KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EUCARBON TABLET
1. BE
EUCARBONtablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir tablette; 180 mg bitkisel kömür, 50 mg kükürt, 105 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25 mg rubarb (ışgın) ekstresi bulunur.
Yardımcı maddeler için bkz, 6.1.
3. FARMASÖT
Tablet.
Mat, grimsi siyah, hafif nane kokusunda, bikonveks tabletler.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda: Hafif bir laksatif ve purgatif etki elde edilmesi için günde 3 defaya kadar 1–2 tablet. Daha güçlü bir laksatif etki isteniyorsa akşam uygulanan doz 3–4 tablet EUCARBON şeklinde artırılabilir.
Sindirim sistemindeki gazın eliminasyonu ve güçlü bir temizlenme için (örneğin; röntgen, i.v. piyelografi v.b. tetkiklerden önce): Akşam alınan 6–8 tablet EUCARBON (daha sonra bol miktarda sıvı alınmalıdır).
Uzun dönemli, kesintisiz kullanım sonucunda etkide bir azalma ortaya çıkabilir.
Uygulama şekli: Tabletler, yemek sırasında ya da yemekten sonra bol miktarda sıvı ile alınmalıdır.
Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.
Karaci ğer yetmezli ği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda özel bir kullanımı yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Ürünün bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık, intestinal obstrüksiyon, akut inflamatuvar barsak hastalıkları, kökeni bilinmeyen abdominal ağrı, ciddi su ve elektrolit dengesi bozuklukları durumları ile 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Güvenli bir etki elde etmek için gereken doz, bireyler arasında değişkenlik gösterebilir. Diyarenin ortaya çıkması bir doz aşımı belirtisidir. Zayıflatıcı bir ajan olarak kullanımı uygun değildir. Doktorun talimatı olmaksızın 1–2 haftadan daha uzun bir süre boyunca kullanılmamalıdır. Uzun süreli kesintisiz uygulama durumunda ilacın etkisi azalabilir.
4.5. Di
EUCARBON kullanımına bağlı bir hipopotasemi ortaya çıktığında, kalp glikozidlerinin etkisi artmaktadır. Barsaktan geçişi hızlandırdığından birlikte kullanılan ve barsaklardan emilen ilaçların emilimini azaltabilir.Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.
EUCARBON’un çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
EUCARBON, gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
EUCARBON, laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
EUCARBON tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.
Aşağıdaki sınıflandırma istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamada kullanılır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Abdominal ağrı, diyare, bulantı, kusma, elektrolit kaybı, hipokalemi, kabızlık, intestinal atoni.
Yaygın olmayan: Alkali reaksiyonda, soluk kırmızı idrar
4.9. Doz a
Diyarenin ortaya çıkması bir doz aşımı belirtisidir; bu durumda tıbbi ürün bırakılmalı ya da dozaj azaltılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: İntestinal adsorban, ATC kodu: A07BA51
EUCARBON, yalnızca bitki ve minerallerden oluşan etkin maddeler içermektedir. Hafif laksatif, şişkinlik giderici etkisi (eterik yağ içeriği yoluyla adjuvan destek), kömürün çeşitli toksik maddelere bağlanma ve bunları senne yaprağı ve rubarb ekstresinin laksatif etkisi yolu ile elimine etme kapasitesine bağlıdır. EUCARBON, aynı zamanda sindirim sisteminde hafif bir dezenfektan etkiye de sahiptir.
Senne yaprağı ve rubarb ekstresinden kaynaklanan antrakuinon glikozidler yolu ile laksatif etki elde etmek için genellikle 15–30 mg sennosid (A ve B) alınması gereklidir. EUCARBON’daki sennosid içeriği nispi olarak düşük olduğundan konstipasyonun çeşitli formlarının tedavisi için uygun dozaj dışkı kıvamı gözlenerek kolayca ve bireysel olarak ayarlanabilir.
Laksatif etki, EUCARBON’un alınmasından yaklaşık 8–10 saat sonra başlamaktadır.
5.2. farmakokinetik özellikler
EUCARBON ile özel araştırmalar yapılmamıştır.
Emilimi, dağılımı ve metabolizması bulunmaktadır ancak feçes ile değişmeden atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda yapılan bir akut toksisite çalışması, gastrik tüp yoluyla 6–12 adet EUCARBON Tablet/ kg-vücut ağırlığı uygulanmasından sonra beklenen laksatif etkilerin dışında istenmeyen reaksiyon ortaya çıkmadığını göstermiştir. Çalışmaya katılan 10 hayvanın hiçbiri ölmemiştir.
Veriler, hiçbir ciddi yan etkinin gözlenmediği onlarca yıllık kullanım süreci yönünden de desteklenmektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Kaolin
Talk
Gliserin
Mısır nişastası
Kolloidal silikon dioksit
Nane esansı
Rezene esansı
6.2 geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3 raf ömrü
36 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteli
100 tabletlik renkli/PVC blister ambalajda sunulmaktadır.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
F.Trenka-Chem.Pharm.Fabrik-WIEN lisansı ile,
SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli -İSTANBUL
Tel: 0212 220 64 00
Faks: 0212 222 57 06
8. ruhsat numarasi(lari)
117/55
9.
İlk ruhsat tarihi: 22.11.1973
Ruhsat yenileme tarihi: 20.11.2007