ERİTRETİN %4 / %0.025 JEL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ERİTRETİN %4 / %0.025 jel

• Etkin madde(ler): 1 g jel %4 a/a 40 mg eritromisin ve %0,025 a/a 250 mcg tretinoin içerir.
• Yardımcı maddeler: Bütil hidroksitoluen (E321), hidroksipropil­selüloz, %96 etanol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun üzerinde yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ERİTRETİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ERİTRETİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERİTRETİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERİTRETİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ERİTRETİN, hafif ve orta şiddetli akne (sivilce) tedavisinde kullanılan antienfektifler (enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar) grubundan bir ilaç olup, eritromisin ve tretinoin etkin maddelerini içerir.

ERİTRETİN hafif ve orta şiddette aknenin topikal (cilt üzerine uygulanan) tedavisinde kullanılır ve hem iltihaplı, hem de iltihapsız deri bozukluklarının tedavisinde etkilidir.

ERİTRETİN cilt üzerine uygulamaya yönelik jel şeklinde, 30 g tüpler içerisinde takdim edilmektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUyS­HY3RG83S3k0RG83

2. eri̇treti̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Eritromisin ve tretinoin veya ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise
• Hamileyseniz
• Hamile kalmayı planlıyorsanız
• Emziriyorsanız
• Ani gelişen kurdeşen (akut egzama), yüz bölgesinde kızarıklık, soyulma ve kabarcıklara yol açan gül hastalığı (rozasea) veya özellikle ağız çevresinde ani gelişen cilt iltihabı yaşıyorsanız
• Sizde veya ailenizde epitelyoma denilen bir cilt tümörü öyküsü varsa
• Cildinizde güneş yanığı varsa
• Cildinizde tahrişe neden olabilecek başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız

ERİTRETİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ödem, geçici egzama reaksiyonu gibi olası intolerans (tolere edememe) olguları nedeniyle ilk uygulama öncesinde deri yüzeyinde küçük bir bölgede uygulama denemesi yapmalısınız.
• Uyguladığınız miktarın arttırılması ürünün etkinliğini veya etki hızını arttırmayacaktır, aksine kızarıklığa, pul pul dökülmelere ve rahatsızlık hissine yol açabilmektedir.
• ERİTRETİN aktivitesi nedeniyle normalde deride tahriş edici özellik gösterir. Jelin gözlerle, göz kapaklarıyla, burun delikleriyle ve ağızla temasından kaçınınız. Kazayla temas halinde, etkilenen bölgeyi su ile dikkatlice yıkayınız.
• Diğer cildin üst tabakasını soyan, haricen uygulanan ürünler ile halihazırda tedavi görmüşseniz, ERİTRETİN tedavisine başlamadan önce derinizdeki tahrişinin durmasını bekleyiniz.
• Kümülatif irritan etki (zayıf tahriş edici maddelerin tekrarlayan teması sonucu oluşan etki) görülebileceğinden eşlik eden topikal tedavi var ise dikkatli olmanız gerekmektedir. İrritasyon (tahriş) veya dermatit (egzama) oluşursa, hekiminize başvurunuz. Hekiminiz, ilacınızın uygulama sıklığını azaltabilir veya tedaviyi geçici olarak kesebilir. Tahriş düzeldiğinde ilaca yeniden başlamanızı önerebilir ve tahriş devam ederse tedavinizi sonlandırabilir.
• Güneşe ve ultraviyole lambalara maruz kalma, fazladan tahrişi teşvik edecektir. Bu nedenle tedavi sırasında güneşe ve ultraviyole lambalara maruz kalmaktan mümkün olduğunca kaçınınız. Bununla birlikte, güneş maruziyetinin olabildiğince azaltılması (şapka takılması ve güneşten koruyucu bir krem kullanılması yoluyla) halinde tedavi sürdürülebilir ve uygulama sıklığı ayarlanabilir.
• İstisnai durumlarda güneşe maruz kalınması halinde (örneğin deniz kenarında bir gün geçirerek), ürünü bir gece öncesinde, maruz kalınan günde ve bu günün ertesinde uygulamayınız. Önceki maruz kalmanın yanıklara (“güneş yanığı”) yol açmış olması halinde, tedaviye yeniden başlamadan önce, yanık bölgesinin tamamen iyileşmesini beklemelisiniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUyS­HY3RG83S3k0RG83

