KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ELSPAR HYDRO %10 DERİYE UYGULANACAK EMÜLSİYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ELSPAR HYDRO %10 deriye uygulanacak emülsiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her 1 g emülsiyon içerisinde:
Üre 100 mg
Her 1 g emülsiyon içerisinde:
Setostearil alkol 50 mg
Bütil hidroksitoluen (E321) 0,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu
Beyaz ya da beyazımsı renkli, homojen görünümlü emülsiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyonda kullanımı incelenmemiştir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1URG83Z1AxRG83YnUyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.3. kontrendikasyonlar
Üreye veya ELSPAR HYDRO %10’un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, Yara veya açık yara var ise, Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözler ve mukoz membranlarla temasında sakınılmalıdır. Eğer iritasyon gelişirse, geçici olarak ilacın kullanımı durdurmalı ve doktora danışılmalıdır. Çocuklardan uzak tutulmalıdır. Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızı oluşabilir.ELSPAR HYDRO %10’un içeriğinde bulunan,
Bütil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona, Setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ELSPAR HYDRO %10’un içeriğindeki üre; 5-florourasil ve ditranol içeren topikal formülasyonların etkililiğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroitler gibi diğer topikal ürünlerde de, etkin maddenin salımını ve deriden geçişini arttırabilir.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ELSPAR HYDRO %10 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1URG83Z1AxRG83YnUyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR HYDRO %10 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken, fayda / zarar oranı değerlendirilmelidir.
Emziren kadınlarda, ELSPAR HYDRO %10 emzirme öncesinde meme üzerinden temizlenmelidir.
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ELSPAR HYDRO %10’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Aşağıda sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.
Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.
Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
ELSPAR HYDRO %10’un kullanım sonrası intoksikasyon verisi bulunmamaktadır ve ayrıca bileşimine bağlı olarak böyle bir durum beklenmemektedir.
ELSPAR HYDRO %10, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Doz aşımına bağlı deri tahrişi, ilacın kullanımı durdurulduğunda hızla azalır. Kaza eseri ile fazla miktarda ELSPAR HYDRO %10 yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1URG83Z1AxRG83YnUyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC kodu: D02AE01
Üre; kuru ve hasarlı derinin tedavisinde topikal yoldan yaygın olarak kullanılan, bilinen bir nemlendirici ajandır.
Üre, antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneum'un nem oranı kontrol altına alınmış olur.
5.2. farmakokinetik özelliklerürenin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim:
Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım:
Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon:
Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon:
Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenilirliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Polihekzanid
Oktildodekanol
Setostearil alkol
Makrogol stearil eter 2
Disodyum Edetat
PEG-6 stearat (Süperpolistat)
Makrogol stearil eter 20 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoğraakaKoU: s1Zev56M0Fyak1URG83Z1AxRG83YnUyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Dimetikon 350 cst
Gliserol
Bütil hidroksitoluen (E321)
Poliakrilamid/C13–14 izoparafin/laureth-7
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli LDPE tıpa, beyaz renkli PP kapak ve beyaz renkli HDPE şişede 200 ml emülsiyon
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
2021/217
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 16.07.2021
Ruhsat yenileme tarihi :