KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ESANSIYEL AMINO ASIT ORAL TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 tablet içeriği :
| L-izolösin | 59 | mg |
| L-lösin | 89 | mg |
| L-lizin | 75 | mg |
| = lizin asetat | 105 | mg |
| L-metionin | 52 | mg |
| L-fenilalanin | 61 | mg |
| L-treonin | 53 | mg |
| L-triptofan | 23 | mg |
| L-valin | 75 | mg |
| L-histidin | 38 | mg |
| L-tirosin | 30 | mg |
| Toplam amino asitler | 555 | mg |
| Toplam nitrojen | 71 | mg |
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k formu
Tablet
Beyaz, oblong tablet
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1. terapötik endikasyonlar
Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliprediyaliz dönemde düşük protein içerikli diyet tedavisine takviye olarak:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yemeklerle beraber (düşük protein-yüksek kalori diyeti) günde 8–14 tablet alınır.
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL tabletler 3–5 eşit dozda yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tabletler gerekmedikçe bölünmemelidir.
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL, böbrek yetmezliğinde kullanılan bir preparattır.
Böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanım şekli “4.2. pozoloji ve uygulama şekli ” bölümünde açıklanmıştır.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
18 yaş altındaki hastalarda etkililik ve güvenlilik gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Olası üremik semptomlar azalıncaya, olası sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesindeki bozukluklar düzelinceye, kardiyak fonksiyonlar optimize edilinceye ve olası enfeksiyonlar tedavi edilinceye kadar ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL tedavisine başlanmamalıdır.
– Serum üre seviyesi 30–35 mmol/lt’yi geçmemelidir. Üremik semptomlar, 1–2 hafta boyunca enerji içeriği yüksek, takviye yapılmamış düşük protein içerikli diyet ile veya 1–2 diyaliz tedavisi ile azaltılmalıdır. Tedavi süresince protein alım/metabolizmasını takip edebilmek amacıyla serum üresine bakılmalıdır. Böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümü ile takip edilmelidir.
– Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4 g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz.
– Formülasyonunda kalsiyum içeren preparatlar, serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden, hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
– ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL ile tedavi sırasında, eğer yüksek protein alımı olursa veya ilerleyici böbrek hasarına bağlı üremik toksinler birikirse, üremik semptomlar görülebilir. Eğer ilerleyen böbrek fonksiyon bozulması mevcutsa diyaliz tedavisine başlanmalıdır. Enfeksiyon, koroner yetersizlik veya katobolizmayı artıran diğer koşullar üremik semptomları artırabilir. Bu gibi durumlarda protein alımı artırılarak ve diyaliz ile katabolik durum engellenmelidir.
– Oligüri, perikardit ve progresif periferal nöropati varlığı kesin diyaliz endikasyonlarıdır.
– Uygulanan amino asitlerin anabolik kullanımının sağlanması için minimum enerji ihtiyacı günde vücut ağırlığının kilogramı başına 150 kj (35 kcal) olmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL ile bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL ile özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL ile pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Hamilelikte uygulamasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölm 5.3). Bu nedenle gebelikte ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL kullanılmamalıdır.
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL’in anne sütüne geçmesi ile ilgili bir bilgi yoktur.
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL emzirme döneminde önerilmemektedir.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Seyrek: bulantı.
Mide bulantısı kronik böbrek yetmezliğine, yüksek protein alımına ya da yüksek yıkıma bağlı olabilir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı meydana gelirse doktora veya hastaneye başvurulmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Amino asitler
ATC Kodu: V06DD00
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL, sekiz esansiyel amino asit ile beraber kronik böbrek yetmezliğinde sentezi azalan histidin ve tirozin içermektedir.
Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalar, üremik semptomları önlemek için düşük protein içerikli diyet ile tedavi edilebilirler. Böbrek fonksiyonlarının ilerleyici bozulması üremik semptomların engellenebilmesi için sıklıkla protein alımının giderek azaltılmasını gerektirir. Düşük protein içerikli diyetler negatif nitrojen dengesine ve beraberinde plazma ve kaslardaki esansiyel aminoasit seviyelerinde azalmaya yol açar.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalara, kalorisi yüksek ve proteini kısıtlı diyetle birlikte ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL tablet takviyesi verilmesi esansiyel aminoasit konsantrasyonlarının normale dönmesini sağlar. Aynı zamanda, yeterli protein sentezi için uygun koşullar sağlanmış olur ve üremik semptomlar engellenir. Protein içeriği kısıtlı diyetin esansiyel aminoasitlerle takviye edilmesi, diyetteki yüksek değerlikli protein ihtiyacını azaltır. Bu şekilde diyetin çeşitliliği ve hastanın diyete uyumu artırılabilinir. Diyetin esansiyel amninoasitlerle takviyesinin bir diğer avantajı da, yiyeceklerle alınacak aynı miktardaki esansiyel aminoasitlerle karşılaştırıldığında, fosfat ve potasyum içeriğinin azaltılmış olmasıdır.
Düşük protein içerikli diyet ve ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL tedavisi üremik semptomları azaltır ve böbrek yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatır. Bu tedavi ile bazı vakalarda diyaliz tedavisine olan gereksinim oldukça uzun bir süre ertelenebilir.
Hemodiyaliz hastaları ile yapılan küçük bir klinik çalışmada, plasebo ile karşılaştırıldığında aminoasit kompleksi verilen hastalarda (n=15) serum albumin seviyeleri ortalama 2.2g/l (%95 CI 0,3;4,0) yükselmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikleriemilim:
ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL’de yer alan etkin maddelerin biyoyararlanımları %100 dür.
Dağılım :
Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alınan aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır.
Biyotransformasyon :
Plazma yarılanma ömürleri 5 dakika (triptofan) ile 14 dakika (histidin) arasında değişmektedir. Renal yetmezlikte bu değerler artar.
Eliminasyon:
Aminoasitlerin oksidasyonu üredeki azotun eliminasyonu ile gerçekleşir.
Doğrusal/doğrusal olmayan durum :
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve tekrarlayan doz toksisite, farmakolojik emniyet ve genotoksisite çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL’in teratojenik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Titanyum dioksit
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kuru bir yerde saklayınız
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
100 ve 300 tabletlik blister ambalajlarda
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL’i kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Caddesi,
No:13/4b, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul
Tel: 0212 365 56 56
Faks: 0212 365 56 99
e-posta:
8. ruhsat numarasi (lari)
90/38
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 14.06.1991
Ruhsat yenileme tarihi: 14.06.2011