EGİLEVET 250 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EGİLEVET 250 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film kaph tablet 250 mg levetirasetam içerir.
• Yardımcı maddeler: Krospovidon (Tip B), povidon K30, susuz koloidal silika, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol/PEG 400, titanyum dioksit (E 171), saf talk, indigo karmin alüminyum lak (El32).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EGİLEVET nedir ve ne için kullanılır?

2. EGILEVET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EGİLEVET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EGİLEVET'in saklanması

Başlıktan yer almaktadır.

EGİLEVET, mavi renkli, oval, bir yüzü çentikli ve diğer yüzü düz film kaplı tablettir. Alüminyum/şeffaf PVC-PE-PVDC blisterlerde 50 tabletlik karton kutu içinde kullanıma sunulmaktadır.

EGİLEVET, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EGİLEVET 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçh nöbetlerde tek başına kullanılır.

EGİLEVET, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adolesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adolesan ve erişkinlerde birincil yaygm kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. egi̇levet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer egi̇levet’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

EGİLEVET’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığma karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• EGİLEVET gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EGİLEVET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EGİLEVET’i ye­meklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EGİLEVET’i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

EGİLEVET kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EGİLEVET’in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EGİLEVET hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EGİLEVET uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EGİLEVET tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EGİLEVET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EGİLEVET’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. egi̇levet nasıl kullanılır?doktorunuz size kaç tablet egi̇levet kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. egi̇levet’i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

EGİLEVET 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EGİLEVET dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EGİLEVET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EGİLEVET kullandıysanız:

Aşırı dozda EGİLEVET aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırgan­lık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EGİLEVET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EGİLEVET’i ku­llanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EGİLEVET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• EGİLEVET kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EGİLEVET tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir, EGİLEVET tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EGİLEVET tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EGİLEVET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 ’ inde görülebilir.

10 hastanın 1 ’inden az, fakat 100 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1 ’inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırgan­lık
• Kaygı (anksiyete)
• Uykusuzluk (insomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (tremor)

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
• Dönme hissi (vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (konfuzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik/duygu durum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (ajitasyon)
• Bellek kaybı (amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon ka­ybı)
• Unutkanlık (bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu/uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (miyalji)
• Y aralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları
• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EGİLEVET’in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EGİLEVET'i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EGİLEVET’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi:

EGIS İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Ekinciler Cad. No: 1 Kat: 2

34810, Kavacık-Beykoz/İSTANBUL

Telefon no : (0216) 680 29 29

Faks no : (0216) 680 13 58

E-mail :

Üretim yeri:

BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Fatih Cad. No. 17

34885 Şamandıra – Sancaktepe/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 6/01/2015 tarihinde onaylanmıştır.

8/8