EMETOL 200 MG KAPLı TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

EMETOL 200 mg kaplı tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Trimetobenzamid HCl 200 mg

Laktoz (inek sütü kaynaklı) 36,00 mg

Şeker (sükroz) 108,50 mg

Tartrazin (E124) 0,10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Kaplı tablet

Yeşil renkli, bikonveks kaplı tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1 terapötik endikasyonlar

EMETOL, bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.

4.2 pozoloji ve uygulama şekliemetol yetişkinlerde ve 15 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.

Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Mutad yetişkin ve ergen dozu günde 3–5 defa 1 kaplı tablettir.

Ağızdan uygulanır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Değişmeyen trimetobenzamidin eliminasyonu daha çok böbrekler yolu ile olur. Bazı yaşlı hastalar dahil böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda doz ayarlaması dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1–4 doz halinde uygulanan 15 mg/kg /gün’dür.

15–45 kg arası çocuklarda günde 1–4 defa 1 kaplı tablet kullanılır.

Geriyatrik popülasyon: Trimetobenzamidin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerinin tespiti için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta içermemektedir. Literatürde 65 yaş üstü ile genç hastaları içeren çalışmalar rapor edilmiş olmasına rağmen, trimetobenzamidler ile tedavi edilen yaşlı ve yaşlı olmayan hastalar için güvenlilik ve etkililik açısından farklar olup olmadığı bilinmemektedir. Genellikle yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalı, genelde hastalarda hepatik, böbrek veya kardiyak fonksiyon azalmasındaki sıklığın daha yüksek olduğu ve eş zamanlı hastalık veya başka ilaç tedavileri dikkate alınarak önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.

Eliminasyonun daha çok böbrekler yolu ile olduğu bilinmektedir ve böbrek yetersizliği olan hastalarda ilacın toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir.

Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması, her bir dozda uygulanan total dozun azaltılması veya doz aralıklarının artırılması şeklinde düşünülmelidir (kreatinin klerensi < 70 mL/dak/1.73m2). Son doz ayarlaması klinik etkililik ve güvenlilik değerlendirme­lerinin bütünü esas alınarak yapılmalıdır.

4.3 kontrendikasyonlar

Trimetobenzamide ya da formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid kullanımından kaçınılmalıdır.

Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır; çünkü, serebral ödem oluşabilir.

Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir.

Çocuklara kusma tedavisi için trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır. Çocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilaçların kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır.

Çünkü:

Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:

EMETOL, laktoz içerdiği için nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

EMETOL, sükroz içerdiği için nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

EMETOL içeriğindeki tartrazin boyar maddesinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma görülebilir.

Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Veri bulunmamaktadır.

Trimetobenzamidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fe­tal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EMETOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanan emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, laktasyondaki güvenilirliği­saptanmamıştır.

Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesinde bir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenen kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Seyrek: Kan diskrazileri

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek: Depresif ruh hali

Çok yaygın: Uyuşukluk hissi

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Seyrek: Konvülziyonlar, opistotonus, koma, ekstrapiramidal semptomlar, oryantasyon bozukluğu

Yaygın: Bulanık görme

Yaygın: Hipotansiyon

Bilinmiyor: Respiratuar arrest

Yaygın: Diyare

Seyrek: Hepatit, karaciğer bozukluğu

Yaygın: Ürtiker, ateş basması, kızarıklık (alerjik tip deri reaksiyonları)

Yaygın: Kas krampları

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; eposta:; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi de uygulanmalıdır.

Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.1 –0.2 |ig/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama (yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak üzere 5–10 mg IV bolus; çocuklarda 10 mg’ı aşmamak üzere IV 0.25–0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir.

Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1–2 mg/kg lidokaine yanıt verir.

Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı aşmamak üzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1–2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48–72 saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt vermiyorsa, 1–2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. Bu ilaçlar genellikle 2–5 dakika içinde etkili olur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Diğer antiemetikler

ATC Kodu: A04AD

Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır.

Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma merkezine iletilir. Kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranların aynı şekilde inhibe olmadıkları düşünülmektedir.

Önceden trimetobenzamid HCl uygulanmış köpeklerde, apomorfine verilen emetik yanıt inhibe olurken, intragastrik bakır sülfatın tetiklediği emezise karşı aynı etki görülmez.

5.2 farmakokinetik özellikleriemilim: trimetobenzamid hidroklorürün etkinliği oral yoldan alındıktan 10-40 dakika sonra başlar ve yaklaşık 3-4 saat devam eder.

Dağılım: Trimetobenzamid hidroklorürün dağılımı ve insanda aktif metaboliti olup olmadığı bilinmemektedir.

Biyotransforma­syon: Trimetobenzamidin biyotransformasyonu karaciğerde yer alır.

Eliminasyon: Safra yolları ve böbrekler yoluyla elimine edilir. Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesinde bir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler:

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (inek sütü kaynaklı)

Jelatin (sığır kaynaklı)

Mısır nişastası

Magnezyum stearat

Povidon K30

Gum arabik

Şeker (sükroz)

Talk

Titandioksit

Karnauba mumu

Tartrazin (E102)

6.2 geçimsizlikler

Geçerli değil

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Al/PVC blisterde 20 kaplı tablet içeren karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Soylu İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Milangaz Sok. No:59

Kartal / İstanbul

Tel: 0216 306 68 70/71

Fax: 0216 488 07 52

8. ruhsat numarasi

200/21