KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EPIDOSIN 8 MG AMPUL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
EPİDOSİN 8 mg ampul
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Valetamat Bromür............. 8 mg
Sodyum klorür.................8.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Ampul
Berrak, renksiz, partikülsüz çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
EPİDOSİN, visseral spazmların (İdrar yolları ve safra taşı kolikleri, mide barsak kanalının kramp halleri, ağrılı spastik konstipasyon, dismenore gibi) semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliönerilen doz günde 1-2 ampul damar veya kas içine uygulanır.
Kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.
İntramuskuler veya intravenöz uygulama içindir.
Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.
Valetamat bromürün pediyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Valetamat bromürün geriyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
EPİDOSİN, valetamat bromür ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, pilor stenozu, prostat hipertrofisi, glokom, idrar retansiyonu, akut porfiri, megakolon, taşiaritmiler, gastrointestinal tıkanma, ileus, ülseratif kolit, hipertansiyon, miyastenia gravis, ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında, gebelikte kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tirotoksikoz, kalp yetmezliği, kalp hızını arttıran kardiyak cerrahi müdahelelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Bu tıbbi urun her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında antimuskarinik yan etkilerde artışa yol açan ilaçlar: antihistaminikler, amantadin, trisiklik antidepresanlar, fenotiyazin, monoaminoksidaz inhibitörleri, fesoterodin, klozapin, linezolit, selektif noradrenalin geri-alım inhibitörü antidepresanlar, memantin.
Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında etkilerinde azalma gözlenen ilaçlar: parasempatomimetik ilaçlar, fenotiyazinler, galantamin, organik nitratlar, haloperidol, ketokonazol, levodopa, metoklopramid.
EPİDOSİN, mide bağırsak kanalında motilite azalmasına yol açacağı için, bu yoldan emilen ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.
Eldeki verilerden hareketle pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d
Veri yoktur.
Valetamat bromür’ün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
EPİDOSİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Valetamat bromür anne sütüne geçtiği için, EPİDOSİN emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EPİDOSİN’in bileşiminde bulunan valetamat bromür görme bulanıklığına neden olabilir. Bu durum hastanın bir motorlu taşıt ya da başka bir makine kullanırken tehlikeli olabilecek iş yapma kabiliyetini azaltabilir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi EPİDOSİN’in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, istenmeyen yan etkileri olabilir. Bu istenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklık derecelerine göre sistemler bazında sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Akomodasyon güçlükleri, görme bulanıklığı, oküler hipertansiyon, midriyazis
Bilinmiyor: kalp ritminde değişiklikler, çarpıntı
Bilinmiyor: ağız kuruluğu, susama, yutma zorluğu, kabızlık
Bilinmiyor: deri kızarması, ciltte kuruma, deri döküntüleri
Bilinmiyor : Bronş sekresyonlarında azalma
Bilinmiyor: üriner retansiyon
Bilinmiyor: terlemede azalma, ateş basması, konuşmada zorluk
Bilinmiyor: Sinirlilik, huzursuzluk
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Semptom ve belirtiler: taşikardi, aritmi, hızlı soluk alıp verme, hiperpireksi, belirgin huzursuzluk ile karakterize merkezi sinir sistemi uyarılması, konfüzyon, paranoid reaksiyonlar, halüsinasyon, delirium, konvülsiyon, ölüme yol açabilecek dolaşım ve solunum yetmezliği
Tedavi: Sürekli EKG, vital bulguların izlenmesi, solunum desteği, hiperpireksi için dışarıdan soğuk uygulaması yapılır. Konvülsiyonlar için diazepam ve semptomatik tedavi uygulanır. Antikolinerjik etkileri ortadan kaldırmak için her 4–6 saatte bir i.m. veya s.c. 1–3 mg fizostigmin yapılabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sentetik antikolinerjikler
ATC Kodu: A03AB
Valetamat bromür periferde atropine benzer antimuskarinik etkileri olan kuvaterner amonyum yapılı antimuskarinik bir ilaçtır. Gastrointestinal kanal ve genitoüriner kanalda görülen viseral spazmlarda güçlü etki gösterir. Valetamat bromür, muskarinik reseptör blokajına bağlı olarak efektör organlar üzerinde parasempatik tonusun azalmasına veya ortadan kalkmasına yol açar.
Parasempatolitik ajan olan valetamat bromür mide suyundaki asit konsantrasyonu ve mide motilitesini azalttıkları için peptik ülser gelişmesini engelleyebilir ve gastrik ağrıyı ortadan kaldırabilirler.
Valetamat bromür kuvaterner amin türevi olduğu için vücut sıvılarında tümüyle iyonize durumda bulunur. Bu nedenle merkezi sinir sistemine giremez ve santral yan etkiler oluşturmaz.
5.2. farmakokinetik özellikleriemilim: valetamat bromür gastrointestinal kanaldan hızla absorbe olur. plazma konsantrasyonuna 10-60 dakikada ulaşır. kas içi uygulamadan sonra etkisi 20-30 dk. içerisinde başlar.
Dağılım: Valetamat bromür kuvaterner amin türevi olduğu için vücut sıvılarında tümüyle iyonize durumda bulunur. Plasentaya ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon: Valetamat bromür tamamiyle karaciğerde metabolize olur ve idrar yoluyla atılır.
Eliminasyon: Valatemat bromürün yarılanma ömrü 4 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum: Veri mevcut değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite testi beyaz fareler üzerinde uygulanmıştır. Letal (ölümcül) doz (LD50) i.v. doz için 40 hayvan üzerinde yapılan çalışmada 8,3 mg/kg; s.c. doz için 60 hayvan üzerinde yapılan çalışmada 105 mg/kg; ve oral doz için 80 hayvan üzerinde yapılan çalışmada 330 mg/kg olarak bulunmuştur. Zehirlenme görünümü olarak flask paralizi gözlenmiştir.
Tavşanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalarda ise 10 mg/kg i.v. doz iskelet kasının tamamen felç olmasına neden olmuştur. Bu şekilde bir doz ile zehirlenmiş tavşana suni solunum uygulanırsa 5 dakika sonrasında spontan solunum tekrar başlar, 20 dakika sonra ise tam bir toparlanma gerçekleşir.
Yarı kronik toksisitenin değerlendirilmesi amacı ile 50 sıçan ve 5 tavşan 4 hafta boyunca günde 10 mg/kg s.c. valetamat bromür almışlardır. Bu deney esnasında hayvanların davranış, vücut ağırlıkları ve kan yapılarında herhangi bir önemli değişiklik saptanmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
EPİDOSİN, 1 ml’lik 5 ampul içeren karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
Ruhsat yenileme tarihi :