ETOVER 100 MG/ML SPREY - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

Etover 100 mg/ml Sprey

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

50 ml sprey solüsyonunda, 5 g etofenamat bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol (2.25 ml)

Yardımcı maddeler ic;in 6.1.'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Deri spreyi, çözelti.

Açık sarı renkte, hemen hemen berrak çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapotik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:

4.2 pozoloji ve uygulama şeklietover, vücüdun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez uygulanabilir. genel olarak, her bir uygulama için 7 püskürtme (1 püskürtme 18 mg etofenamata eşdegerdir) yeterlidir.

Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanım terapötik yararı doğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3–4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora danışılmalıdır.

Topikal kullanım içindir.

ETOVER i le he r 1 ve ya 2 püs kürtme sonrasında, çözeltinin uygulanan bölgeye nazikçe yedirilmesi ve kurumasının beklenmesi önerilir.

ETOVER’in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adolesanlarda ETOVER kullanılması önerilmez.

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 kontrendikasyonlar

ETOVER aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ETOVER, belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlemler altında kullanılması gereken durumlar;

Bu hastalar, ETOVER için astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/a­naljezik astımı da denir), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik ya da ürtikeri olan hastalardan daha fazla risk taşırlar.

ETOVER, göze temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.

ETOVER, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir.Bu nedenle, ürünü uygulandıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.

ETOVER, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ETOVER, topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

4.6 gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:C/D (3.trimester)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ETOVER kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Etofenamatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel link bulunmamaktadır.

İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlanamayacağından, ETOVER, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli bir şekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

ETOVER kullanımı gebelğin son trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir v e ç ocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri e oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden ETOVER’in emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ETOVER’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

ETOVER, geniş cilt yüzey alanlarına uzun süreli uygulanırsa , etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Seyrek:Aşırı duyarlılık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

4.9 Doz aşımı tedavisi

Hatalı kullanımda, bir şişe ETOVER içeriği veya daha fazlası kısa bir süre içerisinde, tüm vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağrısı, baş dönmesi ve/veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.

Aşırı miktarda vücut yüzeyine uygulanan ETOVER su ile yıkanarak uzaklaştırılmal­ıdır.

Tadı nedeniyle toksikolojik açıdan güvenli olmayan dozlara genellikle oral olarak ulaşılamaz, ancak böyle bir durum ortaya çıktığında mide lavajı ve aktif kömür uygulanabilir.

Spesifik antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar

ATC Kodu:M02AA06

Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinflamatu­vardır.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sprey formunda 300 mg etofenamat uygulanmasından sonra maksimum plazma flufenamik asit düzeylerine yaklaşık 12–24 saat sonra ulaşılmaktadır. Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20’ye varan oranda) içerisindedir.

Dağılım:

Plazma proteinlere %98–99 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransforma­syon:

Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır. Entherohepatik dolaşıma katılabilir.

Eliminasyon:

Etofenamat, ço k sa yıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %35 oranında böbrekler ve daha büyük oranda safra ve feçes yoluyla atılır.

Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Etofenamat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştiril­miştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. İntoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle e tkin m addenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının ikinci ve on dördüncü günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve karında asit ile ilişkilendiril­miştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 m g/kg/gün) ve p rimatlarda (7, 26, 100 m g/kg/gün) gerçekleştiril­miştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben pertonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.

Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutajenisite ve kanserojenisite:

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır.

Sıçanlarda (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümerojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.

İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma olmuştur.

Etofenamat, flufenamik asit şeklinde anne sütüne geçmektedir. Anne sütündeki konsantrasyonlar çok düşüktür ve küçük alanlarda kısa süreli dermal tedavinin anne sütüyle beslemeyi durduracak bir neden olduğu düşünülmemektedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Makragol 400

Propilen glikol

Sitrik asit çözeltisi

İzopropil alkol

6.2 geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, püskürtme adaptörü bulunan, 50 ml çözelti içeren renkli cam şişede bulunur.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Haver Farma İlaç A.Ş.

Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742

No.:17/1 Beykoz / İstanbul

Tel : 0216 324 38 38

Faks:0216 317 04 98

8. ruhsat numarasi(lari)

2017 / 292