KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DURATEARS GÖZ POMADI
DURATEARS göz pomadı
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
DURATEARS farmakolojik olarak aktif madde içermez.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz pomadı.
Beyaz-hafif sarı, yarı şeffaf, homojen pomad.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Gözden yabancı cisim uzaklaştırılmasından sonra, gözdeki ameliyatlardan sonra, genel anestezi altındaki hastalarda olduğu gibi gözde kayganlaştırıcı etkiye gereksinim duyulduğu durumlarda ve kuru keratitte gece boyunca kayganlaştırıcı olarak endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligece yatmadan önce, konjunktival kese içine veya etkilenen bölgeye küçük bir miktar uygulayınız.
Uygulama şekli
Sadece oküler kullanım içindir. Yenilmemeli veya yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kontakt lensler gözünüzdeyken DURATEARS pomadı uygulamayınız.
Eğer gözde ağrı, görme değişikliği, göz iritasyonu, sürekli kırmızılık oluşursa veya kötüye giderse veya 3 günden fazla sürerse kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerji durumunda kullanmayınız.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Eğer hasta birden fazla oftalmik ilaç kullanıyorsa, ilaçlar en az 5 dakikalık aralarla uygulanmalıdır. Göz pomadı en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: a.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar herhangi bir etki yapması beklenmemektedir.
DURATEARS’ın içerdiği vazelin, lanolin ve parafin inert maddelerdir ve herhangi bir farmakolojik etkileri yoktur. Ürünün bileşenleri ile ilgili geçerli veriler, sistemik olarak emilmediğini veya herhangi bir sistemik toksisite göstermeyeceğini kanıtlamaktadır. Bunun sonucu olarak, gebelik döneminde herhangi bir etki yapması beklenmemektedir.
DURATEARS gebelikte kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Beyaz vazelin, lanolin ve parafin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme döneminde ilacın bırakılması gerekli görülmemektedir.
DURATEARS emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etki yapması beklenmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Tüm göz damlalarıyla olduğu gibi, geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Eğer ilacı damlatıldıktan sonra bu tür belirtiler gözleniyorsa hasta araç veya makine kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çoğunlukla tedavi edilen gözün çevresinde meydana gelir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Geçerli veriden sıklıkları tahmin edilememektedir, azalan sıklıkla sıralanmıştır.
Bilinmiyor:
Göz ağrısı, oküler rahatsızlık, göz iritasyonu, göz ödemi, oküler hiperemi, lakrimasyon artışı.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz vakası bildirilmemiştir.
DURATEARS göz pomadı’nın aşırı dozu gözlerden ılık suyla yıkanarak kolayca uzaklaştırılabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Göz ilaçları; diğer oftalmolojikler; suni göz yaşı ve diğer ilaçlar.
ATC kodu: S01X A20.
DURATEARS pomad vazelin, lanolin ve parafinin steril bir karışımıdır ve farmakolojik olarak aktif bir madde içermez; fiziksel etkisini oküler lubrikant (kayganlaştırıcı) olarak gösterir. Gece, gözü koruyan pürüzsüz, yumuşak ve sürekli bir film tabakası bırakır.
5.2. farmakokinetik özellikler
İçerdiği maddelerin özelliği nedeniyle sistemik etki beklenmemektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde sunulan verilere ek olarak doktoru ilgilendirecek preklinik veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Likit parafin (mineral oil)
Susuz likit lanolin
Vazelin album (beyaz petrolatum)
6.2. geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
36 ay.
Tüp açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Yüksek dansite polietilen vidalı kapaklı, yüksek dansite/alçak dansite karışımı tüp ucu olan epoksi-fenolik kaplı 3,5 g alüminyum pomad tüpü.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereksinim yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No:5 Kavacık İstanbul
Tel: 02164653885, Faks: 02164653880
8. ruhsat numarasi
112/58
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 22.07.2002
Ruhsat yenileme tarihi: ----------