KULLANMA TALİMATI - DOCETAXEL HOSPIRA 20 MG / 2 ML İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
KULLANMA TALİMATI
DOCETAXEL HOSPIRA 20 mg/2 mİ İnfüzyon İçin Çözelti
Damar yoluyla kullanılır
- Etkin madde: Dosetaksel
- Yardımcı maddeler: Etanol (anhidrat), Sitrik asit, Makrogol 300. Polisorbat 80
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir. başkalarına vermeyiniz.
- Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. DOCETAXEL HOSPIRA nedir ve ne için kullanılır?
2. DOCETAXEL HOSPIRA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOCETAXEL HOSPIRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOCETAXEL HOSPIRA ’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- DOCETAXEL HOSPIRA, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
- DOCETAXEL HOSPIRA, bir adet Tip 1 cam flakon içeren karton kutuda kullanıma sunulmuştur. DOCETAXEL HOSPIRA çözelti renksiz-açık san renkli bir çözeltidir.
- DOCETAXEL HOSPIRA. kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.
- Doktorunuz size DOCET.AXEL HOSPERA'yı meme kanseri, akciğer kanserinin özel formlan (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelermiş olabilir.
- DOCETAXEL HOSPIRA ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.
- DOCETAXEL HOSPIRA lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.
- DOCETAXEL HOSPIRA HER2– pozitif erken e\re meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.
- DOCETAXEL HOSPIRA akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.
- DOCETAXEL HOSPIRA yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
- DOCETAXEL HOSPIRA prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanılabilir.
- DOCETAXEL HOSPIRA metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
- DOCETAXEL HOSPIRA baş- boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
2. docetanel hospira’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler docetanel hospira’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz
Eğer;
- Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa,
- Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse.
- Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,
DOCETAXEL HOSPIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DOCETAXEL HOSPIRA ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOCETAXEL HOSPIRA tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığım anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.
DOCETAXEL HOSPIRA uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOCETAXEL HOSPIRA uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOCETAXEL HOSPIRA uygulamasından sonraki bir veya iki gün bolunca devam etmeniz istenecektir.
DOCETAXEL HOSPIRA ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.
Bu uvanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
DOCETAXEL HOSPIRA’nm yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOCETAXEL HOSPIRA uygulanmaması gerekir.
DOCETAXEL HOSPIRA doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.
DOCETAXEL HOSPIRA tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi Öncesinde sperm koruma yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOCETAXEL HOSPIRA ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.
Araç ve makine kullanımı
DOCETAXEL HOSPIRA kürleri sırasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.
DOCETAXEL HOSPIRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin % 23’ü kadar etanol (alkol) vardır; her flakonda etanol miktarı 182 mg’a kadar çıkabilir. Bu miktar 4.6 mİ bira veya 1.9 mİ şaraptaki alkole eşdeğerdir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.
Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DOCETAXEL HOSPIRA ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tedavi kullanmayınız, çünkü DOCETAXEL HOSPIRA veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. docetaxel hospira nasıl kullanılır?
DOCETAXEL HOSPIRA size uzman sağlık personeli tarafindan uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulanan doz, kilonuza ve gene] durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m2) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
DOCETAXEL HOSPIRA toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Uygulama sıklığı:
DOCETAXEL HOSPIRA infüzyonl arınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Doktorunuz DOCETAXEL HOSPIRA dozunuzu ve uygulama sıklığım sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.
Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Dosetakselin çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Dosetakselin yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.
Eğer DOCETAXEL HOSPIRA ’mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETAXEL HOSPIRA kullandıysanız:
DOCETAXEL HOSPIRA size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.
DOCETAXEL HOSPIRA’yı kullanmayı unutursanız:
DOCETAXEL HOSPIRA size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
DOCETAXEL HOSPIRA ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
DOCETAXEL HOSPIRA size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışmda tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DOCETAXEL HOSPIRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Çok yaygm: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan.l.OOO hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10‘unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Tek başına uygulanan DOCETAXEL HOSPIRA ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
- saç dökülmesi, bulantı,
- kusma,
- ağızda yaralar,
- ishal,
- yorgunluk.
DOCETAXEL HOSPIRA'nın yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.
Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir (bu reaksiyonlar 10’da l’den fazla kişide ortaya çıkmıştır):
- sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı
- göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,
- ateş veya titremeler,
- sırt ağrısı,
- tansiyon düşüklüğü.
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
DOCETAXEL HOSPIRA in füzyon lan arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.
Çok yaygın: (10’da l’den fazla hastada ortaya çıkan)
- enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklannın (trombositlerin) sayısında azalma
- ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz
- yukarıda tanımlanan aleıjik reaksiyonlar
- iştahsızlık (anoreksi)
- uykusuzluk
- eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
- baş ağrısı
- tat alma duyusunda değişiklik
- gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
- lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
- nefes darlığı
- burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük
- burun kanaması
- ağızda yaralar
- bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık
- karın ağrısı
- hazımsızlık
- saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
- avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)
- tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma
- kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağnsı
- adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi
- ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme
- yorgunluk veya gribe benzer belirtiler
- kilo alımı veya kilo kaybı
Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unda ortaya çıkan)
- ağızda pamukçuk
- aşın su kaybı (vücudun su kaybetmesi)
- baş dönmesi
- işitme kaybı
- kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma
- kalp yetmezliği
- yemek borusu iltihabı
- ağız kuruluğu
- yatma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme
- kanama
- karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)
Yaygın olmayan : (1000 hastanın 1 ila 10’unda hastada ortaya çıkan)
- güçsüzlük
- enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme
- kaim barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi
- kan pıhtıları
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacımzı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. docetaxel hospira’nın saklanması
DOCETAXEL HOSPIRA ’nın çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğu altındadır.
Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
% 0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz ile seyreltildikten sonra ve fiziksel kullanım sırasında 25 ° C altmda 4 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik olarak, infuzyon preparatı derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde kullanım öncesindeki saklama süresi ve koşullan kullanıcıya aittir ve dilüsyon, kontrollü ve aseptik şartlarda yer almadıkça 2–8 ° C‘de 24 saati geçmemelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETAXEL HOSPIRA 'yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Oma İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok. Ann İş Merkezi No: 9Z4–5–6 Kavacık- İstanbul
Üretici: Hospira Australia Pty Ltd.
Mulgrave, Victoria, Avustralya
Bu kullanma talimatı.....................tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgiler sadece doktorlar veya sağlık çalışanlarının kullanımı içindir
DOCETANEL HOSPIRA 20 MG/2 ML İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇİN HAZIRLAMA KILAVUZU
DOCETAXEL HOSPIRA infüzyon çözeltisini hazırlamaya başlamadan önce burada tanımlanan prosedürün tamamını okumanız önemlidir.
Güvenli kullanım için tavsiyeler:
DOCETAXEL HOSPIRA antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOCETAXEL HOSPIRA çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. îşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.
DOCETAXEL HOSPIRA konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOCETAXEL HOSPIRA konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.
İntravenöz uygulamanın hazırlanması:
İnfüzyon solüsyonunun hazırlanması:
Aşağıdakilerden birini içeren 250 mlTik infüzyon torbası veya şişesine gereken hacim kadarını enjekte ediniz:
-
– Sodyum klorür, 8 mg/ml (% 0.9)
-
– Glikoz, 50 mg/ml (% 5)