DUOVEL 40 MG FİLM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

DUOVEL 40 mg Film Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Famotidin 40 mg

Yardımcı madde(ler) için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film tablet

Açık kahverengi, yuvarlak, bombeli, bir yüzü çentikli, film kaplı tabletler

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşük dozlarda tedavi amacıyla Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülsera­syonlarm tekrar etmesini önlemek amacıyla Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrin adenomalar).

4.2 pozoloji ve uygulama şekli- duodenal ülser

Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4–8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedavi önerilir.

İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profilaktik olarak 20 mg DUOVEL'in yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.

– Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan önce 40 mg' dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye 4–8 hafta süreyle devam edilmelidir.

– Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;

GÖRH’ın semptomlarım gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6–12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Bu semptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanım dozu; 6–12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg' dır.

-Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar): Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır, öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta olan hastalarda DUOVEL tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamak gerekebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler parçalanmamak ya da çiğnenmemelidir.

Orta – ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimim önlemek için DUOVEL’in dozu yanya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate çıkarılabilir. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak'ın altında olduğu durumlarda doz yatmadan önce 20 mg’a düşürülmelidir.

Özel kullanımı yoktur.

DUOVEL’in çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda kullamım önerilmez.

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayan gerekmez.

43 Kontrendikasyonlar

DUOVEL bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşm duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer Hz reseptör antagonistlerine bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve Önlemleri

DUOVEL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali dışlanmalıdır. DUOVEL tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansi olasılığını ortadan kaldırmaz.

Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda H Pylori durumu belirlenmelidir. H. Pylori'li hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır. DUOVEL öncelikli olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

DUOVEL’in uzun eliminasyon yanlanma ömrünü düzenlemek için; orta şiddette böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) veya ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi< 10 ml/dak) 2 doz arasındaki süre uzatılmalı ya da düşük dozlar kullanılmalıdır. Detaylı bilgi için Bkz. Bölüm 4.2 Böbrek yetmezliği.

Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

Gerek insanlarda, gerekse hayvan modelleriyle ve in vitro olarak yapılan çalışmalarda karaciğerin mikrozomal enzimleri ile (örneğin sitokrom P450 sistemi) metabolize olan ilaçlarla DUOVEL arasında önemli bir etkileşim saptanmamıştır. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Karsinojenik ya da mutajenik etkisi yoktur.

Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklik gösterilmemiştir.

Aynca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı soması beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.

Gastrik pH'da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör. atazanavir) biyoyararlanımmı, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.

Ketokonazol ve ıtrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.

Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1–2 saat önce alınmalıdır.

Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini ekilediğİne ilişkin veri bulunmamaktadır.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, DUOVEL’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

500'den 2000 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozların uygulandığı ve IV olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda radarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında fertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anafılaksi. anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Yaygın olmayan: Anoreksi

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halûsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar

Yaygın: Baş ağnsı, sersemlik hissi

Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu

Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans

Çok seyrek: Ffe reseptör antagonistlerinin IV uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlannda bozukluk olan hastalarda)

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Yaygın: Konstipasyon, diyare

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağn veya şişkinlik, flatulans

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatitis, kolestatik sanlık

Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker

Çok seyrek: Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz

Çok seyrek: Artalji, kas kramptan

Çok seyrek: İmpotens

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Seyrek jinekomasti vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir (bkz, bölüm 4.8).

Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg'a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaen aşın doz altınlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirim sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonları izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e posta:; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 fannakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Reseptör Antagonistleri

ATC kodu: AO2BAO3

Famotidin, histamin Hı reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem de mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyon hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır.

Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nisbeten düşük konsantrasyonlarda etklidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat İçinde ortaya çıkar.

Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile İlişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alman tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.

20 mg ve 40 mg' hk oral dozlar, bazal noktumal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde inhibe eder, ortalama noktumal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla % 86 ve % 94 oranında inhibe olur. Aynı dozlar sabahlan verildiğinde gıdalarla uyarılan asit sekresyonu tüm bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranlan kullanımdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, % 76 ve % 84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile % 25 ve % 30 olmaktadır. Ancak 20 mg'lık doz alan bazı bireylerde antisekretuar etki 6–8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamlan kullanılan 20 mg ve 40 mg'lık dozlar noktumal mide içi pH'yı sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4'e yükseltir. Kahvaltıdan sonra kullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg'lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH'yı yaklaşık 5'e çıkarır.

5.2 farmakokinetik özellikleri

Emil im:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.

Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozların biyoyararhlığı ortalama % 40–45 kadardır. Biyoyararhlığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidin karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağılım:

Oral dozlardan sonra 1–3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine % 15–20 oranında bağlanır.

Bivotransforma­syon:

İnsandaki tek metaboliti S-oksittir. Yaklaşık %30–35 oranında karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Eliminasyon yan ömrü 2.5–3.5 saattir. Atılımı% 65–70 böbreklerle, %30–35 meteabolik yolla olur. Renal klerensİ 250–450 ml/dak.’dır. Oral dozun % 25–30'u idrarla hiç değişmeden atılır. Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yan ömrü arasında yakın ilişki vardır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.

Klerensin 10 mİ altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yan ömrü 20 saate kadar uzayabilir ve doz ayan gerekli olabilir.

53 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. farmasötik özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Prejelatinİze nişasta

Mikrokristalin selüloz (PH 101)

Magnezyum stearat

Talk

Opadry II Brown 33G26701.

Opadry II Brown 33G26701 ; Hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, san demir oksit, laktoz monohidrat, PEG 3000, HPMC 6 cP/kırmızı demir oksit ve triacetin içerir.

6.2 geçimsizlikler

Mevcut değildir.

63 RafÖmrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik Özel uyanlar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 film tablet içeren, PVC/A1 blister ve karton kutu ambalaj

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamı ş olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Adresi : 34460 İstinye – İstanbul

Tel No .-(212)362 18 00

Faks No : (212) 362 17 38

8. ruhsat numarasi

155/68

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 24.04.1991

Ruhsat yenileme tarihi : 24.04.2011