ENDOFALK TOZ İÇEREN SAŞE - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

ENDOFALK Toz İçeren Saşe

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

52,5 g

1,4 g 0,715 g

0,185 g

0,018 g

Makrogol 3350

Sodyum klorür

Sodyum hidrojen karbonat

Potasyum klorür

Sakarin sodyum

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral solüsyon için toz.

ENDOFALK, beyaz renkli tozdur.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Kolonoskopi öncesinde bağırsak temizliği için kullanılır.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklipozoloji

Bağırsakların tamamen temizlenmesi için 3 ya da maksimum 4 litre ENDOFALK solüsyonu tüketilmelidir. 1 saşe ^ litre solüsyona karşılık gelmektedir.

Uygulama şekli

Solüsyon, rektal dışkı temiz renkte çıkana kadar her 10 dakikada 200–300 ml ölçeklerde içilir.

Solüsyon, genellikle incelemeden önceki 4 saatlik bir zaman dilimi içinde kullanılır. Alternatif olarak, gereken miktarın tamamı muayeneden önceki akşam verilebilir veya bir kısmı önceki akşam, geri kalanı ise muayene gününün sabahında verilebilir.

Hasta, ENDOFALK uygulamasının 2–3 saat öncesinden muayene sonrasına kadar katı gıda almamalıdır.

ENDOFALK, kullanmadan hemen önce hazırlanmalıdır. 500 ml ılık suda 1 saşenin içeriği çözülür. Hazırlanan solüsyon soğuması için buzdolabına konulabilir. Soğutulmuş solüsyonun içimi daha kolaydır.

ENDOFALK, böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği ya da ciddi dehidratasyonu olan hastalarda güvenirliliği yeterince çalışılmadığından kullanılmamalıdır.

ENDOFALK, çocuklarda kullanım güvenirliği ile ilgili yeterli çalışma yapılmadığından bu yaş grubundakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

4.3 kontrendikasyonlar

ENDOFALK bilinci yerinde olmayan hastalarda veya bilinç bozukluğu olan veya aspirasyon ya da regürjitasyon eğilimi olan ve genel halsizliği veya bozulmuş yutma refleksi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ENDOFALK yaşlı hastalarda, reflü özofajiti veya önceden var olan kardiyak aritmileri, şüpheli veya bilinen S-A blok veya hasta sinüs sendromu olan hastalarda, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

ENDOFALK kronik inflamatuvar bağırsak hastalıkları olan hastalarda kullanılabilir (yüksek florid evreleri ve toksik megakolon hariç). Bununla birlikte, bu hastalarda, dikkatli ve mümkünse tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

ENDOFALK böbrek ve kalp yetmezliği (NYHA derece III. ve IV.) ve karaciğer hastalıkları olan veya şiddetli dehidratasyon görülen hastalarda kullanım güvenliliği yeterince kanıtlanmadığından, bu hasta gruplarında kullanılmamalıdır

Yaşlı veya güçsüz düşmüş hastalar gibi risk altındaki hastalarda elektrolit ve su dengesinin dikkatle izlenmesi gerekmektedir.

Hastalarda sıvı/elektrolit değişimini gösteren herhangi bir semptom gelişirse (örn. ödem, nefes darlığı, artan yorgunluk, dehidratasyon, kalp yetmezliği) ENDOFALK kullanımı derhal durdurulmalı, elektrolitler ölçülmeli ve herhangi bir anormallik uygun şekilde tedavi edilmelidir.

İskemik kolit

Bağırsak hazırlığı amacıyla makrogol uygulanan hastalarda pazarlama sonrası ciddi vakalar dahil iskemik kolit vakaları bildirilmiştir. Makrogol, iskemik kolit risk faktörleri taşıdığı bilinen hastalarda veya uyarıcı laksatiflerin (bisakodil veya sodyum pikosülfat gibi) birlikte kullanıldığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Ani karın ağrısı, rektal kanama veya diğer iskemik kolit semptomları görülen hastalar derhal değerlendiril­melidir.

ENDOFALK oral solüsyona başka herhangi bir solüsyon veya katkı maddesi (özellikle ENDOFALK ile geçimsiz olan şeker veya aromalar) eklenmemelidir. Çünkü osmolaritesi veya elektrolit bileşimini değiştirebilir veya eklenen maddeler bağırsak bakteri florası tarafından parçalandığında bağırsakta patlayıcı gaz karışımlarının oluşmasına yol açabilir.

ENDOFALK’ın bir tedavi dozu olan 8 saşe, 4 litre su içinde çözündüğü zaman toplamda 260 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ENDOFALK’ın bir tedavi dozu olan 8 saşe, 4 litre su içinde çözündüğü zaman toplamda 20 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ENDOFALK ile eşzamanlı kullanıldığında diğer tıbbi ürünlerin bağırsaktan emilimi geçici olarak azalabilir. Eşzamanlı olarak uygulanan bazı tıbbi ürünlerle (örneğin, ‚anti-epileptikler‘) etkinliğin azaldığına dair izole raporlar bulunmaktadır.

ENDOFALK kullanımından kısa süre önce veya kullanımı sırasında hayati bir endikasyon nedeniyle mutlaka uygulanması gereken bir tıbbi ürün varsa, mümkün olan hallerde oral uygulamadan kaçınılmalı ve alternatifleri kullanılmalıdır.

Boşaltılan bağırsak sıvısının enzimatik test prosedürleri (örneğin ELISA) ile yapılan tanısal araştırmalarında, makrogol 3350 ile enzimatik testler arasında etkileşimler olabilir.

