DORMICUM 5MG/5ML I.M./I.V./REKTAL ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DORMİCUM 5 mg/5 mi im/iv rektal çözelti içeren ampul Damar içine, kas içine ve rektal olarak uygulanır.

• Etkin madde: Midazolam’d ir

• * Yardıma maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• * Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. Dontücıım Nedir ve -Vk İçin Kullanılır?

• 2.

Dormicum’u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• 3.

Dormicum Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

• 5.

Dormicum’un Saklanması

1. Dormicum Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

• Dormicum ampul, imidazobenzodi­azepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kası İmal an ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infiizyon). kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.
• Dormicum etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml’si 1 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mİ çözelti içinde 5 mg midazolam içerir. Her kutuda 5 mg/5 ml’lik 10 adet cam ampul bulunmaktadır.

» Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma İçin kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastalan uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

2. dormicum’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bcnzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ai̇lerjik (aşın duyarlı) iseniz.

• Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)

Dormîcum’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz
• Sürekli solunum güçlüğü
• Eğer myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
• Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
• Eğer alkol veya ilaç bağımlısı iseniz

• * Eğer doktorunuzun size reçe tel e dikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikle kullanımı)

• Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa

Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.

Dormicum intravenöz olarak uygulandığında, solumamız ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.

Dormicum müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtlan oldukça değişkendir. Bu yüzden sizin İçin doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkı kontrol edileceksiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dormicum’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Alkol midazolamm uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin, verene kadar alkol kullanmayınız.

Hamilelik

• * İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.
• Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.
• Midazolamm gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler dalla güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• * Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

İlaç sizî uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (öm. Araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yemden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

Dormicum’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum klorür. Dormicum’un 5 mg/5 rnl’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sodyum hidroksit-. Dormicum’un 5 mg/5 ml’Iik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini artırabilir yada azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepr es anlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağn kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) Dormicum’un etkilerini şiddetlendirebilir.

Ayrıca antifungallcr, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar nıidazolamın etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeldi yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuzu veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. dormicum nasıl kullanılır?doktorunuz sîzin için uygun doza karar verecektir. planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilin yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alman dozu etkileyecektir.

Eğer güçlü ağn kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış Dormicum dozunu almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infuzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş grupları

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer Dormicum’un etkisinin çok güçtü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Dormicmn’u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Dormicum kullandıysanız

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla İlaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

Dormicum ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Domıicum’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilcrden biri olursa, Dormfcum’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız Dormicum dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmansına sebep olan)
• Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
• Düşük kan basıncı
• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
• Bayılma
• Nefes daralması
• Nefes borusunun tıkanması
• Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.

6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• * Döküntü

• Alerjik reaksiyon
• Kasları yönetmede zorlanma

• ■ Ajitasyon

• Kas spazmları ve kas titremeleri
• Hasta hissetme
• Kusma
• Kabızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağidakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı
• Uzun süreli sakinleşme
• Uyuşukluk
• Dikkat azalması
• Zihin bulanıklığı
• Yoğun mutluluk
• Halusinasyonlar
• Yorgunluk
• Baş ağrısı

• ■ Baş dönmesi

• Huzursuzluk, heyecan
• Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi

• ♦ Hıçkırık

• Ağız kuruması
• Hırıltı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağn
• Damarlarda şişlik ve kızarıklık
• Kan pıhtılaşması

Bunlar Donnicum’un hafif yan etkileridir.

Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha d uyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar dalıa çok rapor edilmiştir.

Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Eğe?- bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir- yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DORMICUM’UN SAKLANMASI

Dormicum ’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Işıktan koruyunuz.
• Donnicum ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
• Donnicum ampuller tek kullanımlıktır.
• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelcnmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Dormicum kullanılmamalıdır.