KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DROSER BURUN DAMLASI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
Droser Burun Damlası
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Sodyum klorür % 0.9 (a/h)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Burun damlası
Berrak, renksiz çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Droser Burun Damlası (% 0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi), çeşitli nedenlerden dolayı kurumuş ve rahatsızlık veren burun içi mukozasının nemlendirilmesine, varsa mukoza şişliğinin normale döndürülmesine. solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olmak üzere kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli:hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse;
Yetişkinlerde günde 3–4 defa her bir burun deliğine 1–2 damla.
Uygulama şekli:
Burun deliğine damlatılarak uygulanır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse:
Bebek ve çocuklarda günde 1–2 defa 1–2'şer damla olarak her bir burun deliğine tatbik edilmelidir.
Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Ürünün içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanırken damlalıktı uç burun mukozasına temas etmemelidir.
Nazal yolla kullanılır.
Parenteral yolla kullanılmaz.
Aynı şişe değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Ambalaj açıldıktan sonra 5 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler İle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökelebilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Yeterli bilgi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.
DROSER'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Sodyum klorür'ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorür’ün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DROSER emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Allerjik reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Burun mukozasında lokal iritasy on. kuruma ve batma
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar
ATC Kodu: R01AX10
Bileşiminde % 0.9 (a/h) Sodyum klorür içerdiğinden vücut sıvıları ile izoosmotiktir. Nazal mukoza, yapısı gereği ortam sıcaklığına ve nem değişikliğine aşın duvarlıdır. Ortamdaki bu olumsuz değişiklikler nazal konjestiyona neden olurlar. Burun mukozası bu gibi değişikliklerde kurumaya meyilli olduğundan nemlendirilmesi gereklidir.
Droser Burun Damlası nazal konjestiyonda mukus sekresyon kıvamının düşürerek burun tıkanıklığının giderilmesinde kullanılır. Ortam sıcaklık ve neminin değişmesiyle birlikte seyreden burun mukozasının kuruması durumunda gerekli nemliliği sağlar. Mukozadaki olası şişkinliklerin normale dönmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olur.
5.2. Farnıakokinetik özellikler
Haricen kullanım için yeterli farnıakokinetik veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Dikkat: Şişe açıldıktan sonra 5 gün içinde kullanılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda PE şişede. PE kapak ve damlalıklı. 20 mi
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. No: 7/3
06520 Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Fax: 0 312 287 61 15
8. ruhsat numarasi
247/80