KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DUOBAK 500MG/250MG İ.M./İ.V. ENJEKTABL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DUOBAK 500 mg/250 mg I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde(ler):
Bir enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz;
| Steril sulbaktam sodyum Steril ampisilin sodyum | 273,46 mg 530,4 mg |
Çözücü ampul;
Enjeksiyonluk su 2 mİ
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü sıvı
Lastik tıpalı, alüminyum başlıklı, renksiz flakon içerisinde krem-beyaz renkli akışkan toz ve berrak, kokusuz, tatsız sıvı şeklindedir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
DUOBAK duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.
DUOBAK abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası DUOBAK profilaktik olarak kullanılabilir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliaşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:
İntravenöz uygulama:
DUOBAK enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandınlmalıdır (Bkz. bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15–30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
İntramusküler uygulama:
DUOBAK enjeksiyonluk steril su ile sulandınlmalıdır.
DUOBAK derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır. IM uygulamada ağn olursa sulandırmada %0,5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.
Yetişkinler:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde DUOBAK'ın mutad günlük doz aralığı 1,5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 2 flakon DUOBAK 0.5 g) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 16 flakon DUOBAK 0,5 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük DUOBAK dozları genellikle 6–8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
| Enfeksiyonun Şiddeti | Günlük DUOBAK dozu (g) |
| Hafif | 1,5–3 g(l-2 g ampisilin + 0,5–1 g sulbaktam) |
| Orta | 6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam) |
| Şiddetli | 12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam) |
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5–14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1,5–3 g DUOBAK (2–4 flakon DUOBAK 0,5 g) verilir. Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer DUOBAK ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur. Komplike olmayan gonore tedavisinde 1,5 g DUOBAK (DUOBAK 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.
DUOBAK intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda DUOBAK Dozaj Uygulaması
| Kreatinin klerensi (ml/dk. 1,73 m2) | Ampisilin/Sulbaktam yan ömrü (saat) | Önerilen DUOBAK dozu |
| >30 | 1 | 1,5 – 3 g 6–8 saatte bir |
| 15–29 | 5 | 1,5 – 3 g 12 saatte bir |
| 5–14 | 9 | 1,5 – 3 g 24 saatte bir |
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder)’dür.
Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6– 8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).
Geriyatrik popülasyonda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Özgeçmişinde herhangi bir penisiline aleıjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlan bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok aleıjene aşın hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer aleıj enlere duyarlılık reaksiyonlan olup olmadığı dikkatle soruşturulmahdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intubasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile Clostridium difficile'yo. bağlı diyare (CDAD) rapor edilmiştir. Bu durum hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile’nin aşın üremesine neden olur.
Clostridium difficile CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden C. difficile’nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur.
Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD’nm antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD’dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse C.difficile'ys yönelik olmayan antibiyotik kullanımı kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, Cdifficile’ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde DUOBAK kullanılmamalıdır.
Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.
Her 1,5 g DUOBAK (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır.
Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansım, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede arttırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun arttırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren oral kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol – glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.
Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Ampisilin, oral yolla alman doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 4.5).
DUOBAK için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.
Yapılan hayvan üreme çalışmalannda üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması; çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklindedir.
Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.
Seyrek: Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.
Yaygın olmayan: Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağnsı
Yaygın: Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.
Çok seyrek: Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sanlık gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.
Seyrek: Nadir vakalarda interstisyel nefrit.
Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir.
Ş-Laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştınldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller ; beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler
ATCkodu: J01CR01
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazlann irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Sulbaktam sadece Neisseriaceae'yz karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
DUOBAK aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram negatif bakterilere etkilidir: Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar dahil); Streptococcus pneumoniae", Streptococcus faecalis ve diğer streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Branhamella catarrhalis', Bacteroides fragilis nq bununla ilgili türler dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif); Morganella morganii; Citrobacter türleri; Enterobacter türleri; Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.
Ampisiline dirençli olduğu bilinen Pseudomonas, Citrobacter ve Enterobacter türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.
5.2. farmakokinetik özelliklersulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. kimyasal olarak sodyum penisilinat sülfondur. suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. moleküler ağırlığı 255.22’dir. ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir. kimyasal olarak, d(-)-a-aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39’dur.
Dağılım:
Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle diffuze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür.
İntravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yan ömürleri takriben bir saattir.
Eliminasyon:
Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
LDso (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg’dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral DUOBAK, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, DUOBAK’ın olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Bulunmamaktadır.
Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandınlmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Sulandırılmamış flakonlan 25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız. Parenteral uygulama için solüsyon hazırlandıktan sonra, en geç 1 saat içinde kullanılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 1 adet ağzı kauçuk tıpa üzerine metal kapişonlu renksiz cam flakon ve içerisinde 1.6 mİ steril enjeksiyonluk su bulunan 2 ml’lik ampul ile birlikte sunulur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sulbaktam sodyum intravenöz solüsyonların bir çoğu ile geçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla DUOBAK IM/IV dekstroz veya diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlarda daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
İntravenöz infuzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
| Çözücü Enjeksiyonluk steril su | Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml’ye kadar | Kullanma Süresi 8 saat 25°C’de 48 saat 4°C’de 72 saat 4°C’de |
| İzotonik sodyum klorür | 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml’ye kadar | 8 saat 25°C’de 48 saat 4°C’de 72 saat 4°C’de |
| M/6 Sodyum laktat | 45 mg/ml’ye kadar | 8 saat 25°C’de |
| solüsyonu | 45 mg/ml’ye kadar | 8 saat 4°C’de |
| % 5 Dekstroz/Su | 15–30 mg/ml 3 mg/ml’ye kadar 30 mg/ml’ye kadar | 2 saat 25°C’de 4 saat 4°C’de 4 saat 4°C’de |
| % 5 Dekstroz/0.45 NaCl | 3 mg/ml’ye kadar 15 mg/ml’ye kadar | 4 saat 25°C’de 4 saat 4°C’de |
| % 10 İnvert şeker/su | 3 mg/ml’ye kadar 30 mg/ml'ye kadar | 4 saat 25°C’de 3 saat 4°C’de |
Laktatlı Ringer solüsyonu
45 mg/ml’ye kadar
8 saat 25°C’de
24 saat 4°C’de
45 mg/ml’ye kadar
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.11.2009
Ruhsat yenileme tarihi: