KULLANMA TALİMATI - DYSPORT 500 U ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DYSPORT nedir ve ne için kullanılır?
2. DYSPORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DYSPORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DYSPORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
DYSPORT, Clostridium botulinum bakterisinden elde edilen bir toksindir ve kasların kasılmasını durdurarak çalışır. Bu, normal olarak kasların kasılmasını sağlayan ve sinirlerle kaslar arasında bulunan bir kimyasalın (asetilkolin) salıverilmesinin engellenmesiyle gerçekleşir. Böylelikle “spazm” olarak bilinen anormal kas kasılmalarının azalması sağlanır.
DYSPORT, aynı zamanda, alındaki çizgilere ve kazayağı çizgilerine sebep olan kasların kasılmasını engeller. Kaslardaki bu gevşeme geçicidir ve etkisi kademeli olarak yok olur.
DYSPORT kas içine, deri içine veya deri altına uygulanan, dondurulmuş-kurutulmuş, beyaz renkli bir tozdur. DYSPORT flakonu içindeki toz, %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde önce çözülerek, sonra seyreltilerek kullanılır. DYSPORT 3 mL’lik cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. Üniteler preperatlara özgüdür ve botulinum toksinin diğer preperatları ile değiştirilemez.
DYSPORT;
- Yetişkinlerde, istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası fonksiyonu hasarında (blefarospazm),
- Yetişkinlerde, yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas kasılmalarında (hemifasiyal spazm),
- Yetişkinlerde boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların olağan dışı duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis),
- Yetişkin hastalarda kollarda görülen, kasların istek dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında,
- Yetişkinlerde, inme veya travmatik beyin hasarından kaynaklanan ve bacak kaslarında olup ayak bileğini etkileyen istem dışı kasılmaların tedavisinde,
- Yetişkinlerde yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye dirençli ve kalıcı, fazla ter salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde,
- 65 yaşın altındaki hastalarda, kaşlar arasında oluşan orta veya şiddetli derecedeki dikey çizgilerin (glabella çizgileri) ve kazayağı çizgilerinin (lateral kantal çizgiler) geçici olarak giderilmesinde,
- İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda, bacak kaslarının aşırı kasılması sonucu ayaklarda görülen hareket güçlükleri ve şekil bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) ve kollarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır.
2. dysport’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DYSPORT’un yardımcı maddesi, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
DYSPORT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
DYSPORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; DYSPORT içinde yer alan Clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleksi ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.
DYSPORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Yutma probleminiz varsa,
- Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve bacak kaslarında olup ayak bileğini etkileyen istem dışı kasılmalardan kaynaklı düşme riskiniz bulunuyorsa,
- Bronşit, zatürre veya solunum problemi öykünüz varsa,
- Daha önce herhangi bir botulinum toksine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon deneyimlediyseniz,
- Miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) gibi, kaslarınızı etkileyen başka problemleriniz veya hastalıklarınız varsa,
- Kolayca kanama gösteren bir hastalığınız varsa,
- Enjeksiyonun yapılacağı yerde bir iltihaplanma varsa veya bu bölge şişmiş ise,
- Yüzünüzde daha önceden bir ameliyatınız varsa veya yüzünüze ilişkin veya diğer şekillerde herhangi bir ameliyat geçirme ihtimaliniz varsa (eğer alın bölgesindeki çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı düşünüyorsanız),
- Son tedavinizin ardından çizgilerinizde belirgin bir iyileşme meydana gelmediyse (eğer alın bölgesindeki çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı düşünüyorsanız);
bu koşullar altında DYSPORT kullanmanın riski artmaktadır.
DYSPORT’a karşı vücudun ürettiği bir savunma proteini meydana gelebilir. Bu ise ilacın etkinliğini azaltabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DYSPORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DYSPORT çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
DYSPORT, yüksek dozlarda uygulandığında doğurganlığı etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DYSPORT’un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DYSPORT kaslarda güçsüzlüğe ve görme bozukluklarına neden olabileceğinden, araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.
Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.
DYSPORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DYSPORT insan kanından elde edilen az miktarda albumin ve laktoz içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir enfeksiyon için herhangi bir antibiyotik ilaç (örn. gentamisin veya amikasin gibi aminoglikozidler), sinir kas fonksiyonunu direkt veya indirekt olarak etkileyen ilaçlar (kürar benzeri non-depolarizan blokörler) veya kas gevşetici ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlardan bazıları DYSPORT’un etkisini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. dysport nasıl kullanılır?doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bir DYSPORT flakonu yalnızca sizin için ve tek bir tedavi seansı için kullanılmalıdır. Tüm DYSPORT enjeksiyonları yalnızca hastanede gerçekleştirilir. DYSPORT yalnızca uygun eğitimi almış doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz size enjeksiyonu uygulayacak ve tedaviye hangi sıklıkta ihtiyaç duyacağınıza karar verecektir. Bu, sizin ne için tedavi gördüğünüze bağlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.
Genel olarak yaşlı hastalar, eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavilerinin sıklığı sebebiyle DYSPORT tolere edilebilirliğinin belirlenmesi amacıyla gözlemlenmelidir. Yaşlılarda düşme riski yüksek olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DYSPORT kullandıysanız:
Eğer ihtiyacınızdan fazla DYSPORT uygulandıysa, enjeksiyonun yapıldığı kasların dışında diğer kaslarda zayıflık hissedebilirsiniz. Bu hemen olmayabilir; böyle bir durum mevcutsa derhal doktorunuza bildiriniz. Solunumda, yutmada veya konuşmada zorluk hissederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
DYSPORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DYSPORT’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir enjeksiyon atlandıysa birtakım kasılmalar veya kas sertlikleri nüksedebilir.
