KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DRYEX % 0.15 GÖZ DAMLASI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DRYEX %0.15 göz damlası
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Sodyum hiyalüronat 1,5 mg/mL
Benzalkonyum klorür %50 0,1 mg/mL
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası
Renksiz, viskoz steril çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması önerilir.
Ürün bir aydan fazla süren tedavilerde kullanılmamalıdır.
Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak DRYEX ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXSHY3Z1AxZmxXZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik yaş grubunda, DRYEX gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
DRYEX Göz Damlası, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Benzalkonyum klorür varlığına bağlı olarak yumuşak kontakt lensler ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanımından kaçının.
DRYEX, göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
DRYEX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DRYEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXSHY3Z1AxZmxXZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde DRYEX tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10; yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: (Tüm alerjik reaksiyonlar göz önüne alındığında)
Gözkapağı veya konjonktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyonda artış veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler
ATC Kodu: S01XA
Etki Mekanizması:
DRYEX’in içerdiği hiyalüronik asit, yüksek molekül ağırlığı ile karakterize saf, doğal bir polisakkarittir ve bakteriyel fermentasyonla elde edilir. Polimerin psödoplastisitesi, yüksek viskozitesi ve yüksek su bağlama kapasitesi lakrimal filmin stabilize olmasına ve oküler yüzeyin nemlenmesine yol açar.
5.2. farmakokinetik özellikler:uygulamadan sonra intraoküler absorpsiyon olmaz. ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir. 0,2 ml işaretli hiyalüronik asidin tavşan ön kamarasına enjeksiyonunda yarılanma ömrü 10,5 saat olarak bulunmuştur. 24 saat sonra platoya ulaşıldığında, hiyalüronik asit ve metabolitleri kanda saptanabilecektir. i̇ntravenöz uygulandığında, yaklaşık 5 dakika yarılanma ömrüyle hiyalüronik asit, hızla kandan uzaklaşır. hiyalüronik asidin büyük bölümü, karaciğerde metabolize olur. bu polisakkarit burada başka metabolik süreçlerde yer alacak alt ünitelere metabolize olur. hiyalüronik asidin küçük bölümü (%22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında (%70) co2 gibi atılır.
Emilim:
Konjunktival keseye verildikten sonra intraoküler emilimi olmaz.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXSHY3Z1AxZmxXZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Dağılım:
Ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir.
Biyotransformasyon:
Hiyalüronik asit karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Hiyalüronik asidin küçük bölümü (%22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında (%70) CO2 gibi atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Oküler tolerabiliteyi kontrol etmek ve buna bağlı sistemik toksik etkileri göstermek için yapılan çalışmalarda, 28 günlük hiyalüronik asit içerikli göz damlalarının tekrarlanan uygulamalarından sonra, uygulama yapılan hayvanların gözlerinde önemli oküler irritasyon veya histolojik değişiklik belirtileri göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür %50
Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
6.3. raf ömrü
24 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte beyaz güvenlik halkalı HDPE kapaklı, şeffaf LDPE damlalıklı ve 10 ml’lik LDPE şeffaf şişe.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne“ uygun olarak imha edilmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXSHY3Z1AxZmxXZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212–366 84 00
Faks: 0212– 276 20 20
8. ruhsat numarasi
2016/675
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 22.09.2016
Ruhsat yenileme tarihi: