KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ELSPAR LİPO %10 DERİYE UYGULANACAK EMÜLSİYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ELSPAR LİPO %10 deriye uygulanacak emülsiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 g emülsiyon içerisinde:
Üre (Karbamid) 100 mg
Her 1 g emülsiyon içerisinde:
Bütil hidroksitoluen (E321) 0,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Yağ içinde su (S/Y) emülsiyonu
Beyaz ya da beyazımsı renkli, homojen görünümlü emülsiyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülerek kullanılır.
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyonda kullanımı incelenmemiştir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1URG83RG83ZW56M0FyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.3. kontrendikasyonlar
Üreye veya ELSPAR LİPO %10’un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, Yara veya açık yara var ise, Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ELSPAR LİPO %10 haricen kullanılır. Gözle temasından sakınınız. Çocuklardan uzak tutununuz. Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızı oluşabilir.ELSPAR LİPO %10’un içeriğinde bulunan,
Bütil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona sebebiyet verebilir.4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ELSPAR LİPO %10’un içeriğindeki üre; 5-florourasil ve ditranol içeren topikal formülasyonların etkililiğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroitler gibi diğer topikal ürünlerde de, etkin maddenin deriden geçişini ve salımını arttırabilir.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/ve-ya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ELSPAR LİPO %10, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPARBUbeige)gUVenlı(eıektr-Ol<ik'1mjaı1iıeılm-ZaianmiŞt(rl up durdurulmayacağına ilişkin karar
Belge Dovermrkenı, fWd6MlZakaUIOîWP8fiZÖkatMOÖÖImahdır. Belge Takip Adresi:hllps:
Emziren kadınlarda, ELSPAR LİPO %10 emzirme öncesinde meme üzerinden temizlenmelidir.
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ELSPAR LİPO %10’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Aşağıda sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.
Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.
Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
ELSPAR LİPO %10’un kullanım sonrası intoksikasyon verisi bulunmamaktadır ve ayrıca bileşimine bağlı olarak böyle bir durum beklenmemektedir.
ELSPAR LİPO %10, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Doz aşımına bağlı deri tahrişi, ilacın kullanımı durdurulduğunda hızla azalır. Kaza eseri ile fazla miktarda ELSPAR LİPO %10 yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar ve Koruyucular
ATC kodu: D02AE01
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1URG83RG83ZW56M0FyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Üre; kuru ve hasarlı derinin tedavisinde topikal yoldan yaygın olarak kullanılan, bilinen bir nemlendirici ajandır.
Üre, antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneum'un nem oranı kontrol altına alınmış olur.
5.2. farmakokinetik özelliklerürenin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim:
Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım:
Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon:
Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon:
Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre, vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenilirliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Polihekzanid
Abil WE09
Siklometikon
Desil oleat
Magnezyum sülfat heptahidrat
Sodyum klorür
Laktik asit (S)
Sodyum laktat (S) solüsyonu
Disodyum edetat
Bütil hidroksitoluen (E321)
Likit light parafin
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoSğrafimu Kodu: 1ZW56M0Fyak1URG83RG83ZW56M0FyYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli LDPE tıpa, beyaz renkli PP kapak ve beyaz renkli HDPE şişede 200 ml emülsiyon
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
2021/218
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 16.07.2021
Ruhsat yenileme tarihi :