EPITAM 1000 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

EPİTAM 1000 mg film tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 1000 mg levetirasetam içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 102), hidroksi propil selüloz LH 21 (düşük sübstitüye), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, kısmen hidrolize edilmiş polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. EPİTAM

nedir ve ne için kullanılır?

• 2 EPİTAM

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. EPİTAM

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5 EPİTAM

’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. epi̇tam nedir ve ne için kullanılır?

EPİTAM , beyaz renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “1000” ibaresi bulunan oval film tabletlerdir. Her kutuda 50 veya 100 tablet bulunur.

EPİTAM , epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİTAM , 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek başına kullanılır.

EPİTAM , halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.

2. epi̇tam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer levetirasetam veya epi̇tam’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

EPİTAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• EPİTAMalan çocuklarda, EPİTAM'ın ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• EPİTAMgibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

EPİTAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİTAM 'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİTAM ’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
• EPİTAMkesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİTAM'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPİTAMhayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİTAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİTAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİTAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİTAM 'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

3.    epi̇tam nasıl kullanılır?yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

Yaşlılarda kullanım:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİTAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİTAM ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİTAM kullandıysanız:

EPİTAM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİTAM’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİTAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• EPİTAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİTAMtedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİTAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİTAMtedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİTAM ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),
• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon)
• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozukluğu,
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),
• Depresyon,
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları,
• Düşmanca davranış/saldırgan­lık,
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite),
• Kanda trombosit sayısında azalma,
• Anormal davranışlar,
• Kızgınlık,
• Kaygı (Anksiyete),
• Zihin karışıklığı (konfüzyon),
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı),
• Mental bozukluk,
• İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,
• Pankreas iltihabı (Pankreatit),
• Karaciğer iltihabı (Hepatit),
• Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,
• Baş ağrısı,
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),
• İstemsiz titreme (Tremor),
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı),
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği),
• Uykusuzluk (İnsomni),
• Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları),
• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Hazımsızlık (Dispepsi),
• Bulantı,
• Kusma,
• İştahsızlık (Anoreksi),
• Kilo artışı,
• Dönme hissi (Vertigo),
• Çift görme,
• Bulanık görme,
• Kas ağrısı (Miyalji),
• Kazara yaralanmalar,
• Enfeksiyon,
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı),
• Öksürükte artış,
• Döküntü,
• Deri iltihabı (Ekzema),
• Kaşıntı,
• İğnelenme hissi (Parestezi),
• Karaciğer yetmezliği,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,
• Kilo kaybı,
• Saç dökülmesi

5. epi̇tam’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİTAM ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİTAM ’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

Üretim yeri :

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi

Haseyad II.Kısım No:228

34306 İkitelli – İstanbul

Bu kullanma talimatı 24.12.2010 ta­rihinde onaylanmıştır.

Sayfa 6 / 6