KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EBERNET %1 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
EBERNET % 1 Krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 gram krem 10 mg eberkonazol içerir (INN) (nitrat formunda).
1 g krem için:
(Ürün içeriğindeki yardımcı maddeler ile ilgili uyarı için 4.4’e bakınız.)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k formu
Krem.
Viskoz ve beyaz renkli krem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1 terapötik endikasyonları
EBERNETTinea corporis, Tinea cruris , Tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir. Ayrıca kandidiyazis ve pitriazis’te de etkilidir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliebernet, dört hafta boyunca günde iki defa (sabah ve akşam) uygulanmalıdır. dört hafta sonrasında klinik iyileşme görülmemesi halinde teşhis yeniden değerlendirilmelidir.
Enfekte olan bölgeye tüpün direkt olarak temas etmesini engellemek için krem, parmak uçları ile uygulanmalıdır.
Krem, enfekte deri bölgesini ve çevresini kaplayacak derecede yeteri kadar uygulanmalıdır ve hafif bir masajla yaydırılarak penetrasyonu sağlanmalıdır.
İntertrijinöz lezyonlarda derinin maserasyonunu önlemek için az miktarda krem uygulanmalıdır.
Her kullanımdan sonra tüpün iyice kapatılması gereklidir.
Olası nüksü önlemek için uygun hijyen tedbirleri alınmalıdır.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
EBERNET’in 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3 kontrendikasyonlar
EBERNET diğer imidazol antifungallere veya formülasyonda bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
EBERNETgözlere veya mukozaya uygulanmamalıdır. Eğer gözler ile temas olursa gözler bol su ile yıkanmalıdır.
Kapatıcı bandajdan kaçınılmalıdır; maya gelişimine sebep olup deride iritasyona sebep olabilir.
EBERNETkullanımı ile deride hassasiyet veya iritasyon oluşursa tedavi kesilmelidir ve gereken terapötik önlemler alınmalıdır.
EBERNET'in bileşiminde bulunan metil parahidroksibenzoat (E214) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş), setostearil alkol ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir. Ayrıca içeriğindeki propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
EBERNET'in bileşiminde gliserol de bulunmaktadır; ancak uygulama yolu itibariyle herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünler ile hiç bir etkileşim tanımlanmamış olmasına rağmen, tedaviler arasında olası etkileşim riskini önlemek için diğer dermal preparatlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu konuda yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
EBERNET’in 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EBERNET’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bakınız bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
EBERNET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Eberkonazol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Eberkonazol’ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EBERNETtedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EBERNETtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Eberkonazolün topikal uygulanmasını takiben saptanabilen plazma düzeylerinin bulunmaması nedeniyle üreme yeteneği üzerine herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EBERNETaraç ve makine kullanım kapasitesini etkilmemektedir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
EBERNETile yürütülen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % 3’ünde advers etkiler ile karşılaşılmıştır.
Genel olarak görülen lokal reaksiyonlar hafif ve geçicidir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100, <1/10); yaygın olmayan(>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın:
Eritem, kaşıntı
Yaygın olmayan:
Egzama, deskuamasyon, folikulit ve püstüller.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Topikal yoldan kullanım ile hiç bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Kazara yutulması halinde veya eberkonazole sistemik maruziyet durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için Antifungaller ATC kodu: D01AC.
Eberkonazol dermatofitozların topikal tedavisinde kullanılan antifungal etkili bir imidazol türevidir. İn vitro çalışmalar eberkonazol nitratın, diğer imidazoller gibi, fungal sitoplazmik membranın esas bileşeni olan ergosterol sentezini inhibe ettiğini göstermektedir. Bu membran yapısını ve fonksiyonunu değiştirir ve fungal gelişimin inhibisyonunu sağlar.
Eberkonazol’ün dermatofitler, mayalar ve diğer patojenik mantarlara karşı geniş bir antimiktoik etki spektrumu vardır. Eberkonazol’ ün Trichophyton , Microsporum ve Epidermophyton türlerine ait en yaygın patojenik dermatofitler (A. alternata, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. mentagrophytes granulosum, T. mentagrophytes interdigitale, T. tonsurans, T. verrucosum, F. salani, M. audouni, M. canis, M. gypseom, S. dinidiatum gibi) ve yanı sıra Epidermophyton floccosum’ a karşı 1 ^g/ml’ den daha az veya eşit minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) değeri vardır. Ayrıca Candida türlerinin özellikle C. glabrata (MIC90 0.1p.g/ml) ve C. kruseii (MIC90 0.125 |ag/ml) suşlarının klinik izolatlarına ve C. albicans ve C. parapsilosis ’e karşı etkisi bilinmektedir.
Ayrıca Pityriasis türlerine de (P.versicolar, P. ovale ) etkilidir.
EBERNET’in tek dozunun 12 sağlıklı gönüllüye uygulandığı açık, kontrolsüz bir klinik çalışmada hiç bir fototoksik veya duyarlılık etkisi gözlemlenmemiştir.
Lokal ve sistemik toleransın değerlendirildiği açık, kontrolsüz bir klinik çalışmada eberkonazol % 1 kremin iki tek dozu 7 gün arayla 16 sağlıklı gönüllüye uygulanmıştır. Tekrar maruziyette hiç bir aşırı duyarlılık reaksiyonu bildirilmemiştir.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim:
28 günlük tedavi sonrasında sistemik emilimi saptamak için yapılan açık, kontrolsüz bir klinik çalışmada EBERNET 28 gün boyunca günde 2 defa 12 sağlıklı gönüllüye uygulanmıştır. Çalışma süresi sonunda kanda (saptama limiti 1.1 ng/ml) saptanabilir ilaç seviyesi bulunmamıştır.
Dağılım:
Saptanabilir seviyede emilim göstermediğinden dağılımı beklenmez.
Biyotransformasyon:
Saptanabilir seviyede emilim göstermediğinden biyotransformasyona uğraması beklenmez.
Eliminasyon:
28 günlük tedavi sonrasında sistemik emilimi saptamak için yapılan açık, kontrolsüz bir klinik çalışmada EBERNET 28 gün boyunca günde 2 defa 12 sağlıklı gönüllüye uygulanmıştır. Çalışma süresi sonunda idrarda (saptama limiti 1.0 ng/ml) saptanabilir ilaç seviyesi bulunmamıştır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Saptanabilir seviyede emilim göstermediğinden doğrusallık / doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
EBERNET’in 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Fare ve sıçanlardaki akut oral toksisite çalışmaları tüm durumlarda erkeklerde ve dişilerde sırasıyla 900 mg/kg ve 500 mg/kg’ ın üzerinde LD50 göstermiştir. İlgili tek toksisite belirtisi 1000 mg/kg üzerindeki dozlarda erkek testislerinde küçülmedir.
Eberkonazol % 1 kremin 28 gün topikal olarak uygulandığı sıçan ve köpeklerdeki kronik toksisite çalışmalarında sıçanlarda 400 mg/kg /gün ve köpeklerde 50 mg/kg/gün maksimum dozlarda hiç bir kaydedeğer toksisite belirtisi gözlenmemiştir.
Eberkonazolün ne Ames Salmonella testinde ne de sıçan lenfoma hücreleri L5178Y’ nin genetik mutasyon değerlendirmesinde mutajenik etkisi gösterilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Metil parahidroksibenzoat (E 214) Seto-stearil alkol Yağ asitlerinin poliglikol esterleri, C12 – C20 Desil oleat Propilen glikol Gliserin formaldehid Gliserol Poliakrilamid Trolamin Saf su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
3 yıl
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Bir tarafı kapatılmış vidalı kapaklı alüminyum tüp içinde 30 g krem.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kremin olası kontaminasyonunu önlemek için tüpün enfeksiyon bölgesi ile direkt temas etmemesi önerilir. Bu sebeple uygulama parmak ucuyla yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Her kullanımdan sonra tüpün iyice kapatılması önemlidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.,
Pak İş Merkezi No: 5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul
Tel: 0 212 337 38 00
Fax: 0 212 337 38 01
e-mail:
8. ruhsat numarasi
128/9
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 16.06.2009
Ruhsat yenileme tarihi: –