EPITAM 250 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EPİTAM 250 mg film tablet

• Etkin madde'. Her bir film kaplı tablette 250 mg levetirasetam içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. EPİTAM* nedir ve ne için kullanılır?

2 EPİTAM* ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİTAM* nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 EPİTAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

EPİTAM, mavi renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “250” ibaresi bulunan oval film tabletlerdir. Her kutuda 50, 100 veya 200 tablet bulunur.

EPİTAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİTAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

EPİTAM , halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi

başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde

(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. epi̇tam*! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer epi̇tam’m etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (aşın duyarlı iseniz).

EPİTAM’! aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• EPİTAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

EPÎTAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİTAM'ı yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİTAM’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

EPİTAM kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİTAM'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPİTAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPÎTAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİTAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİTAM*'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİTAM'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. epi̇tam* nasıl kullanılır?doktorunuz size kaç tablet epi̇tam* kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

EPİTAM film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİTAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİTAM ’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİTAM* kullandıysanız:

Aşırı dozda EPİTAM* aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırgan­lık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİTAM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİTAM*’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİTAM* ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

• EPİTAM* kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİTAM tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİTAM* tedavisinin sonlandınlmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİTAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Olası yan etkiler nelerdir?

• « * CSC

Tüm ilaçlar gibi EPITAM ’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

: 100 hastanın 1 ’inden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans),
• Baş ağırısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırgan­lık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letaıji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağnsı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon ka­ybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. epi̇tam^’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİTA\j*’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİTAM’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAÎF İLAÇ SAN. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıtha­ne/İSTANBUL

Üretim yeri:

ALİ RAÎF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli OSB Mahallesi

10. Cadde No:3/1A

Başakşehir/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7