DOCALİX 500MG KAPSÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

DOCALİX 500 mg kapsül

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Kalsiyum dobesilat monohidrat 500 mg

Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.

3. farmasöti̇k form

Sert jelatin kapsül

Gövde kısmı opak fildişi renkte, kapak kısmı opak koyu yeşil renkte sert jelatin kapsül içinde beyaz veya beyazımsı toz.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Ayrıca tedaviye yardımcı olarak arterio-venöz kaynaklı sirkülasyon bozukluklarında, hemoroidal rahatsızlıklarda kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Sadece erişkinlerde kullanılır.

Günlük doz 500 ila 2000 mg arasındadır. Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1 veya

2 kapsül yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Kapsüller açılmadan, yemekle birlikte alınmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. kontrendikasyonlar

Kalsiyum dobesilata aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Nadiren, kalsiyum dobesilat alımını takiben hipersensitivite reaksiyonuna bağlı olarak spontan agranülositoz vakaları (0,32/milyon hasta) bildirilmiştir. Bu durum yüksek ateş, ağız boşluğu enfeksiyonları (tonsillit), boğaz ağrısı, anogenital bölge enflamasyonları ve bunlara eşlik eden semptomlar şeklinde görülebilir. Bu semptomlar sıklıkla bir enfeksiyonun işaretidir. Eğer herhangi bir enfeksiyon bulgusu varsa hastalar bunu hemen doktorlarına bildirmelidir. Bu durumda gecikmeden kan değerlerine bakılmalı ve tedavi kesilmelidir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DOCALİX'in diğer ilaçlarla etkileşmesi olduğuna dair bugüne kadar bir veri elde edilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c'dir.

DOCALİX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DOCALİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kalsiyum dobesilatın plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirmeden biri kesilmelidir.

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kalsiyum dobesilat alan hastaların araç ve makine kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olabileceğini düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

DOCALİX, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Yaşlı hastalarda ve diğer ilaçlarla beraber kullanıldığında izole agranülositoz vakaları bildirilmiştir

Seyrek: Bulantı, ishal, kusma

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı

Seyrek: Eklem ağrısı

Seyrek: Ateş, üşüme-titreme

Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.

Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir.

Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan formülünde değişiklikler olduğunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00

08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir vaka bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazoprotektifler

ATC kodu: C05BX01

Etki mekanizması:

DOCALİX bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir.

Kalsiyum dobesilatın kapiler duvar üzerine etkisini, artmış geçirgenlik ve azalmış direnç gibi bozulmuş fizyolojik fonksiyonları düzelterek gösterir. Eritrosit esnekliğini artırır, trombosit hiperagregasyonunu inhibe eder ve diyabetik retinopatide kanın ve plazmanın hiperviskozitesini azaltır. Bunlar kanın özelliklerinin ve dokuların kan ile sulanmasının düzelmesini sağlar. Bu etkiler, kapiller fonksiyon bozuklukları (ister fonksiyonel bozukluklara ister yapısal veya kazanılmış metabolik bozukluklara bağlı olsun) düzelmesini sağlar. Kalsiyum dobesilat ödemin azalmasına katkı sağlar.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler arasında kan seviyeleri 6 |ig/ml nin üzerine çıkar. Maksimum kan seviyesi (Cmax) 8 gg/ml'dir ve ortalama 6 saat (tmax) sonra görülür. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3 Lig/ml civarındadır.

Dağılım:

Proteinlere bağlanma oranı %20–25'tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kan beyin bariyerini ve plasental bariyeri geçemez, fakat insanlarda bu konu ile ilgili bir bilgi yoktur. Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmada 1500 mg alımından sonra anne sütünde 0,4 ııg/mi bulunmuştur).

Eliminasyon:

Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez ve esas olarak değişmemiş olarak atılır. Alınan dozun sadece %10'u metabolitleri şeklinde olur. Oral olarak uygulanan dozun %50'si idrar, %50'si feçes yoluyla 24 saat içinde vücuttan atılır. Plazma yarılanma ömrü 5 saat civarındadır.

Özel klinik durumlardaki kinetikleri:

Renal fonksiyon bozukluklarının kalsiyum dobesilatın farmakokinetik özellikleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare ve ratlarda kalsiyum dobesilatın oral LD50 düzeyleri 4000 mg/kg üzerinde bulunmuş olup, bu doz insanlarda alınan dozun 120 katıdır.

Kalsiyum dobesilatın preklinik toksisite değerlendirmesinde; hedef organa ait spesifik toksisite, üreme üzerindeki toksik etkiler ve mutajenik aktivite gözlenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Prejelatinize nişasta

Kolloidal silikon dioksit

Magnezyum stearat

Titanyum dioksit

Sarı demiroksit

Jelatin

Indigotin FD&C Blue # 2

6.2. geçimsizlikler

DOCALİX'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kamt bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi şeffaf PVC/PVDC folyo – Aluminyum blisterdir. Bir kutu içinde 30 veya 60 adet kapsül içeren blister ambalajlarda sunulur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçük­çekmece /İSTANBUL

8. ruhsat numarasi

2014/33

9.