KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EVİNA E+C YUMUŞAK KAPSÜL
1. BEŞERİ TIBBÎ ÜRÜNÜN ADI
EVİNA E+C yumuşak kapsül
2. KALÎTATÎF VE KANTİTATÎF BİLEŞİM
Her bir yumuşak kapsül;
E vitamini (d-a-tokoferol) 200 LU.
C vitamini (askorbik asit) 500 mg
Lesitin 2 mg
Araşit Yağı 385 mg
Metil paraben sodyum 10 mg
Propil paraben sodyum 4.3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Yumuşak kapsül
İçerisinde krem renkli, homojen, yağlı viskoz likit bulunan koyu kahve renkli-oval yumuşak kapsül.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
EVİNA, E ve C vitamini eksikliğinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde profilaksi için, günde 1 kapsül kullanılır.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Uzun süreli ve yüksek dozlarda vitamin C kullanımında aşın okzalat atılımh renal yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.
Özel bir gereksinim yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Formülde bulunan maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan kişilerde EVÎNA’nın kullanımı kontrendikedir.
Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte sürülen böbrek taşı vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde yalnızca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.
EVİNA fiştik yağı (araşit yağı) ve lesitin içermektedir. Eğer fiştik ya da soyaya karşı aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı Öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.
Askorbik asit, demir absorpsiyonunu artırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşın demir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.
Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.
Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarda glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Bu nedenle diyabet testi yapmadan 2–3 gün önceden C vitamini alınımı kesilmelidir.
Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut artritine neden olabilir.
Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir.
E vitamininin antıkoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.
E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.
Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmektedir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
EVİNA metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
EVİNA fiştik yağı (araşit yağı) ve lesitin içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı aleminiz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asid, disülfiram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.
Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübüler reabsorbsİyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.
Antikoagülanlann, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.
Antiasitler safra asitlerini çÖkelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.
Prevantif ve tedavi dozlarında alman E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Kanama zamanını etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür. E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.
İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar E vitamininin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Askorbik asit ve E vitamini plasentaya geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle gebelik döneminde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
E vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Glukoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan, alerjik reaksiyonlar, alerjik ödem, anjiyoödem, hınltılı solunum, eritem, döküntü.
Çok seyrek: Bulantı, diyare, kusma, mide krampı. E vitamininin günlük 1 gramı aşan dozlannda bulantı, flatulans, diyare ve kann ağnsı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.
Çok seyrek: Döküntü, prurit
Bilinmiyor: Flushing (al basması) ya da kızankhk
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar yapmada güçlük
Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez
Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4,9.
Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumuda görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.
Günde 1 gramı aşan E vitamini dozlarında geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Askofbik asit ve kombinasyonları
ATCkodu: Al 1GB
E ve C vitaminleri etkili bir „antioksidan“ olup, serbest radikalleri nötralize ederek etki gösterirler. E ve C vitaminleri, oksidan etkiyi ortadan kaldırarak hücre membran yapısını korur, hücresel fonksiyonları aktive eder ve böylece genel olarak performans artmasına katkıda bulunurlar.
Hücre koruyucu Evina yumuşak kapsül, dokuların rejenere olmasını hızlandırır. Böylece zararlı çevresel etkilere karşı koruyucu olarak işlev görür.
Evina, gastrointestinal sistemde hücresel hasara yol açan ve kanserojen olduğu bilinen nitrosaminlerin oluşumunu da engeller.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
C vitamini:
C vitamininin büyük bir bölümü barsağın üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g’lık dozun alımından sonra emilen askorbik asid miktarı yaklaşık olarak % 50’den % 15’e düşer, fakat emilen madde miktarı mutlak olarak artmaya devam eder.
E Vitamini:
Vitamin E yağda çözünen bir vitamin olup, ince barsaklardan absorpsiyonu safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ absorpsiyonunu etkileyen şartlar hem vitamin E hem de diğer yağda çözünen vitaminlerin absorpsiyonunu etkiler.
Dağılım:
C vitamini:
C vitaminin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 24’dür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mgd’dir. (60 jımol/1) 6 mg/l’nin (35 pmol/1) altındaki konsantarsyonlar, C vitanini aliminin yeterli miktarda olmadığını gösterir. 4 mg/L (20pmol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin aliminin yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/l’nin (10 jımol/1) altmda olmaktadır.
E Vitamini:
Vitamin E büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçer. Başlıca vücut yağlan, adaleler ve karaciğerde depolanır.
Biyotransformasvon:
C vitamini:
Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asit üzerindende oksalik asit’e metabolize olmaktadır.
E Vitamini:
Karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolitleri 2,5,7,8 tetrametil-2 (2-karboksi etİl)-6-hidroksimannan’dır.
Eliminasyon:
C vitamini:
1 g’lık askorbik asit dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yan ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.
E Vitamini:
Fazlası feçesle atılır. Dozun yaklaşık % 1 ’i idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri:
E vitamininin hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Fare, sıçan ve tavşanlardaki LD5o’si 2000 mg/kg’ın üzerindedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Lesitin
Araşit yağı
Jelatin
Gliserin
Distile su
Metil paraben sodyum
Propil paraben sodyum
Titandioksit
Karamel
6,2. geçimsizlikler
Oral kontraseptifler C vitamininin düzeyini düşürür. Asetİlsalisİlik asit, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
20 yumuşak kapsüllük PVC/Alu folyo blister ambalajda piyasaya sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No:64–66
Üsküdar/İstanbul
Tel.: 0216 492 57 08 Faks: 0216 334 78 88
7.
216/23
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 07.07.2008
Ruhsat yenileme tarihi: