KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EUPNASE ŞURUP
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
EUPNASE şurup
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 5 mL’de;
Gliseril gayakolat 50 mg
Efedrin hidroklorür 8,3 mg
Her 5 mL’de;
Sodyum sakarin dihidrat 16,66 mg
Sodyum sitrat dihidrat (pH ayarlayım) 19,4 mg
Metil parahidroksibenzoat (E218) 3,5 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216) 1,5 mg
Sorbitol (E420) HOOmg
Sukroz 2833,33 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Koyu kahverengi, çikolata kokulu, kıvamlı sıvı.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Nefes darlığının görüldüğü bronşial astım, kronik bronşit, amfızem, trakeit, bronşektazi, larenjit, boğmaca öksürüğü, kuru öksürüklerde ve sigaradan ileri gelen irrİtan öksürüklerde bronşlarda gevşemeye ve ekspektorana gerek görülen solunum yolu hastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklierişkinlerde günde 2-3 kez, her seferinde 15 ml (3 ölçek), 6 yaşın üzerindeki çocuklarda doktor gerek gördüğünde günde 2-3 kez her seferinde 10 ml (2 ölçek) verilir.
Sadece oral kullanım içindir.
EUPNASE aç kamına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki kaşık ölçekle alınır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım uyarısı yoktur. Ancak ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 6 yaş altında kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
EUPNASE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;
Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık durumunda, Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, Koroner arter hastalığında, Siklopropan ve halotan ile anestezi alan hastalarda, Tirotoksikozda, Gebelerde ve emzirenlerde, Glokomda, MAO inhibitörü ilaç kullananlarda.4.4. Özel kullanım uyanları ve Önlemleri
Aşağıdaki durumlarda EUPNASE kullanımından kaçınılmalıdır.
Aritmiler Diabetes Mellitus Hipertansiyon Prostat hipertrofisi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. HipertiroidizmAyrıca
Peptik ülserli veya kronik uyuyamama rahatsızlığından şikayetçi hastalarda ancak doktor önerisiyle, küçük dozlarda ihtiyatla kullanılabilir. Tedavide doktor önerisinden daha uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca uzun süreli kullanımında efedrin hidroklorüre karşı tolerans gelişip etkileşebileceği unutulmamalıdır. Tüberkülozlu hastalarda doktor gerek germedikçe alınmaz. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Bu tıbbi ürün her ölçekte (5 mL’de) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.içerdiği sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçerdiği sukroz nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Gliseril gayakolat:
Disülfıram, MAO inhibiterleri, metronidazol ve prokarbazinin etkisini artırabilir. İdrar vanil mandelik asit (VMA) testlerinde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir. Olası neden idrarla VMA atıl imini artırmasıdır.Efedrin hidroklorür:
Diğer sempatomimetik ajanlar, teofilin, kardiyak glikozidler, genel anestezikler ile kullanıldığında, kardiyak uyarıcı etkisi artar. Atropin ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında kan basıncı artışı olabilir. Alfa ve beta blokörler efedrinin vazokonstrüktör etkisini azaltır. Metiserjid ve ergotamin gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçların vazokonstriktör etkisini artırır. Bu nedenle eş zamanlı kullanımları önerilmez. Deksametazon kullanan astım hastalarında, deksametazonun klerensini artırabilir ve yarılanma ömrünü uzatabilir. Oksitosin ile birlikte kullanıldığında oksitosinin vazokonstriktör etkisini artırabilir. İdrar asiditesini azaltıp alkalizasyonunu artırabilir.4.6. gebelik ve laktasyongebelik risk kategorisi c’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda efedrin ve gliseril gayakolat kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsan fetüslerine yönelik olası risklerin bilinmediği göz önünde bulundurulduğunda, EUPNASE çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır. EUPNASE kullanımının kontrasepsiyona etkisi bilinmemektedir.
Efedrin plasenta yoluyla fetüse geçebilmektedir. Fetüste kalp hızında değişikliklere neden olabileceğinden gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasvon dönemi
Efedrin anne sütüne geçmektedir. Bu dönemde efedrin kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranlara aşırı duyarlılık ve uyku bozuklukları rapor edilmiştir. Laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Efedrin ve gliseril gayakolatın üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren herhangi bir
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: İştahta azalma
Çok yaygın: Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk
Bilinmiyor: Titreme, baş ağrısı
Bilinmiyor: Görmede bozukluk
Çok yaygın: Taşikardi
Çok seyrek: Miyokart infarktüsü
Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, hipertansiyon
Bilinmiyor: Ekstremitelerde dolaşım bozukluğu
Çok yaygın: Bulantı
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı
Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk
Pediyatrik popülasyon: Efedrin hidroklorür, çocuklarda uyarıcı etki ile uykusuzluğa ve noktumal enürezise neden olabilir. Bazı çocuklarda da sedatif etkisi görülebilmektedir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, efedrin hidroklorürün kardiyovasküler sisteme olan etkilerine karşı çok daha hassastırlar.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında ortaya çıkan semptomlar, standart dozlarda efedrin kullanımı sonrasında da görülebilen, bulantı, kusma, ateş, çarpıntı, taşikardi, huzursuzluk, solunum depresyonu ve konvülziyondur.
