun kanaması, nefes almada zorluk, nefes alamama, öksürük;

( – Kan kusma, karm ağrısı, vücudun alt kısmında ağrı;

• – Ağızda veya dişetlerinde kanama, ağız ülserleri, ağız tabanında inflamasyon (iltihap);

• – Ciltte ve gözlerde sararma (sanlık olarak da adlandınlır), veya karaciğerle ilgili diğer rahatsızlıklar;

• – Yara/bere/çürüme, saç dökülmesi, cilt renginde değişiklik, aşın terleme, kuru cilt veya diğer cilt sorunlan;

• – Göğüs duvarında veya kemiklerde ağn, boyun veya sırt ağrısı, bacak, kas veya eklemlerde ağn;

• – idrarda kan görülmesi;

• – Organ yetmezlikleri, ağn, kas geriliminde artış, su tutulumu ve kollar ve bacaklar dahil olmak üzere vücut bölümlerinde şişme, sıcak, soğuk veya anormal hissetme;

• – Klofarabin kandaki belirli bazı hücreleri/ maddeleri etkileyebilir. Bu nedenle sağlık durumunuzu takip edebilmek için hekiminiz sizden (veya çocuğunuzdan) düzenli olarak kan testleri isteyecektir;

• – Ruhsal durumda değişiklikler.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• ■ Ateşiniz çıkarsa – klofarabin kemik iliğinde üretilen kan hücrelerinin sayısını azalttığı için, enfeksiyonlara yakalanma ihtimaliniz artabilir,

• ■ Hızlı nefes alma veya nefessiz kalma gibi nefes alma ile ilgili sıkıntı yaşarsanız,

• ■ Kalp atış hızınızda değişiklik farkederseniz,

• ■ Sersemlik (baş dönmesi) veya bayılma gibi etkiler hissederseniz – bu belirtiler kan basıncınızın düştüğünü gösteriyor olabilir,

• ■ Kusacakmış gibi hissederseniz veya diyareniz (ishal) olursa,

• ■ İdrarınızın renginde koyulaşma fark ederseniz – su kaybını engellemek için yeterli miktarda su içmeniz önemlidir.

5. evorabi̇n’in saklanması:

EVORABİN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Bir defa hazırlandıktan ve seyreltildikten sonra EVORABÎN derhal veya 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 3 gün içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmadan kalan kısım ilgili sağlık personeli tarafindan atılmalı/ imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kar­tondaki/şişede­ki son kullanma tarihinden sonra EVORABİN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EVORABİN’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6/6