KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ELSPAR LİPO %4 DERİYE UYGULANACAK EMÜLSİYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ELSPAR LİPO %4 deriye uygulanacak emülsiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 ml emülsiyon içerisinde:
Üre 40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Yağ içinde su (S/Y) emülsiyonu
Beyaz ya da beyazımsı renkli, hafif parfüm kokulu emülsiyondur.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1URG83Z1AxZ1AxM0FyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.3. kontrendikasyonlar
Üreye veya ELSPAR LİPO’nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, Yara veya açık yara var ise, Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ELSPAR LİPO haricen kullanılır. Gözle temasından sakınınız. Çocuklardan uzak tutununuz. Eğer bölgesel iritasyon, deride çatlama veya enfeksiyon var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.
ELSPAR LİPO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Topikal olarak uygulanan Üre’nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
ELSPAR LİPO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ELSPAR LİPO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Üre’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR LİPO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği üzerine bilBubeıgeiyvtlâ ÖtrOnMza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1URG83Z1AxZ1AxM0FyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan ELSPAR LİPO’nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Aşağıda sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek: Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar: Uygulama alanında hafif iritasyonlar (kaşıntı, kızarıklık veya pullanma)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Topikal olarak fazla miktarda ELSPAR LİPO uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ELSPAR LİPO’nun fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar ve Koruyucular
ATC kodu: D02 A E01
Üre ve deri ile geçimli non-iyonik emülgatörler ihtiva eden, nemlendirici, S/Y (yağ içinde su) emülsiyonudur. Derinin su kaybını önleyen, geniş yüzeyli uygulamaya uygun, hidratize edici bir preparattır. Üre, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir. Bu nedenle ELSPAR LİPO; hidratize edici, seboreik deride kullanılabilen kozmetik açıdan etkili, yıkanabilir, özellikle yüz ve geniş alanlara uygulanabilir özellikte bir preparattır.
5.2. farmakokinetik özelliklerüre’nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1URG83Z1AxZ1AxM0FyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Emilim:
Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım:
Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon:
Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon:
Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre, vücut sıvılarında endojen olarak bol miktarda zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Kloroheksidin hidroklorür
Sodyum laktat (S) solüsyon
(S) Laktik asit
Orta zincirli trigliseritler
Likit light parafin
Miristil laktat
Dimetikon 350 cst
Arlacel 582
Croduret 7
Elfacos E200
Parfüm yağı
Saf su.
6.2. geçimsizlikler
Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli LDPE tıpa, beyaz renkli PP kapak ve beyaz renkli HDPE şişede 200 ml emülsiyon
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj
Belge :'e a'mbalal zAUk;or;>'n:KG83>Z’A'XgW,'etfl'ni,'m^rie|gmZa’an'lA;dr>kimS'awWtmel'd:r:r ai.ttkb
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
2021/215
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 16.07.2021
Ruhsat yenileme tarihi :