EQUİRAB 1000 IU/5 ML IM/SC SOLÜSYON İÇEREN STERİL FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. EQUIRAB nedir ve ne için kullanılır?

2. EQUIRAB’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. EQUIRAB nasıl kullanılır?

4. Olası Yan etkiler nelerdir?

5. EQUIRAB’ın saklanması

1. equirab nedir ve ne için kullanılır?

EQUIRAB, 5mL’lik renksiz cam flakon içinde, şeffaf, renksiz veya açık sarı renkte, partikül içermeyen steril ve apirojen bir çözeltidir.

EQUIRAB, at kaynaklı kuduz antiserumu (kuduz aşısı enjekte edilen atların, enjeksiyon sonrasında plazmasından saflaştırılan kuduz immunoglobulini) içermektedir.

EQUIRAB, kuduz olan veya kuduz olduğu varsayılan bir hayvan tarafından ısırılan kişilerde kuduz olma riskini engellemede kullanılan, kas içine/cilt altına uygulanabilen, steril ve pirojen içermeyen bir çözeltidir. EQUIRAB, anında koruma ve pasif bağışıklık sağlayan hazır antikuduz antikorlarından oluşur. EQUIRAB, tek başına antikuduz tedaviyi oluşturmaz ve her zaman kuduz aşısı ile birlikte kullanılmalıdır.

Kuduz hakkında bilgi

Kuduz virüs kaynaklı, genel olarak hayvanlarda görülen ciddi bir hastalıktır. İnsanlara, kuduz olan bir hayvanın ısırması yoluyla bulaşır. Başlangıçta belirtiler görülmeyebilir fakat kuduz olan bir hayvanın ısırmasından haftalar hatta yıllar sonra kuduz ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, iritabilite (duyarlılık, uyarıya aşırı tepki gösterme durumu), ateş, nöbet, halüsinasyon (sanrı, gerçekte olmayan şeyler varsanma) ve paralize (felç) neden olabilir. Kuduz ölümcül olabilir.

2. equirab’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EQUIRAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• – At serumuna karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• – Alerjik belirtiler gösteren bir öykünüz varsa kullanmayınız.

EQUIRAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• – Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• – Herhangi bir reçeteli/reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya besin takviyesi alıyorsanız,

• – Herhangi bir ilaca veya maddeye karşı alerjiniz varsa.

Bu tür durumlarda doktorunuz EQUIRAB’ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, EQUIRAB uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum tedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böyle bir durumda EQUIRAB, yararın, anafilaktik şokun (ani başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını garanti edemez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EQUIRAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EQUIRAB’ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

EQUIRAB gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, kuduzun ölümcül olması nedeniyle, kuduza maruz kalan hamilelerde EQUIRAB’ın kullanılıp kullanılamayacağına doktor tarafından karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında EQUIRAB kullanımı sonucu beklenen yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EQUIRAB’ın kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz tarafından karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EQUIRAB’ın araç ve makina kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

EQUIRAB içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 mL) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Bu tıbbi ürün krezol içermektedir, alerjik reaksiyonlara (deride kızarma, kaşıntı, kabarıklık) sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bulaşma riskinden sonra kuduzun önlenmesi için EQUIRAB ve kuduz aşısının birlikte uygulanmasına gerek duyulabilir. EQUIRAB vücudun farklı bir yerine yapıldığı zaman etkileşim en alt seviyeye indirilebilir.

EQUIRAB, aşının uygulandığı aynı şırınga ile uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. equirab nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz çocuklar ve erişkinler için 40 I.U./kg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

EQUIRAB doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kas içine/cilt altına uygulanır.

Önerilen doz 40 I.U./kg’dır. Doz mümkün olduğu kadar yaranın çevresine uygulanmalıdır. Geri kalan miktar tek doz olarak kas içine uygulanmalıdır.

Aşının ilk dozu EQUIRAB ile aynı zamanda ancak vücudun farklı bölgelerine uygulanmalıdır. İmmünoglobulinler uygulandığında vücutta virüsün yayılmasını engelleyen savunma proteinlerinin (antikorlar) aktif üretimini azalttıkları için, önerilen immünoglobulin dozları hiçbir uygulamada aşılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Erişkinler için önerilen doz 40 I.U./kg çocuklarda da kullanılır.

Kuduz profilaksisi için önerilen doz, kas içine veya deri altına uygulanan 0.2 ml/kg’dır.

