KULLANMA TALİMATI - DORANİT 2,5MG/5ML ŞURUP
KULLANMA TALİMATI
DORANİT 2.5 mg/5 ml şurup
- Etkin madde: Her 5 ml (1 ölçek) şurup 2,5 mg desloratadin içerir.
- Yardımcı maddeler: Propilen glikol, sorbitol %70 (E420), sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum benzoat (E211), sodyum edetat, sukroz, çilek aroması, FDC yellow no:6 (E110), sodyum hidroksit ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DORANİT nedir ve ne için kullanılır?
2. DORANİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DORANİT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DORANİT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- DORANİT, 150 ml şurup içeren şişelerde ambalajlanmıştır. Her bir karton kutu; 1 adet şişe ve 1 adet 5 ml’lik kaşık içermektedir.
- DORANİT, uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
- DORANİT alerjik nezle ile ilgili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji) giderir.
- DORANİT ayrıca, kurdeşen (ürtiker) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.
- Bu belirtilerin giderilmesi, etkisi tüm gün boyunca sürerek normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.
2. dorani̇t’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer desloratadin, loratadin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
DORANİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise DORANİT’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu ilacı 1 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.
DORANİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DORANİT aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız DORANİT kullanmanız önerilmemektedir.
Emzirme
Eğer emziriyorsanız DORANİT kullanmanız önerilmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Önerilen dozlarda, bu ilacın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Hastaların çoğu uyku hali yaşamasa da, tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.
DORANİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DORANİT sukroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DORANİT boyar madde olarak FDC yellow no:6 (E110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DORANİT’in diğer ilaçlarla bilinen hiçbir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. dorani̇t nasıl kullanılır?1 ila 5yaş arası çocuklar: günde bir kere 2,5 ml şurup (5 ml’lik bir kaşığın ^’si) kullanılır.
6 ila 11 yaş arası çocuklar: Günde bir kere 5 ml (5 ml’lik 1 kaşık) kullanılır.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kere 10 ml (5 ml’lik 2 kaşık) şurup kullanılır.
Bu ilacı aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.
Tedavi süresine ilişkin olarak, doktorunuz saman nezlesi adı da verilen alerjik rinitinizin tipini belirleyecek ve ne kadar süreyle DORANİT kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığınızın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (belirtilerin haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
Kurdeşenin (ürtikerin) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Yaşlılarda kullanımı:
DORANİT’in etkililik ve güvenliliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliğinde, DORANİT dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer DORANİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DORANİT kullandıysanız:
DORANİT’i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı dozun ciddi sorunlar yaratması beklenmemektedir.
DORANİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile derhal konuşunuz.
DORANİT’i kullanmayı unutursanız:
Eğer dozunuzu zamanında almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede alınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DORANİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DORANİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yetişkinlerin ve çocukların çoğunda oral çözeltinin yan etkilerinin bir plasebo (içerisinde etkin madde olmayan ilaç) çözeltininkilerle çok benzer olduğu görülmüştür. Ancak, 2 yaşından küçük çocuklarda sık görülen yan etkiler ishal, ateş ve uykusuzluk, yetişkinlerde ise yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plaseboya göre daha sık gözlemlenen istenmeyen etkilerdir.
Oral çözelti ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler şu şekilde bildirilmiştir:
Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda):
- İshal
- Ateş
- Uykusuzluk
Yaygın:
- Yorgunluk
- Ağız kuruluğu
- Baş ağrısı
Pazarda bulunduğu dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok seyrek:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Döküntü
- Artan vücut hareketiyle huzursuzluk
- Kalp atışının hızlanması
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Karaciğerde iltihap
- Baş dönmesi
- Mide ağrısı
- Bulantı (hastalık hissi)
- Kusma
- İshal
- Uykusuzluk
- Uyku hali
- Kas ağrısı
- Mide rahatsızlığı
- Nöbetler
- Halüsinasyonlar (hayal görme)
- Kalbin düzensiz veya şiddetli biçimde çarpması
- İnme
Bilinmiyor:
- Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış (örneğin, solaryumdaki UV ışınları)
- Kalp atım ritminde değişiklik
- Deri ve/veya gözlerde sararma
- Sıradışı yorgunluk
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.
DORANİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORANİT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DORANİT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.
6 / 6