Durumu doktorunuza bildiriniz; doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
DYSPORTile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında kasların kasılması tedavi öncesi duruma dönecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DYSPORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DYSPORT, enjekte edildiği bölgeden uzaktaki bölgelerde nadiren yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DYSPORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eğer yutma, soluk alma veya konuşmada herhangi bir problem yaşıyorsanız veya kas güçsüzlüğünüz kötüleşiyor ise,
- Eğer yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik, ciltte kızarıklık veya ürtikerle (kaşıntılı yumrulu döküntü) birlikte veya yalnızca solunum güçlüğü çekiyorsanız, bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi (yetişkinlerde):
Yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, kas-iskelet ağrısı, el ve parmaklarda ağrı.
Yaygın olmayan: Yutmada güçlük.
Bacaklarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi (yetişkinlerde):
Yaygın: Yutmada güçlük, bacak kasında güçsüzlük, kas ağrısı, düşme.
Gözlerde veya yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Çok yaygın: Üst göz kapağında düşüklük.
Yaygın: Çift görme, göz kapağında şişlik, yüz kaslarında felç, göz kuruluğu veya normalden fazla gözyaşı.
Yaygın olmayan: Yüz sinirinin felci.
Seyrek: Göz hareketlerinde zorluk, göz kapağı kenarlarının göz yuvarına doğru kıvrılması (entropion).
Boyunda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:
Çok yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, yutmada güçlük (bu yan etkinin 2–4 hafta içinde geçmesi beklenebilir), ağız kuruluğu.
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme veya net görmeyle ilgili diğer problemler, yüz kaslarında felç, kas sertliği, nefes darlığı, ses tonunda değişiklik, boyun ağrısı, kas ağrısı, el ve parmaklarda ağrı.
Yaygın olmayan: Kas dokusu kaybı, çene problemleri, üst göz kapağında düşüklük, çift görme, bulantı.
Seyrek: Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun kazara solunmasından kaynaklanan akciğer iltihabı (aspirasyon pnömonisi).
Çocuklarda, serebral palsiden dolayı bacakta meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:
Yaygın: Kas ağrısı, kaslarda kuvvetsizlik, idrar kaçırma, grip-benzeri semptomlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, morarma, yürümede anormallik, yorgunluk, düşme.
Yaygın olmayan: Güç kaybı ve kuvvetsizlik.
Çocuklarda, serebral palsiden dolayı kolda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:
Yaygın:Kaslarda kuvvetsizlik, el ve parmaklarda ağrı, grip-benzeri semptomlar, güç kaybı ve kuvvetsizlik, yorgunluk,enjeksiyon bölgesinde morarma, deride döküntü.
Yaygın olmayan: Kas ağrısı, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde döküntü,enjeksiyon bölgesinde şişlik.
Çocuklarda, serebral palsiden dolayı kol ve bacaklarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:
DYSPORT'un kol ve bacağa aynı tedavi seansında uygulanmasında, kol veya bacağın ayrı ayrı tedavi edilmesinde beklenenlere kıyasla spesifik bir bulgu bulunmamaktadır.
Kaşlar arasında oluşan dikey çizgilerin geçici olarak iyileştirilmesinde:
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarma, şişme, tahriş, döküntü, kaşıntı, karıncalanma, ağrı, rahatsızlık, batma ve morarma), baş ağrısı.
Yaygın: Göz yorgunluğu veya soluk görme, göz kapağında düşüklük, göz kapağında şişlik, normalden fazla göz yaşı, göz kuruluğu, göz çevresindeki kaslarda seğirme, geçici yüz felci.
Yaygın olmayan: Bulanık görme, çift görme, görmede bozukluk, baş dönmesi, göz hareketlerinde bozukluk, bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık.
Seyrek: Kaşıntılı, yumrulu döküntü (kurdeşen), göz hareketi bozukluğu.
Kazayağı çizgilerinin geçici olarak iyileştirilmesinde:
Yaygın: Baş ağrısı, geçici yüz felci, göz kapağında şişlik, üst göz kapağında düşüklük, göz çevresinde morarma, kaşıntı ve şişme.
Bu yan etkiler genellikle, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin veya kazayağı çizgilerinin tedavisinden sonra, enjeksiyonları takip eden ilk hafta içerisinde meydana gelir ve uzun sürmez. Genellikle hafif ve orta şiddettedirler.
Yaygın olmayan: Göz kuruluğu
Koltuk altında aşırı terleme tedavisinde:
Yaygın: Vücudun diğer kısımlarında artan terleme (telafi edici terleme).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. dysport’un saklanması
DYSPORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DYSPORT’u buzdolabında saklayınız (2oC-8oC). Dondurmayınız.
DYSPORT’un sulandırıldıktan sonra 2oC-8oC’de 24 saatlik stabilitesi kanıtlanmış olmasına rağmen hemen kullanılması önerilmektedir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe işaret etmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYSPORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYSPORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2–3, 06520, Çankaya/ANKARA
Tel: + 90 (312) 219 62 19
Faks: + 90 (312) 219 60 10
Üretim yeri:
Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL 139 UF- Birleşik Krallık
Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.
11/11