DOPAMINE FRESENIUS 200 MG/ 5 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE SOLÜSYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DOPAMİNE FRESENİUS 200 mg/5 ml İnfüzyonluk çözelti konsantresi

10 ampul

Steril

İlaç damar içine yavaşça damla damla uygulanır.

Etkin madde: Dopamin hidroklorür

5 ml’lik solüsyon içeren 1 ampulde 200 mg dopamin hidroklorür vardır (1 ml’de 40 mg dopamin hidroklorür bulunur).

Yardımcı maddeler: Asetilsistein, disodyum edetat x 2H2O, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. dopami̇ne freseni̇us nedir ve ne için kullanılır?2. dopami̇ne freseni̇us’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. dopami̇ne freseni̇us nasıl kullanılır?4. olası yan etkiler nelerdir?5. dopami̇ne freseni̇us’un saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.

1. dopami̇ne freseni̇us nedir ve ne için kullanılır?

• DOPAMİNE FRESENİUS katekolaminler adı verilen tedavi grubuna dahil bir ilaçtır. DOPAMİNE FRESENİUS bir kan basıncı düşüşünü engelleyicidir.
• Damardan yavaşça damla damla verilmek üzere seyreltilerek hazırlanır.
• DOPAMİNE FRESENİUS ampul içinde bulunmaktadır. 5 ml’lik her bir ampulde 200 mg dopamin hidroklorür bulunur. Her ambalajda 5ml’lik 10 ampul bulunur. 10 adet renksiz cam ampul içeren kutularda sunulmaktadır.

DOPAMİNE FRESENİUS,Şok ya da akut şok, örneğin şu durumlarda:

• – Kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsünün neden oldğu kalp yetmezliği dahil (anjiyojenik şok)

• – Postoperatif (ameliyat sonrası) şok

• – Ciddi enfeksiyonlar (enfeksiyöz toksik şok)

• – Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok)

• – Kan basıncında ciddi düşüş (ciddi hipotansiyon)

• – Yeni başlayan ya da ortaya çıkmış akut böbrek yetmezliğinde kullanılır.

2. dopami̇ne freseni̇us kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• – Dopamin ya da içeriklerinden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık belirtileri varsa,

• – Adrenal tümör (Feokromositoma) varsa,

• – Ventriküler fibrilasyon varsa,

• – Hipovolemi (Hacim yetmezliği, Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml tedavisine başlamadan önce giderilmelidir.)

• – Tiroidin aşırı çalışması (Hipertiroidi) varsa,

• – Hızlı iletim ile artiyal fibrilasyon (Taşiaritmi) varsa,

• – Glokumun özel türü (Dar açı glokom) varsa,

• – Prostat bezinin kalıntı idrar ile büyümesi (prostat adenomu) varsa DOPAMİNE FRESENİUS’u ku­llanmayınız.

DOPAMİNE FRESENİUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOPAMİNE FRESENİUS kullanmadan önce organik kardiyovasküler değişiklikler yaşıyorsanız doktorunuz ile görüşün. Örn.

• – koroner kalp hastalığı ve anjina pektoris gibi belirli kalp hastalıkları

• – tıkayıcı arteriyel hastalık (ör., arteriyoskleroz, arteriyel embolizm, Raynaud Hastalığı, donma gibi soğuk nedeniyle hasar, diyabetik mikroanjiyopati, Winiwarter-Buerger Hastalığı)

• – kardiyak aritmi.

DOPAMİNE FRESENİUS’u dik­katli kullanınız.

Dopamin, halojene hidrokarbon anestetikler kullanımı ile inhalasyon anestezisi ile bağlantılı olarak çok dikkatle kullanılmalıdır.

Aspirasyon riski nedeniyle, sersemlemiş hastaların hava yollarını açık tutmaya özel gösterilmelidir.

Seyreltilmemiş bolus olarak i.v. enjeksiyonu yapılmamalıdır!

Kazara paravenöz enjeksiyon, yerel nekroza neden olabilir. Dolayısıyla infüzyon tercihen bir merkezi venöz kateter ile uygulanmalıdır. Aynı nedenden dolayı (doku hasarı) DOPAMİN FRESENİUS subkütan ya da intramusküler olarak uygulanmamalıdır. Vazokonstriktif etki riskinin mevcudiyeti nedeniyle intraarteriyel uygulamadan kesinlikle kaçınılmalıdır. Bir acil önlem olarak, ekstravazat içine bir vazodilatörün yerel infiltrasyonu önerilir. Bireysel vakalarda, ek olarak gliseril trinitrat merhem topikal uygulanmıştır. Bu acil önlemin etkililiğinin şekli ve ölçüsü hakkında klinik çalışmalara dayalı kanıt bulunmamaktadır (ayrıca bkz., Bölüm 4 „Olası yan etkiler nelerdir?“).

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da emziriyorsanız, ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor ya da eczacınıza danışın.

İnsanlarda gebelik sırasında dopamin hidroklorür kullanımına dair yetersiz deneyim olduğundan, bu yalnızca yaşamı tehdit eden durumlarda kullanılmalıdır

DOPAMİNE FRESENİUS hamilelik sırasında yalnız kesinlikle gerekli olduğu durumlarda verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dopamin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dopamin hidroklorürün kısa plazma yarı ömrü nedeniyle, intravenöz uygulama sonrasında bir bebeği emzirmek güvenli görünmektedir.

DOPAMİNE FRESENİUS emzirme sırasında yalnız kesinlikle gerekli olduğu durumlarda verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç, yalnızca yaşamı tehdit altındaki hastalara uygulanır.

DOPAMİNE FRESENİUS’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün bir ampulde 1mmol’dan (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar gibi belli ilaçları alıyorsanız bazı riskler olabilir:

• Alkalileştirici maddeler, dopaminin etkisiz hale getirebilecek olması nedeniyle DOPAMİNE FRESENİUS’ a eklenmemelidir.
• Metoklopramid (gastrointestinal aktivitenin hızlandırılması için kullanılan bir ilaç) dopaminin arzu edilen etkilerini azaltabilir.
• Dopamin ve guanetidinin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç ürünü) birlikte uygulanması durumunda, dopaminin sempatomimetik etkileri
• Dopamin ve diüretiklerin eş zamanlı uygulanması, ek ve güçlendirici etkilere neden olabilir. Dopamin ve trisiklik antidepresanlar, anestezikler (artan kardiyak aritmi eğilimi) ya da fenitoin (kan basıncında düşüş, bradikardi, kardiyak arrest) arasında etkileşimler bilinmektedir.
• Dopaminin ergo alkaloidleri ile kombinasyonu, kangren riski ile birlikte maksimal periferal vazokonstriksiyona neden olabilir.
• Halojene hidrokarbon anestetikler, otonom kardiyak merkezleri ve miyokardiyumu, belirli intravenöz olarak uygulanan katekolaminlere duyarlılaştırabilir ve bu da dopaminin neden olduğu kardiyak aritmi riskini arttırabilir.
• Serum glikoz düzeyleri, dopamin ile tedavi sırasında yükselebilir.
• Katekolaminlerin idrar içinde atılımının tespiti, hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir.
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ve sempatomimetikler grubuna dahil olan DOPAMİNE FRESENİUS gibi ilaç ürünlerinin birlikte uygulanması, yaşamı tehdit eden yan etkilere (ör., ani yüksek kan basıncı (hipertansif kriz), dolaşım yetmezliği, beyninizde kanama (intrakraniyal kanama) ve kardiyak aritmi) neden olabilir. MAO inhibitörleri, dopaminin etkisini arttırır ve uzatırlar. MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalar dopaminin önemli ölçüde azalmış bir dozuna gereksinim duyarlar (tedaviye en fazla normal dozun 1/10’u il başlayın).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. dopami̇ne freseni̇us nasıl kullanılır?dopami̇ne freseni̇us’ u her zaman, doktorun gösterdiği şekilde alın. emin olmadığınızda doktor veya eczacınıza danışın.

Dopamin dozu bireylere göre ayarlanmalıdır.

Gerekli infüzyon oranı şokun ciddiliğine, tedaviye bireysel yanıta ve yan etkilere dayalıdır.

Her bir hasta için, dopaminin hemodinamik ya da böbrek işlevleri üzerindeki arzu edilen etkisi, bireysel ve kademeli olarak ayarlanmalıdır. Sistolik kan basıncında arzu edilen artışın sağlanması için kademeli doz ayarlaması sırasında, böbrek işlevi yanıtı için ideal doz aşılabilir. Bu nedenden dolayı, hastanın hemodinamik durumu stabilize olduktan sonra, infüzyon oranı azaltılabilir.

Yeterli dolaşım hacim replasmanı ve elektrolit dengesinin izlenmesi gibi ek önlemler ihmal edilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Yalnızca bir toplardamara infüzyon için

DOPAMİNE FRESENİUS infüzyon için uygun bir çözelti ile seyreltildikten sonra intravenöz olarak uygulanır.

İnfüzyon için tavsiye edilen çözeltiler:

• 1. İnfüzyon için %0,9 Sodyum Klorür çözeltisi

• 2. İnfüzyon için % 5 Glikoz çözeltisi

İnfüzyon çözeltisi dolayısıyla her bir uygulama öncesinde taze hazırlanmalıdır. DOPAMİNE FRESENİUS eklenmesinden sonra yalnızca renk değişikliği göstermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

DOPAMİNE FRESENİUS kullanıma hazır infüzyonluk çözeltiler, normal infüzyon süresince (azami 24 saat) stabildir.