Efedrin doz aşımını takiben, paranoid psikoz, delüzyon ve halüsinasyonlar görülebilir.
Doz aşımı durumunda hemen gastrik lavaj yapılarak semptomatik destek tedavisi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesini korumak için intravenöz sıvı uygulaması yapılırken, gerekirse sedatif ve oksijen verilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ekspektoran
ATC kodu:R05CA10
Gliseril gayakola!:
Ekspektoran etkisini mide mukozasını uyarıp vagal refleks yoluyla bronşların mukus salgısını uyararak, hava yolundan sıvı salgılanmasını artırarak ve viskozitesini azaltarak gösterir. Böylece öksürük (özellikle kuru öksürük) nedenlerinden biri olan bronşlardaki kuruluğu gidererek ve mukus salgısı içindeki iritan fıbrinoid partiküllerin dışarıya atılmasına yardımcı olarak öksürük oluşumunu yavaşlatır veya öksürüğün şiddetini azaltır.
Efedrin hidroklorür:
Solunum yollarının genişlemesini sağlarken, oluşmuş doku konjesyonunu da gidererek solunum rahatlamasını sağlar. Bronkodilatatör etkisi oral yolla uygulamayı takiben 15–60 dakikada başlar ve 3–6 saat devam eder. Diğer taraftan da öksürük oluşmasının başlangıcı olan bronş kasılmalarını da gidererek tekrarlayan öksürüklerin oluşmasına engelleyici etki gösterir. Ancak efedrin hidroklorürün bronşları gevşetme etkisinin yanında, miyokardın kasılmalarında artma (betaı reseptörlerinin adrenerjik uyarımı), damarlarda vazokonstriksiyonun yanında gastrointestinal ve üriner sistemlerin sfinkterlerinde kasılma (alfa adrenerjik uyarımı) ve de santral sinir sistemi üzerine uyarıcı etkileri de vardır (bkz. bölüm 4.4.).
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Efedrin hidroklorür:
Oral uygulamayı takiben tamamı absorbe olur ve biyoyararlanımı % 85’tir.
Gliseril gayakolat:
Oral uygulama sonrası emilimi oldukça iyidir.
Dağılım:
Efedrin hidroklorür:
Tüm vücuda yaygın olarak dağılır. Karaciğer, akciğer, böbrek, dalak ve beyinde birikir. Pik plazma yarı ömrü 3–11 saattir.
Gliseril gayakolat:
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Efedrin hidroklorür:
Karaciğerde çok az miktarda metabolize olur. Oksidatif deaminasyon, demetilasyon, aromatik hidroksilasyon ve konjügasyon gerçekleşir. Monoamin oksidazlara dayanıklıdır ve verilen dozun büyük bir bölümü idrarla değişmeden atılır.
Gliseril gayakolat:
% 6O’ı, 7 saat içinde hidrolize olur.
Eliminasyon:
Efedrin hidroklorür:
Eliminasyon yarı ömrü 3–6 saattir. İdrar pH’ına bağlı olarak değişmektedir. Böbrekler yoluyla atılım, % 22-% 99 oranındadır. Değişmeden atılan efedrin hidroklorür miktarı da, idrar pHTna bağlı olarak değişebilmektedir. İdrar asidik ise % 73-% 99, idrar alkali ise % 21,8-% 34,7 oranlarındadır. Oral uygulamayı takiben en fazla atılım 1–2 saatte gerçekleşmektedir.
Gliseril gayakolat:
Eliminasyon yarı ömrü 1 saattir.
Doğrusalhk/doğrusal olmayan durum:
EUPNASE’ın içeriğindeki etkin maddelerin doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sakkarin dihidrat
Sodyum sitrat dihidrat
Metil parahıdroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Sorbitol (E420)
Çikolata esansı
Sukroz
Karamel
Saflaştırılmış su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, beyaz renkli PE contalı alüminyum kapaklı, 150 mL’lik amber renkli cam şişelerde, 2,5–5 mL işaretli kaşık ile sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli – İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
90/6
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.05.1968
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.