KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EVİCAP 100 MG/ 2ML IM ENEJKTABL SOLÜSYON İÇEREN AMPUL
EVİCAP 100 mg/2 mL I.M. enjektabl solüsyon içeren ampul
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
mg / ampul
dl-alfa tokoferol asetat 100
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Renksiz-hafıf san renkli ve berrak çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
E vitamini eksikliği ve yetersizliğine bağlı gelişen durumlarda kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklievicap ampul, hekim tarafından başka türlü önerilmediği taktirde;
Vitamin E eksikliğinin tedavisi:
Çocuklarda (emilim bozukluğu sendromu varlığında): Suda çözünen preparatlar kullanılarak günde 1 mg/kg uygulanmalıdır (plazma tokoferol konsantrasyonlarının 2 ay içinde yükseltilmesi ve normal plazma konsantrasyonunu sağlaması için).
Yetişkinlerde: Günde 60–75 mg
Vitamin E eksikliğinin önlenmesi:
Prematüre, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde: Günde en az 5 mg/kg uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde: Günde 30 mg
Prematüre bebeklerde E vitamini eksikliği nedeniyle oluşan hemolitik anemide: Günde 100–200 mg/kg
Prematüre bebeklerde oksijen tedavisine sekonder olarak gelişebilen retrolental fibroplazinin önlenmesinde: Günde 15–30 mg/kg (100 mg/kg/gün dozunda uygulanmasına gereksinim duyulabilir.)
Prematüre bebeklerde bronkopulmoner displazinin önlenmesinde: Günde 20 mg/kg
A-beta-lipoproteinemide: Günde 50–100 mg
Kistik fibrozisde: Günde 100–200 mg
Not: 1 mg dl-alfa tokoferil asetat 1IU ‘e karşılık gelmektedir.
Derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır. Ampuller hiçbir zaman subkutan ve/veya intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
EVİCAP ampul, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Yeni doğanlarda:
Özellikle prematüre ve hipotrofik yeni doğanlarda, trigliserid ve yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve trigliserid ve yağ asitleri dikkatlice kontrol edilmelidir.
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili özel uyarılar mevcut değildir.
4.3 kontrendikasyonlar
EVİCAP ampul içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve demir eksikliğinde kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yağlı solüsyon olduğundan damar içi ve/veya deri altına uygulanmaz, sadece kas içine uygulanır. E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda, kanama zamanını uzatabileceği bildirilmiştir. Kanama eğilimi artabileceğinden oral antikoagülan veya östrojen kullanan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir. E vitamininin terapötik kullanımı, hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.
EVİCAP’m içeriğinde yardımcı madde olarak soya yağı bulunur. Eğer fıstık ya da soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında hipoprotrombinemik cevap artabilir.
Yüksek doz E vitamini, oral antikoagülanların etkisini arttırabilir.
Kolestiramin, kolestipol ve orlistat içeren birçok ilaç, vitamin E absorpsiyonunu etkileyebilir. Antiasitler, safra asitlerini presipite ederek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilirler. Hipertiroidde, inorganik demir ve estrojenik ilaçlarla birlikte verilmemelidir.
Yüksek doz E vitamini, A vitamini depolarım azaltabilir.
Vitamin E, bir antioksidandır. Antioksidanlann, kanser için kullanılan bazı kemoterapötiklerin etkinliğini azalttığına dair şüphe edilmektedir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
E vitamini, östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli olmak gerekir.
Hamilelikte kullanımı hakkında kesin bir bilgi yoktur. Preklinik üreme çalışmalarında yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerini göstermez. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
E vitamini anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da EVİCAP’ın tedavisine devam edilip edilmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EVÎCAP tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
E vitamininin insana uygulamalarında öngörülen doz seviyelerinde yürütülen hayvan çalışmaları, fertiliteyi veya üreme performansını etkileyecek kanıtlar göstermemiştir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, döküntü, eritem, alerjik ödem.
Çok seyrek : Hiperlipidemi, hiperglisemi, metabolik asidoz, ketoasidoz
Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı.
Çok seyrek: Baş ağrısı, yüz ve boyunda kızarma, yükselmiş vücut sıcaklığı, terleme, üşüme hissi, sırt ve göğüste ağrı.
Bu advers reaksiyonların sıklığı doza bağlıdır, mutlak veya bağıl doz aşımı durumunda sıklığı daha da artabilir.
Doz, izleme, güvenlik kısıtlamaları ve talimatlar açısından uygun koşullarda kullanıldığı durumlarda sıklık 1/10 000’in altındadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
E vitamini hipervitaminözü görülmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer yalın vitamin preparatlan
ATC kodu: Al 1HA03
Hücre zarında bulunan bir vitamin olan E vitamini serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarım oksidatif zararlardan korur. Ayrıca düz ve çizgili kaslar, kan damarları gibi mezoderm yapıların oluşumuna ve temel fonksiyonlarının korunmasına katkıda bulunur. E vitamini biyolojik bir antioksidan olarak çeşitli etkilere sahiptir. Oksijenin toksik etkisini giderir, tamamen doymamış bağların otooksidasyönunu önler, membranlarda birikerek lipid peroksidasyonu önlemek suretiyle hücre yapılarını korur, normal eritrosit direncinin korunmasına ve fagositoz artışına yardımcı olur. E vitamini yağda çözünen bir vitamin olup ince barsaklardan emilimi safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ emilimini etkileyen şartlar E vitamininin de emilimini etkiler. E vitamini büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçerek vücut yağlan, kaslar ve karaciğerde depolanır. Kısa barsak sendromu pankreatik yetersizlikte olduğu gibi ciddi yetersiz E vitamini emilimi müsküler ve nöropatik sendromlara yol açar. E vitamini yetersizliğinin daha az yaygın bir sonucunda a-B-lipoproteinemi’dir. Yüksek dozlardaki E vitaminin trombosit agregasyonunu önlediği gözlenmiştir. E vitamini eksikliği daha çok düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ emilimi olmayanlarda gözlenir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
E vitamini emilimi ve şilomikronlar içinde karaciğere taşınması yağda çözünen diğer vitaminlerle aynıdır. Vücutta karaciğerden daha çok yağ dokusunda toplanır; depolanan miktarı fazla değildir.
Dağılm:
Tüm vücut dokularına özellikle de depolandığı yağ dokusuna dağılır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid formlarına dönüşür. Ana metabolitleri 2, 5, 7, 8 5
tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksi mannandır.
Eliminasyon:
Feçes yolu ile elimine olur. Dozun yaklaşık %1’i idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Herhangi bir klinik öncesi veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Soya yağı
6.2. geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Evicap ampul, 2 mİ x 5 ampul içeren blister ambalajda piyasaya sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.
KOÇAK FARMA ÎLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66
Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08
Faks. : 0216 334 78 88
8. ruhsat numarasi
205/40