Yaşlılarda kullanımı: Veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: EQUIRAB’ın böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer EQUIRAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla EQUIRAB kullandıysanız :

EQUIRAB’ın aşırı dozda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

EQUIRAB’dan önerilenden daha fazla uygulandı ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EQUIRAB’ı kullanmayı unutursanız

EQUIRAB uygulaması unutulursa durumu doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EQUIRAB ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EQUIRAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EQUIRAB’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik şok (ani başlayan ve hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar)
• Ciddi reaksiyonlar (ör. Quincke’s ödemi [özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede görülen, derialtı doku ödemi ile karakterize bozukluk])

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EQUIRAB’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

EQUIRAB kullanımı ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Sertlik

Yaygın:

• Düşük tansiyon
• Nefes darlığı
• Kaşıntı, döküntü, kızarıklık
• Eklem ağrısı
• Ateşli iltihabi hastalıklar
• Serum hastalığı (eklem ağrısı, ateş, deri döküntüleri ile başlayan bir tür aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• Adenopati (lenf bezlerinin iltihaplı hastalığı)

5. equirab’ın saklanması

EQUIRAB’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EQUIRAB’ı 2°C – 8°C’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EQUIRAB’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Yeni Şark M.E.D. A.Ş

Beşiktaş- İSTANBUL

Üretim Yeri:

Bharat Serums and Vaccines Ltd.

Ambernath /Hindistan

Bu kullanma talimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

_____________­________________________­________________________­________________________­________________________­________________________­________________________­________________________K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İlk yardım tedavisi:

Kuduz virüsü ile kontamine olmuş ısırık veya tırmık yarasının ardından geçen zaman ne olursa olsun hemen bol tazyikli su ile temizlenmesi gerekir. İlk yardım olarak önerilen prosedür hemen yaranın sabunlu su, deterjan veya kuduz virüsünü öldürebilecek diğer ajanlar kullanılarak yaranın yıkanıp temizlenmesidir. Kuduz aşısı riskli maruziyet sonrası en kısa zamanda uygulanmalıdır. Gerekirse kuduz immunoglobülin de mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.

Tablo. Kuduz riskli temas sonrası tedavi kılavuzu (D.S.Ö. TRS931 Önerileri)

a Kemirgenlere, tavşanlar ve yabani tavşanlara maruz kalma nadiren spesifik kuduza karşı maruziyet sonrası profilaksi gerektirir.

b Düşük risk taşıyan bir alanda bulunan veya bu tür bir alandan gelen, görünüşte sağlıklı bir köpeğin veya kedinin gözlem altına alınması halinde, durum, tedavinin başlatılmasının geciktirilmesini haklı gösterebilir.

c Gözlem periyodu sadece köpekler ve kedilere uygulanabilir. Tehdit altındaki veya nesli tükenmekte olan bir hayvan durumunda, kuduz olduğundan şüphelenilen diğer evcil ve vahşi hayvanlar, insani bir şekilde öldürülmelidir, ve dokuları, uygun laboratuvar teknikleri kullanılarak, kuduz antijeninin varlığı açısından incelenmelidir.

d Bir insan ile yarasa arasında kuduz riskli temas ortaya çıktığında, maruz kalan kişi, bir ısırık veya sıyrık veya mukoz membran ile teması olmadığını belirtmedikçe, maruziyet sonrası profilaksi dikkate alınmalıdır.

Kuduzun önlenmesi için hafif vakalarda (Kategori II) sadece aşı uygulaması yeterli olsa da, kombine EQUIRAB ve aşı tedavisi önerilmektedir. Önerilen doz 40 I.U./kg’dır. Anatomik olarak uygulanabilir ise doz mümkün olduğunca yara ve yara çevresine verilmelidir. Artan miktar olursa, aşıdan farklı bir anatomik bölgeye tek doz olarak kas içine uygulanmalıdır (kalça bölgesine). Aşının ilk dozu immünoglobülin ile aynı zamanda fakat vücudun farklı bölümlerine uygulanmalıdır. İmmünoglobulinler antikorların aktif oluşumunu baskıladıkları için immünoglobulin dozu hiçbir vakada aşılmamalıdır.

Önerildiği durumlarda, tetanoz riskine karşı tedavi başlatılır ve kuduz dışında enfeksiyon olasılığına karşı antimikrobiyal ilaç uygulanır.

7