ESBRIET 267 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ESBRIET 267 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 267 mg pirfenidon içerir.
• Yardımcı madde(ler): Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K30, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat. Film kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESBRIET nedir ve ne için kullanılır?

2. ESBRIET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESBRIET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESBRIET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ESBRIET 267 mg film kaplı tabletler sarı renkli, oval, bikonveks yapıda ve “PFD” baskılı film kaplı tabletlerdir.

ESBRIET 267 mg film kaplı tabletler, 21 tablet içeren bir şişe veya her biri 21 tablet içeren iki şişe (toplam 42 tablet) veya 90 tablet içeren bir şişe veya her biri 90 tablet içeren iki şişe (toplam 180 tablet) içerisinde sunulur.

ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ila orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde kullanılır.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğerlerinizdeki dokuların zaman içinde şişmiş ve yaralanmış bir durum aldığı ve buna bağlı olarak derin nefes almanın zorlaştığı bir durumdur. Bu durum akciğerlerinizin düzgün çalışmasını zorlaştırmaktadır. ESBRIET, akciğerlerdeki yaralanmanın ve şişmenin ilerlemesini azaltır ve daha iyi nefes almanıza yardım eder.

2. esbriet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler esbriet’in etkin maddesi olan pirfenidona veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. bölüm 6),

• Daha önce ESBRIET kullanımına bağlantılı olarak yüz, dudaklar ve/veya dilde şişme gibi solunum güçlüğü veya hırıltı ile ilişkili olabilen belirtileri içeren anjiyoödem (cildin farklı bölgelerinde görülebilen ödeme bağlı şişlik) yaşadıysanız,
• Fluvoksamin adı verilen ve depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk (saplantılı-takıntılı bozukluk – OKB) tedavisinde kullanılan bir ilacı kullanıyorsanız,
• Şiddetli veya ileri evre karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz veya diyaliz gerektiren ileri evre böbrek hastalığınız varsa.

Yukarıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse ESBRIET kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESBRIET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESBRIET’i kullan­madan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

• ESBRIET kullanırken güneş ışığına daha duyarlı hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). ESBRIET kullanırken güneşten kaçınınız (ultraviyole lambalar dahil). Günlük olarak güneş kremi kullanınız ve güneş ışığına maruziyeti azaltmak için kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı örtünüz (bkz. Bölüm 4).
• Güneş ışığına karşı sizi daha hassaslaştıra­bilecek ilaçları kullanmayınız (örneğin; doksisiklin gibi tetrasiklin grubu antibiyotikler).
• Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
• Hafif ila orta dereceli karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
• ESBRIET tedavisi öncesi ve sırasında sigara içmemelisiniz. Sigara ESBRIET’in etkisini azaltabilir.
• ESBRIET baş dönmesi ve yorgunluğa sebep olabilmektedir. Eğer tetikte ve koordineli olmanız gereken faaliyetlere katılmak zorundaysanız dikkatli olunuz.
• ESBRIET kilo kaybına neden olabilir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken kilonuzu takip edecektir.

ESBRIET ciddi karaciğer sorunlarına neden olabilir ve bazı ölümcül vakalar bildirilmiştir. Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için ESBRIET kullanmaya başlamadan önce ve ESBRIET kullanırken ilk 6 ay boyunca ayda bir ve daha sonra her üç ayda bir kan testi yaptırmanız gerekmektedir. Bu düzenli kan testlerini ESBRIET kullandığınız sürece yaptırmanız çok önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESBRIET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESBRIET’i yemekle birlikte veya yemek sonrasında alınız.

Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu, ESBRIET’in düzgün etki göstermesini engelleyebilmek­tedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bir önlem olarak, eğer hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doğmamış çocuklara karşı olası riskleri bilinmediğinden ESBRIET kullanmaktan kaçınınız.

ESBRIET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ESBRIET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ESBRIET’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirmeye karar vermeniz durumunda doktorunuz bu ilacı kullanmanızın risklerini ve faydalarını değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

ESBRIET kullandıktan sonra baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

ESBRIET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESBRIET 267 mg film kaplı tablet her bir tablette 0,39 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, ESBRIET’in etkisini değiştirebile­ceğinden, özellikle önemlidir.

ESBRIET’in yan etkilerini artırabilen ilaçlar:

• Enoksasin (bir tür antibiyotik)
• Siprofloksasin (bir tür antibiyotik)
• Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)
• Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)
• Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır)

ESBRIET’in etkisini azaltabilen ilaçlar:

• Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde kullanılmaktadır)
• Rifampisin (bir tür antibiyotik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. esbriet nasıl kullanılır?

ESBRIET tedavisi İPF tanı ve tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınız size genellikle aşağıdaki gibi artan dozlarda verilecektir:

• İlk 7 gün süresince ve günde üç kez yemekler ile birlikte birer adet 267 mg (günde toplam 801 mg).
• 8–14. gün süresince ve günde üç kez yemekler ile birlikte ikişer adet 267 mg (günde toplam

1602 mg).

