DOCETU 160 MG/8 ML İNFüZYONLUK ÇöZELTI HAZıRLAMAK İçIN KONSANTRE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1. DOCETU nedir ve ne için kullanılır?

2. DOCETU ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOCETU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOCETU ’in saklanması

Başbklan yer almaktadır.

• DOCETU, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• DOCETU’nun her flakonu 160 mg dosetaksel içerir.
• DOCETU, şeffaf, açık san- kahverengimsi san renkte bir çözeltidir.
• DOCETU, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.
• Doktorunuz size DOCETU’yu, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formlan (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

Belge Doğrulama Kodu: lZW56M0FyS3k0­ZlAxM0FyQ3NRa­klUZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• DOCETU, lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.
• DOCETU HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.
• DOCETU akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.
• DOCETU yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
• DOCETU prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanılabilir
• DOCETU metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5 florourasil ile birlikte uygulanabilir.
• DOCETU baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte uygulanabilir.

2. docetu’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı aleıjiniz varsa,
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOCETU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOCETU ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOCETU tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOCETU uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOCETU uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOCETU uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOCETU ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa, doktorunuz DOCETU tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOCETU ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testi yapılacaktır. Değerlerin belli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOCETU sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

DOCETU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

îlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOCETU uygulanmaması gerekir.

DOCETU, doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız Bu belge, güvenli elektronik imz^ ile imzalanmıştır

Belge Do^Slöfflmtelblîj .gov.tr/saglik-titck-ebys

DOCETU tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğin­den dolayı tedavi öncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

îlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOCETU ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

DOCETU kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOCETU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin % 50’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 mİ Tik flakonda 3.16 g (4 mİ) etanol içerir. Bu miktar 80 mİ bira veya 32 mİ şaraptaki alkole eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOCETU ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOCETU veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DOCETU nasıl kullandır?

DOCETU size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m2) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

DOCETU toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfuzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede u^ğulanâcaktîhklroıllk imza ileimzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: !ZW56M0FyS3k0­ZlAxM0FyQ3NRa­klUZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Uygulama sıklığı:

DOCETU infiizyonlanmzm olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOCETU dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş gruplan:

DOCETU’nun 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

DOCETU’nun yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumlan:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer DOCETU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETU kullandıysanız:

DOCETU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafindan uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DOCETU’yu kullanmayı unutursanız:

DOCETU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafindan uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DOCETU ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

DOCETU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOCETU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOCETU ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
• Saç dökülmesi,
• Bulantı
• Kusma,
• Ağızda yaralar,
• îshal
• Yorgunluk.

DOCETU’nun yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir Çok yaygın:

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı
• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,
• Ateş veya titremeler,
• Sırt ağrısı,
• Tansiyon düşüklüğü.

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOCETU infüzyonlan arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklannın (trombositlerin) sayısında azalma
• Ateş: ateşiniz yüksehrsey-hemein-doktorunuzaıhabeiîı veriniz

Belge Doğrulama Kodu: !ZW56M0FyS3k0­ZlAxM0FyQ3NRa­klUZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk
• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağn, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
• Baş ağrısı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük
• Burun kanaması
• Ağızda yaralar
• Bulantı, kusma ve ishal da dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)
• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma
• Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı
• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi
• Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme
• Yörgünlük veya gribe benzer belirtiler
• Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın:

• Ağızda pamukçuk
• Aşın su kaybı (vücudun su kaybetmesi)
• Baş dönmesi
• İşitme kaybı
• Kan basıncında düşme; kalp atışlannda düzensizlik veya hızlanma
• Kalp yetmezliği
• Yemek borusu iltihabı
• Ağız kuruluğu
• Yutma güçlüğü veya yutarken ağn hissetme
• Kanama
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan:

• Güçsüzlük
• Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonlan, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme
• Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi
• Kan pıhtılan

• Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)
• Duyma bozuklukları
• Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği,ra­dyoterapi nedeniyle zatüre), nefes almada zorluk

Çok seyrek:

• Sanlık
• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)
• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamalan

Bilinmiyor

• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme
• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)
• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. docetu’nun saklanması

DOCETU‘yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

îçinde çökelti veya kristal görülen ilaçlan kullanmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 ay boyunca saklanması uygundur.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Açılmış flakon

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğu altındadır. Bu durumlarda kullanım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere %0.9 Sodyum Klorür Çözelti ve %5 Glukoz çözeltisi ile son konsantrasyon 0.74 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2–8°C’de 48 saat; 25°C’nin altında saklandığında İse 24 saatten uzun olmamahdrfe ^ güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: !ZW56M0FyS3k0­ZlAxM0FyQ3NRa­klUZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

İnfüzyon torbasına/şişesine alındığında

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

DOCETU %0.9 Sodyum Klorür Çözelti ve %5 Glukoz çözeltisi ile son konsantrasyon 0.74 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2–8°C’de 48 saat (1 saatlik IV infuzyon süresi dahil); 25°C’nin altında saklandığında ise 24 saat (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil) boyunca kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan stabildir.

Dosetaksel infuzyonluk çözelti aşın doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içerisinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

ONKO ÎLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34

34718 Kadıköy­/ÎSTANBUL

Tel: 0 216 544 90 00

Faks: 0 216 545 59 99

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No: 1703

41480 Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı 10/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOCETU antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOCETU çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOCETU konsantre veya infıizyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOCETU konsantre veya infıizyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için infüzyon çözeltisinin hazırlanması:

Bu tek flakonluk formülasyonu (DOCETU 160 mg/ 8 mİ infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre, 1 flakon), 2 flakonluk (konsantre çözelti ve çözücü) başka bir dosetaksel preparatı ile birlikte KULLANMAYINIZ.

DOCETU 160 mg/8 mİ infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre kullanılmadan önce bir seyreltici ile ön seyreltme işlemi yapılmasında gerek yoktur ve infüzyon çözeltileri ile karıştırılmaya hazırdır.

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

Eğer soğutucuda saklanıyor ise, gerekli sayıda DOCETU konsantre çözelti flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle oda sıcaklığında (25°C’nin altında) bekletilir. Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekli olabilir.

Kalibre edilmiş şırınga yardımı ile aseptik olarak gerekli miktarda DOCETU konsantre çözelti çekilir.

DOCETU 160 mg/8 mİ infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre’de dosetaksel konsantrasyonu 20 mg/ml’dir.

Gerekli miktardaki konsantre çözelti tek bir enjeksiyon ile; % 5 Glukoz çözeltisi veya % 0.9 Sodyum Klorür çözeltisi içeren 250 mLTik infüzyon torbasına veya şişesine enjekte edilir.

190 mg dosetakselden daha yüksek doz gerekiyor ise, 0.74 mg/ml konsantrasyonu aşılmayacak şekilde daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır.

İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

DOCETU infüzyon çözeltisi bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere, 2–8°C’de 48 saat (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil); 25°C’nin altında saklandığında ise 24 saat (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil) içinde kullanılmalıdır.

Uygulama

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETU infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

DOCETU infüzyon çözeltisi aşırı doygun bir çözeltidir bu nedenle, zamanla kristallenebilir.

Eğer kristaller oluşursa, çözelti artık kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: !ZW56M0FyS3k0­ZlAxM0FyQ3NRa­klUZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

11