EFAMAT 1G/2ML IM ENJ. ÇÖZ. IÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EFAMAT lg/2mİ İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Etkin madde: Her bir ampul 1000 mg etofenamat İçerir.

Yardımcı madde(ler): Orta zincirli trigliserid

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

• 1. EFAMATİ.M. nedir ve ne İçin kullanılır?

2. EFAMA T İ.M. *yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFAMATİ.M. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFAMATİ.M.’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. efamat i̇.m. nedir ve ne için kullanılır?

EFAMAT İ.M., kas içine uygulama için 1 veya 3 adet renksiz ampul içeren bir İlaçtır.

EFAMAT İ.M., etkin madde olarak etofenamat içerir.

Etofenamat, steroid olmayan analjezik/anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir. Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)
• Eklem iltihabı İle görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit)
• Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak başparmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağaya, duyarlılığa, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)
• Akut kas iskelet sistemi ağrıları
• Ameliyat sonrası görülebilen İnflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı)
• Adet ağrısı (dismenore)

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

EFAMAT İ.M. etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Yağlı fönnülasy ondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, EFAMAT İ.M. uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

2. efamat i̇.m. ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

EFAMAT İ.M. *ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen İnme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazla risk olabilir.

EFAMAT İ.M. koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için kullanılmamalıdır.

Mide Barsak Sistemi Riski:

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya barsak sisteminde delinme, ülserasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide barsak yan etki riskinin artmasına neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı semptomlar olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yüksektir.

Eğer,

• Etofenamata veya EFAMAT İ.M. 'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız var­sa.
• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıy sanız.
• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.
• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) İle ilgili ameliyat olacaksanız.
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız.
• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.
• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
• Emziriyorsanız
• 18 yaşından küçükseniz.

EFAMAT İ.M. ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

EFAMAT İ.M. sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

EFAMAT İ.M. sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici İlaçlarla ilişki lendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikâyetiniz olduysa.
• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya İki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.
• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.
• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikâyetiniz varsa
• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa
• Daha önce inme geçirmişseniz
• Yeni ameliyat geçirdiy şeniz
• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız v­arsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahî olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EFAMAT İ.M. ’nin yiyecek ve içecek île kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFAMAT İ.M. hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe EFAMAT İ.M. 'yİ kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

EFAMAT İ.M. ’yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

EFAMAT İ.M. özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir, EFAMAT İ.M. alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EFAMAT İ.M. 'yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

EFAMAT İ.M. aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

• Anjİotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)
• Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar
• Antihipertansifler (yüksek kan basıncı düşüren ilaçlar)
• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)
• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)
• Potasyum tutucu idrar söktürücüler
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
• Probenesid veya sülfınpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılırlar)
• Alkol

• ♦ Sİklosporin (doku reddini Önlemek için kullanılır)

• Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3. efamat i̇.m. nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak efamat i̇.m. dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul EFAMAT İ.M. 'dir.

Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa EFAMAT İ.M. uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz EFAMAT JEL ile devam etmenizi söyleyebilir.

Uygulama yolu vc metodu:

EFAMAT İ.M. ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafilaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle EFAMAT İ,M. enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda EFAMAT İ.M. İle deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda EFAMAT Î.M. kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı EFAMAT İ.M. yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa EFAMAT İ.M. kullanmayınız.

Eğer EFAMAT İ.M. ’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EFAMAT İ.M. kullandıysanız:

EFAMAT İ.M. 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla EFAMAT İ.M. kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. EFAMAT İ.M. aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibi belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-barsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

EFAMAT İ.M. ’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EFAMAT İ.M. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EFAMAT İ.M. ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>1/10): 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın (>1/100 ila < 1/10): 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan(>l/l.000 i­la < 1/100): 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek(>1/10.000 i­la < 1/1.000):!,000 h­astanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek (< 1/10.000): 10,000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EFAMAT İ.M. ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)
• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş ağrısı, eksitasyon, asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi.

Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, İştah kaybı, mide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)

Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşın duyarlılık reaksiyonları

Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

Seyrek yan etkiler:

Kan yapımı bozuklukları (anemi, lokopeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi

Ürtiker ve/veya saç dökülmesi

Karaciğer hasarı (sanlıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.

Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

Çok seyrek yan etkiler:

Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.

Kalp yetmezliği

Hemolitik anemi

Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızada zayıflama, oryantasyon bozukluğu, havaleler, endişe hali, gece kabusları, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.

Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt karın bölgesinde şikayetler (Örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve kabızlık.

Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzema, kızarıklık, ışığa duyarlılık, kabarıklık (aynca aleıjik purpura)

Tek tük vakada; Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (İnterstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya İdrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız EFAMAT İ.M. kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendiril­melidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir. Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÖFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. efamat i̇.m. ’nin saklanması

EFAMAT İ.M. 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFAMAT İ.M. yİ kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad. 34303 No:l Küçükçckmece/İSTAN­BUL Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2

Kartepe- KOCAELİ

Bu kullanma talimatı.....­......tarihin­de onaylanmıştır.

10/10