• 15. gün ve sonrasında günde üç kez yemekler ile birlikte üçer adet 267 mg veya birer adet

801 mg (günde toplam 2403 mg).

ESBRIET’in önerilen günlük devam dozu günde toplam 2403 mg olacak şekilde üç kez yemekler ile birlikte kullanılan üçer adet 267 mg veya birer adet 801 mg’dir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bulantı (hasta hissetme) ve baş dönmesi gibi yan etkilerin riskini azaltmak için ESBRIET’i yemek sırasında veya sonrasında su ile bütün olarak yutunuz. Eğer belirtiler devam ederse doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkilere bağlı doz azaltılması

Mide sorunları, güneşe veya ultraviyole lambalara karşı herhangi bir deri reaksiyonu veya karaciğer enzimlerinizde anlamlı değişiklikler gibi yan etkiler yaşamanız durumunda doktorunuz kullandığınız dozu azaltabilir.

Değişik yaş grupları:

ESBRIET çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalara diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. ESBRIET, orta derecede (CrCl 30–50 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz (CrCl <30 ml/dak) veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf A ve B) varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Bununla beraber, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, ESBRIET’in kandaki seviyeleri artabildiğinden, ESBRIET’i dikkatli kullanılmalısınız. Özellikle aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız hemen doktorunuza, eczacınıza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ve ilacınızı da beraberinizde götürünüz.

ESBRIET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESBRIET kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Her bir doz arasında mutlaka en az 3 saat olmasına dikkat ediniz. Size reçete edilen günlük dozun üzerinde doz kullanmayınız.

ESBRIET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bazı durumlarda ESBRIET kullanmayı durdurmanızı önerebilir. Herhangi bir nedenden dolayı aralıksız 14 gün süresince ESBRIET kullanmadıysanız doktorunuz günde 3 kez 267 mg dozu ile tedavinizi tekrar başlatacak ve aşamalı olarak bu dozu günde 3 kez 801 mg dozuna çıkaracaktır.

ESBRIET’in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer ESBRIET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESBRIET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESBRIET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Yüz, dudaklar ve/veya dilin şişmesi, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada güçlük,hırıltılı solunum veya bitkinlik gibi belirtileri bulunan ve ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem veya anafilaksi yaşarsanız.
• Deride kaşıntı, karın bölgesinde sağ üst tarafta ağrı, iştah kaybı, normalden daha kolay görülen kanama ve morarma veya yorgunluk hissi ile birlikte görülen ve düzensiz karaciğer fonksiyon testlerinin belirtileri olan gözler veya deride sararma veya koyu idrar oluşumu yaşarsanız. Bunlar anormal karaciğer fonksiyonlarının belirtileri olabilir ve karaciğer hasarına işaret edebilir. Bunlar ESBRIET’in yaygın olmayan yan etkileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESBRIET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın yan etkiler:

• Güneşe çıktıktan veya ultraviyole lambalarını kullandıktan sonra cilt reaksiyonları
• Hasta hissetme (bulantı)
• Yorgunluk
• İshal
• Hazımsızlık veya mide rahatsızlığı
• İştah kaybı
• Baş ağrısı

Yaygın yan etkiler:

• Akciğerlere giden boğaz veya solunum yolu enfeksiyonları ve/veya sinüzit
• Mesane enfeksiyonları
• Kilo kaybı, iştah azalması
• Uyuma zorluğu
• Baş dönmesi
• Uykulu hissetme, sürekli uyku hali
• Tat değişiklikleri
• Sıcak basması
• Nefes darlığı
• Öksürük, balgamlı öksürük
• Asit reflü, kusma, şişkinlik, karın ağrısı ve rahatsızlık hissi, mide yanması, kabızlık duygusu, gaz çıkarma gibi mide sorunları
• Kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış
• Kaşıntılı cilt, cilt kızarıklığı veya kırmızı cilt, kuru cilt, cilt döküntüsü gibi cilt problemleri
• Kas ağrıları, ağrıyan eklemler/eklem ağrıları
• Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek
• Göğüs ağrısı
• Güneş yanığı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kanda düşük sodyum seviyesi. Bu durum baş ağrısı, sersemlik, kafa karışıklığı, zayıf hissetme, kas kramları, bulantı veya kusmaya neden olabilir.
• Deride ve iç organlarda şişlik (Anjiyoödem)
• Karaciğer enzimlerinin artışıyla karaciğerlerde kırmızı kan hücrelerinin hızlı yıkımı (ALT ve AST artışlarıyla birlikte total serum bilirubin artışı)
• İlaca bağlı karaciğer hasarı

Seyrek yan etkiler:

• Kan testleri, beyaz kan hücrelerinde azalma olduğunu gösterebilir.

Bilinmiyor:

• Anaflaksi (hemen tedavi edilmesi gereken ciddi alerji)

5. esbriet’in saklanması

ESBRIET’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Şişe etiketi, blister ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi

Uniq İstanbul Ayazağa Cad. No:4

D/101, Maslak 34396

Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Delpharm Milano Srl

Via Carnevale,1 – 20090

Segrate, Milano, İtalya

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

8