Pediyatrik popülasyonda etkileşime dair herhangi bir veri yoktur.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

ENDOFALK’ın gebelikte kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlarda teratojenik etkiler görülmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ENDOFALK’ın laksatif etkileri, oral doğum kontrol ilacının yetersiz kontraseptif etkisi ile sonuçlanabilir. Bununla birlikte, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda oral doğum kontrol ilacı düzenli olarak alınmalıdır.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Makrogol 3350’nin anne sütüne geçişiyle ilgili insanlardan elde edilen veriler bulunmamaktadır.

Ancak, makrogol 3350 zayıf şekilde emilmektedir. Gerektiğinde, ENDOFALK’ın emziren kadınlara reçete edilmesi düşünülebilir.

Hayvanlarda teratojenik etkiler görülmemiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ENDOFALK’ın araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 – <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 -<1/100); seyrek (>1/10.000 – <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde değerlendiril­miştir.

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Bilinmiyor: Dehidratasyon, elektrolit bozuklukları (hipokalsemi, hipokalemi, hiponatremi)

Yaygın olmayan: İnsomni

Çok seyrek: Hafif dezoriyantasyon ile jeneralize nöbet arasında değişebilen, elektrolit bozukluklarından kaynaklanan nörolojik etkiler (bkz. “Metabolizma ve beslenme bozuklukları”).

Çok seyrek: Kardiyak aritmi, taşikardi, pulmoner ödem

Çok seyrek: Muhtemelen alerji kaynaklı rinore

Çok yaygın: Bulantı, abdominal doluluk, şişkinlik.

Yaygın: Kusma, abdominal kramplar, anal irritasyon.

Bu semptomlar büyük oranda kısa sürede fazla miktarda sıvı alınmasına bağlıdır. Gastrointestinal belirtiler ortaya çıkarsa, belirtiler yatışana dek geçici olarak ENDOFALK kullanım hızı yavaşlatılmalı ya da kullanımı kesilmelidir.

Çok seyrek: Muhtemelen alerji kaynaklı ürtiker, dermatit

Yaygın olmayan: Genel halsizlik

Literatürde, makrogol içeren kolonik lavaj solüsyonu kullanımı ardından kusma ortaya çıkan iki olguda Mallory-Weiss sendromu gelişmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; eposta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda şiddetli diyare görülür. Elektrolit ve su dengesindeki veya asit ve baz dengesindeki bozukluklar yalnızca şiddetli doz aşımında beklenebilir. Yeterli sıvı replasmanı yapılmalı ve serum elektrolitleri ve pH değerleri gözetim altında tutulmalıdır.

Elektrolit ve su dengesinde veya asit-baz dengesinde bozukluk varsa elektrolit replasmanı da yapılmalı ve asit-baz dengesi ayarlanmalıdır.

Aspirasyon olur ise toksik pulmoner ödem gelişebilir. Bu durumda pozitif basınçlı solunum içeren, acil yoğun bakım önlemleri alınması sağlanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Ozmotik etkili laksatifler, makrogolün elektrolit kombinasyonları ATC kodu: A06AD65

ENDOFALK, izotonik bir bağırsak yıkama solüsyonu elde etmek için kullanılan makrogol ile çeşitli tuzların bir karışımıdır. Farmakodinamik etki diyarenin başlatılmasıyla oluşur. Bağırsaklar boşaltılır ve temizlenir. Kullanıma hazır solüsyondaki elektrolitler dengelidir. Bu nedenle bağırsaktaki emilim ve su – elektrolit salgılanma süreçleri büyük oranda dengelenir ve neredeyse net akış olmaz. Ayrıca makrogolün yüksek moleküler ağırlığı, plazmadaki partikül yoğunluğu ile karşılaştırıl­abilecek bir izo-ozmolar yoğunluk sağlar. Bu özellik bağırsak lümeni ve damar boşluğu arasında anlamlı bir sıvı kaymasını önler. Bu denge ve osmolarite nedeniyle, özellikle vücudun elektrolit ya da sıvı dengesi üzerinde herhangi bir etki bulunmamaktadır.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

Makrogol 3350, gastrointestinal yolu boyunca emilimi çok düşük olan inert bir bileşiktir.

Dağılım:

Emilimi çok düşük olduğundan geçerli değildir.

Biyotransforma­syon:

Metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Makrogol 3350’nin minimal miktarı, verilen dozun %1’den daha azı, idrar yolu ile atılır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar, makrogol 3350’nin spesifik toksikolojik potansiyele sahip olmadığını göstermiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda olmak üzere iki teratojenik çalışma gerçekleştiril­miştir. Sıçanlara hamileliğin 6. gün ile 16. günü arasında, tavşanlara 6. gün ile 18. günü arasında oral yolla 2000 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozuna kadar verilmiştir. Bu iki çalışmaya ait sonuçlar, en yüksek doz 2000 mg/kg vücut ağırlığı/güne kadar olan dozda maternotoksik veya teratojenik etkilere dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Kolloidal susuz silika

Portakal aroması

Passion fruit aroması (çarkıfelek meyvesi aroması)

Sakarin sodyum

6.2 geçimsizlikler

Hazırlanmış bu solüsyon, diğer solüsyonlarla veya katkı maddeleriyle karıştırılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

6.3 raf ömrü

60 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

Toz için özel saklama talimatı yoktur.

Hazırlanmış solüsyonu ise 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 3 saat ya da buzdolabında (2–8°C) 48 saat saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

8 adet alüminyum/beyaz PE kaplı kağıt saşelerde ambalajlanmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane / İSTANBUL

8. ruhsat numarasi(lari)

123/35

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 06.11.2007

Ruhsat yenileme tarihi: 09.04.2015