• İlave tahrişe neden olabilen astrenjan etkili (büzücü) temizleyici kozmetik ürünlerin ve kurutucu veya tahriş edici ajanların veya parfümlü veya alkol içeren ürünlerin eşzamanlı kullanımından kaçınınız.
• Cildinizde kimyasal soyma, dermabrazyon (derinin mekanik olarak soyulması işlemi) veya lazerle cilt yenileme gibi işlemler dahil, çeşitli nedenlerle aşınma veya egzama benzeri sorunlar varsa, ilacı uygulamadan kaçınınız ve öncesinde cildinizin iyileşmesini bekleyiniz.
• Deride ani başlayan yaygın kızarık, ödemli bir zemin üzerinde çok sayıda içi sıvı dolu kabarcıklarla karakterize ve döküntü ile seyreden deri reaksiyonu (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP)) dahil şiddetli ve nadir alerjik reaksiyon yaşarsanız ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
• Aşırı duyarlılık tipi bir reaksiyon yaşarsanız hekiminize başvurunuz. Hekiminiz, ilacınızın uygulama sıklığını azaltabilir veya tedaviyi geçici olarak kesebilir. Tahriş düzeldiğinde ilaca yeniden başlamanızı önerebilir ve tahriş devam ederse tedavinizi sonlandırabilir.
• Antibiyotikler bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonlarla mücadelede etkilidir. Bakteriler antibiyotiğin etkisine rağmen sağ kalıp, çoğalabilmektedir. Bu durum antibiyotik direnci olarak adlandırılır. Direnç gelişimi antibiyotiklerin uygun kullanılmamasından kaynaklanır. Bu nedenle tedaviniz sırasında klinik direnç gelişimine dair bir kanıt görülürse (örn., kötü yanıt veya durumda kötüleşme) hekim kontrolünde ERİTRETİN tedavisini bırakmalısınız.
• Bağırsak iltihabı, antibiyotikle ilişkili bağırsak iltihabı veya öykünüz (psödomembranöz kolit dahil) varsa ilacı dikkatli kullanınız. Antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare (ishal) gelişen hastalarda tanısını dikkate almak önemlidir. Tedavi sırasında veya sonrasında ishal yaşarsanız hekiminizi mutlaka bilgilendiriniz.
• Yanıcı yapısından ötürü, uygulama sırasında veya kullanımdan hemen sonra sigara içmeyiniz veya açık aleve yaklaşmayınız.
• Komedojen olmayan (siyah veya beyaz noktaların veya sivilcelerin (akne) oluşumuna neden olmayan) test edilmiş ürünler arasında kendi seçiminizde makyaj ürünleri ve nemlendirici ürünler kullanabilirsiniz (doktorunuza veya eczacınıza danışın).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ERİTRETİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından 4 haftaya kadar) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır. Ancak ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ERİTRETİN KULLANMAYINIZ.

Bu belDgeo5k07t0o srauynılıuEzlek­stirzoneikdİmah­zaaKfaanuznlu­aubyairlıngcia veleekrterobni­ikliorl.arak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUyS­HY3RG83S3k0RG83

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ERİTRETİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ERİTRETİN’in araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştıran çalışmalar yapılmamıştır. Ancak zararlı bir etki beklenmemektedir.

ERİTRETİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ERİTRETİN bütillenmiş hidroksitoluen içerdiğinden bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda (ağız içi veya cinsel organlar gibi dışarıya açılan vücut kanallarını döşeyen dokuda) irritasyona (tahrişe) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eşzamanlı topikal antibiyotikleri, ilaçlı ya da güçlü kurutma etkisi olan yıpratıcı sabunları (tedavi edici sabunlar, temizleyiciler vb.), parfümlü, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya sıkılaştırıcı içeren maddeleri dikkatli kullanmalısınız; aşırı tahrişe yol açabilir, kurutucu etki artabilir.

Özellikle deri üzerinde keratin (cilt, saç ve tırnaklardaki ana bileşeni oluşturan yapı) tabakayı soyarak etki eden (keratolitik) kükürt, rezorsin veya salisilik asit gibi ürünleri eşzamanlı kullanmamanız gerekmektedir. Mevcut tahrişin daha da şiddetlenmesine yol açabilir.

Soyucu bir madde (örneğin benzoil peroksid) içeren preparatlar kullanılırken özel dikkat gereklidir. Beraber kullanım gerektiği takdirde ürünleri günün farklı zamanlarında (örn. biri sabah, diğeri akşam) kullanınız.

ERİTRETİN diğer jel, krem veya merhemlerle karıştırılmamalıdır. Bunlar ERİTRETİN’in işleyişini engelleyebilirler. Ayrıca haricen uygulanan diğer ilaçların emiliminde artışa neden olur.

Başka akne (sivilce) ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bir antibiyotik grubu olan makrolidlerle ya da klindamisin ile birlikte kullanmayınız.

Kortikosteroidler ile eşzamanlı tedaviden kaçınınız.

Ağız yoluyla alınan ve sadece progestojen içeren hormonal doğum kontrol haplarının (mini-hap) düzeyini/etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. eri̇treti̇n nasıl kullanılır?eri̇treti̇n’in nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını takip ediniz.

Bu belge^070rsayi'l| EtektronikJmza Kanunui uyW?nca e^ktro^ikolarak imzalanmıştır. Doküman adresmd&Kontrol' edirebigr Güvenli elgktrOnık imzaasnne Oynîdır. Dokum anın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUyS­HY3RG83S3k0RG83

Genellikle, akşamları cilt temizlendikten sonra uygulanır.

Cilt reaksiyonları çok şiddetli ise, doktorunuz uygulama sıklığını değiştirebilir.

İyileşmenin ilk işaretleri genellikle tedavinin 4. ila 8. haftası sonrasında görülür. Tedavi 3 ay süreyle sürdürülmelidir.

Söz konusu yüksek dozlu başlangıç tedavisi 3 ay süreyle devam ettirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

ERİTRETİN cilt üzerine uygulanır.

Cildinizi temizleyip kuruladıktan sonra problemli bölgeye ince bir tabaka halinde uygulayın. Uygulama esnasında gözlerle, göz kapaklarıyla, dudak ve burun delikleriyle temastan kaçının.

Deride kuruluk oluşabileceği için mutlaka uygun nemlendirici kullanmalısınız.

Aşırı tahriş gelişirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak nemlendirme sıklığı artırılmalıdır. Tahriş düzeldikten sonra normal uygulama sıklığına dönülebilir. Tahriş devam ederse tedavi kesilmelidir.

Uygulama sonrasında ellerinizi yıkayın.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı: 12 yaş öncesi dönemdeki çocuklarda kullanımı yoktur.
• Yaşlılarda kullanımı: Bu yaş grubunda akne vulgaris görülmediğinden yaşlılarda ERİTRETİN kullanımı için özel tavsiyeler bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Topikal uygulamayı takiben eritromisin ve tretinoinin sistemik emilimi düşük olduğundan doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ERİTRETİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ERİTRETİN kullandıysanız:

ERİTRETİN’in aşırı uygulanması tedaviden daha iyi sonuç alınmasını sağlamaz ve ciltte kızarıklık, soyulma, kaşıntı gibi belirgin tahrişe sebep olabilir. Böyle bir durumda ilacın kullanımını azaltabilir ya da ilacın kullanımına birkaç gün ara verebilirsiniz.

ERİTRETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ERİTRETİN’i kullanmayı unutursanız:

Eğer ERİTRETİN kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Daha sonra önerilen kullanım şekline uygun olarak kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERİTRETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bu beDOkotoryılıE­lektroanıİmza­adaMfâarınıas­leku’lanlarai­kymb^anmftı^y­okü'man l'ttl’sllwww'­turkiye'gogtrsag­kk-titck-el’ys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUyS­HY3RG83S3k0RG83

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ERİTRETİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ERİTRETİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

• Boğazın, yüzün, dudakların veya ağzın aniden şişmesi sonucu nefes almada ya da

yutmada zorluk, ellerin, ayakların ve ayak bileğinin aniden şişmesi ya da kaşıntılı isilik gibi alerjik reaksiyonlar

• Uygulama yerinde kızarıklık, soyulma, ciltte ağrı, uygulama yerinde kaşıntı, ciltte tahriş, cilt hassasiyeti, ciltte yanma hissi, uygulama yerinde batma hissi, ciltte kuruluk
• Işığa duyarlılık, ciltte renk koyulaşması ve ciltte renk açılması
• Uygulama yerinde kıl köklerinin iltihabı
• Şiddetli ya da uzun süren ishal

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Ciddi deri reaksiyonu yaşarsanız derhal doktorunuz ile temasa geçiniz: Deride şişliklerle birlikte kızarık pul pul döküntüler ve içi su dolu kabarcıklar (ekzantematöz püstülozis). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Ciltte ağrı
• Ciltte kaşıntı, döküntü, isilik
• Cilt irritasyonu
• Batma hissi

Yaygın görülen yan etkiler

• Uygulama bölgesinde dermatit, egzama ve cilt kuruluğu gibi reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık
• Ciltte soyulma ya da pullanma
• Ciltte yanma hissi
• Kaşıntılı cilt
• Güneş ışığına karşı artmış hassasiyet
• Cilt renginde açılma

Bu belge 5070 sarılilEl­rerogknmeakoy­ulaşmaa elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUyS­HY3RG83S3k0RG83

Yaygın olmayan yan etkiler

• Cilt kuruluğu
• Eritem (ciltte kızarıklık)
• Soyulma

Seyrek görülen yan etkiler

• Alerjik reaksiyonlar
• Kaşıntı, kurdeşen
• Karın ağrısı
• Üst karında ağrı
• İshal
• Yüzde şişlik
• Uygulama bölgesinde kıl köklerinde iltihap
• Hararet ve hafif karıncalanma hissi
• Cilt renginde bozulma
• Yaygın kızarıklık ile birlikte kaşıntılı döküntü
• Kontakt dermatit (temas dermatiti)

Çok seyrek

• Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Yara izi oluşumu

Bilinmiyor

• Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP; deride ani başlayan yaygın kızarık, ödemli bir zemin üzerinde çok sayıda içi sıvı dolu kabarcıklarla karakterize ve döküntü ile seyreden deri reaksiyonudur)

Tedavinin ilk haftalarında aknede kötüleşme gözlenebilir ve ucu beyaz küçük kabartılar (püstüller) ortaya çıkabilir. Bu reaksiyon normaldir ve cildin derinlerinde oluşan mikrokistlerin atılımında hızlanma olduğunu gösterir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUyS­HY3RG83S3k0RG83

5. eri̇treti̇n’in saklanması

ERİTRETİN’i ç­ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

ERİTRETİN’i k­ullanmadığınız zamanlarda tüpün ağzını sıkıca kapatınız. Ürünün akmasını önlemek amacıyla kapağın iyi oturduğuna emin olunuz.

ERİTRETİN içeriğinde yanıcı maddeler bulunduğundan ateşten, alevden veya sıcaktan uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERİTRETİN’i k­ullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Laboratoires Bailleul İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İzzetpaşa Mah. Yeni Yol Cad. 22/A

Nurol Tower Plz. K:12 1209

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zeytin­burnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı JJ… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUyS­HY3RG83S3k0RG83

8