Dopamin, bir santral venöz kateter ile sürekli intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. İnfüzyon tedavisinin süresi, klinik gereklilikler ile belirlenir ve doktor tarafından kararlaştırıla­caktır.

Değişik yaş grupları:

Bugüne dek çocuklarda verilecek uygun dozlara yönelik kesin tavsiyelere izin verecek şekilde bu hasta grubu hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Yetişkinlerde kullanımı:

Deneyim, orta düzeyde kardiyovasküler işlev ya da böbreklerde kan perfüzyonu için destekleyici tedaviye yeterli yanıt veren hastalarda dopamin infüzyonu, 2–5 ug/kg vücut ağırlığı/dakika dozunda başlatılabilir.

Ciddi hastalarda, uygulamaya 5 ug/kg vücut ağırlığı/dakika dozu ile başlanmalı ve gerektiği takdirde, doz kademeli olarak (örn., 15 – 30 dakikada bir) adım adım 5–10 ug/kg vücut ağırlığı/dakika artışlar ile azami 20–50 ug/kg vücut ağırlığı dakika dozuna arttırılabilir.

Hastaların çoğu 20 ug/kg vücut ağırlığı/dakika dozuna yanıt verir. 20 ug/kg vücut ağırlığı/dakikayı aşan dozlar, böbreklerde azalan kan perfüzyonu ile ilişkilendiri­lebilir.

İleri dolaşım dekompansesi durumunda, dopamin, 50 ug/kg vücut ağırlığı/dakikayı aşan dozlarda uygulanmalıdır.

50 ug/kg vücut ağırlığı/dakikayı aşan dozlar gerekli olduğu takdirde, idrar çıkışının izlenmesi gereklidir. İdrar çıkışı azaldığı takdirde, infüzyon oranı azaltılmalıdır.

Daha büyük hacimde sıvıların uygulanması ile kaygılar varsa, daha düşük dopamin konsantrasyonları ile çözelti infüzyon oranını arttırmaktansa, daha yüksek konsantrasyonda dopamin kullanmak tercih edilebilir.

Özel kullanım durumları:

Dopaminin böbrek ve karaciğer yetmezliğinde etkisi bilinmemektedir. Bu durumda hastaların yakından izlenmesi gereklidir.

Eğer DOPAMİNE FRESENİUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOPAMİNE FRESENİUS kullandıysanız:

DOPAMİNE FRESENİUS’u ku­llanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşıunuz.

Doz aşımı belirtileri

Genellikle semptomlara dopaminin sempatomimetik etkileri neden olmaktadır. Artan dozlar ile, beta reseptörler üzerindeki agonist etkiye ek olarak, alfa reseptörlerin artan uyarımı meydana gelir, ve bunun vazokonstriktif etkileri nihayet ön plana çıkmaktadır.

Aşağıdaki doz aşımı belirtileri meydana gelebilir:

kan basıncında büyük artış, taşikardi, taşiaritmi, ekstrem vakalarda sol ventriküler uç diyastolik basıncın artması ile birlikte pulmoner ödem ve pulmoner konjesyon, anjina pektoris episodları özellikle bilinen koroner kalp hastalığına sahip hastalarda), spesifik olmayan göğüs ağrısı, çarpıntı, bulantı, kusma, uzuvlarda soğuma hissi, ve siyanoz.

Aşırı doz durumunda tedavi önlemleri

Dopamin yarı ömrünün kısa olması nedeniyle, hastanın durumu stabil olana dek infüzyon oranı azaltılmalı ya da infüzyon kesilmelidir. Bu önlemler başarısız olduğu takdirde, fentolamin (kısa etkili alfa bloker), beta reseptör blokerleri ya da nitrogliserin değerlendiril­melidir.

DOPAMİNE FRESENİUS, size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da çok almanız olası değildir, ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOPAMİNE FRESENİUS’u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOPAMİNE FRESENİUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır. DOPAMİNE FRESENİUS size hastanede deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOPAMİNE FRESENİUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOPAMİNE FRESENİUS’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Şiddetli alerjik reaksiyonlar, ani kaşıntılı pişik; ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağız ve boğazın şişmesi (soluk alma veya yutkunmayı zorlaştırabilir) ve bayılma hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOPAMİNE FRESENİUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1’i ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1’i ila 10’unda görülebilir. Seyrek: 10 000 hastanın 1’i ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden daha az kişide görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Göz bebeklerinde büyüme
• Kardiyak aritmi (aslen ekstrasistoller),
• Sinüs taşikardi (kalp çarpıntısı),
• Çarpıntı,
• Angina pektoris semptomları (göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi)
• Kan damarlarının daralması (vazokonstriksiyon)
• Baş ağrısı
• Dispne (nefes darlığı)
• Bulantı, kusma
• Parmak titremesi
• Kan basıncında düşüş

Seyrek:

• Ventriküler fibrilasyona kadar supraventriküler taşikardi ya da ventriküler taşikardi, iletim kusurları, kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Uzamış QRS kompleksi
• Yüksek kan basıncı
• Tüylerin diken diken olması (piloereksiyon),
• Yüksek kan üre değeri

Bilinmiyor:

Artan dozlarda, sol ventriküler uç diyastolik basınç riskinde de bir artış olmaktadır.

Daha yüksek dozlarda (> 20 ug/kg vücut ağırlığı/dakika) splanknik bölgede (karındaki splanknik sinirin beslendiği bölge) ve renal vasküler yatakta alfa reseptörlerin uyarılması sonucu dopaminerjik vazodilatasyon geri dönüştürülebilir ve vazokonstriksiyona neden olabilir (kan damarlarının daralması ve böbreklere azalmış kan perfüzyonu).

Cildin nekrozu (cilt dokusunun çürümesi) ve uzuvların distal bölümlerinde kangren, düşük dozlarda bile ortaya çıkabilir. Risk, yüksek dozların (>10 ug/kg vücut ağırlığı/dakika) uygulanmasından sonra ve uzuvların distal bölümlerinde aksayan kan perfüzyonuna sahip hastalarda özellikle yüksektir.

Arteriyel oklüzif hastalık (ör. arteriyoskleroz, arteriyel emboli, Raynaud hastalığı, donma gibi soğuğun neden olduğu hasarlar, diyabetik mikroanjiyopati ve Buerger hastalığı) cilt rengi ya da uzuvlardaki sıcaklık değişiklikleri için dikkatle izlenmelidir. Cilt rengi ya da sıcaklığında bir değişiklik olduğu takdirde, bu, ciltte kan perfüzyonunun daha da bozulduğunu gösterebilir.

Dopamin alan hastalarda diyastolik kan basıncında olağandışı bir artış görüldüğü takdirde (yani, kan basıncı genliğinde belirgin bir azalma), infüzyon oranı azaltılmalı ve bu etki kasıtlı olmadığı takdirde hasta olağandışı vazokonstriktif aktivitenin diğer belirtilerine karşı dikkatle izlenmelidir.

Splanknik bölgedeki bir cerrahi müdahale sonrasında ya da gastrointestinal yolda kanama eğilimi gösteren hastalarda, yeniden dağıtılmış kan akımı nedeniyle bir kanama riski vardır.

Mekanik ventilasyonda bulunan hastalarda, hipoksemide bir artış (arteriyel kandaki oksijende azalma) gözlenmiştir ve bu da hipoventile alveolar bölgelerde artmış kan perfüzyonu (pulmoner şant formasyonu) ile ilişkilendiril­miştir.

Kazara paravenöz enjeksiyon, lokal nekroza neden olabilir. Bu nedenle infüzyon, mümkün olduğu takdirde bir venöz kateter ile verilmelidir (bkz. Bölüm 3, „DOPAMİNE FRESENİUS nasıl kullanılır?“).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

5. dopami̇ne freseni̇us’un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Yalnız berrak solüsyonları kullanınız. Bulanık veya çökelti içeren solüsyonları kullanmayınız.

İlacın rengi degişmişse, ilaç kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOPAMİNE FRESENİUS’u ku­llanmayınız. Ambalajın açılması ya da kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasından sonra raf ömrü: İnfüzyon çözeltisi için konsantrenin seyreltilmesinden sonra raf ömrü azami 24 saattir.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.

İz Plaza Giz, No: 9/80, Kat:4 34398 S­arıyer, İstanbul

Tel: 0212 365 56 56

Faks: 0212 365 56 99

e-post

Üretim yeri:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Avusturya

Bu kullanma talimatı.....­....tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler sadece sağlık meslek mensuplarına yöneliktir:

Farklı ilk konsantrasyonlar zemininde çeşitli dozlar için infüzyon oranlarını gösteren tablo

• İnfüzyon pompaları ile uygulama için dozlar

Bir ampul Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml, 50 ml infüzyon için çözelti verecek şekilde seyreltildiği takdirde, 1 ml seyreltik çözelti 4000 Lig dopamin hidroklorür içermektedir.

• Sürekli damlama infüzyon (sistemleri) ile uygulama için dozaj