KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DIYACURE 250MG LIYOFILIZE TOZ IÇEREN SAŞE
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DİYACURE 250 mg liyofilize toz içeren saşe
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
-Liyofilize Saccharomyces boulardii (250 mg mayaya eşdeğer) 282,50 mg
Fruktoz 449,0 mg
Karışık meyve aroması 13 mg
Susuz kolloidal silikon dioksit 15.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Saşe
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
-Enfeksiyöz ve nonspesifik ishallerin tedavisi
-Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde
-Vankomisin/metranidazole ek olarak Clostridium difficile hastalığının reküransının önlenmesinde
-Seyahata bağlı turist diyaresinin önlenmesi ve tedavisi
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinlerde günde 1 veya 2 saşe
Oral yolla kullanılır.
Saşe muhtevası bir bardak su veya şekerli su içinde karıştırılarak içilir. DİYACURE’ün karıştırıldığı mayiler sıcak olmamalı ve alkol içermemelidir.
DİYACURE günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Çocuklarda günde l saşe kullanılır.
Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gerekli ise ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.
Hospitalize edilen hastalarda, santral venöz kateter uygulanan hastalarda, ağır sindirim sistemi patolojisi olan ve kuvvetli pozoloji uygulanan bağışıklık yetmezliği olan hastalarda; ateş, pozitif saccharomyces hemokültürü ile karakterize çok seyrek fungemi olguları gözlenmiştir. Tüm olgularda, antifungal tedavi uygulanması ve gereken durumlarda kateterin çıkarılmasıyla bu olumsuz tablo ortadan kaldırılabilir.
DİYACURE fruktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Saccharomyces boulardii fungal yapıda olduğu için antifungal ilaçlara karşı duyarlıdır.
Monoaminoksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Eldeki verilerle DİYACURE’ün doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.
Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde DİYACURE’ÜN fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. DİYACURE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.
DİYACURE’ün süte geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda DİYACURE fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.
DİYACURE’ün üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİYACURE’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, ekzantem, ateş, fungemi.
Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlık
Çok seyrek: Kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar
ATC Kodu: A07F A02
Saccharomyces boulardii biyolojik kaynaklı bir antidiyareiktir. Bağırsakta canlı olarak etki eder, bağırsak doğal vasatının oluşmasını sağlar.
Saccharomyces boulardii in vitro ve in vivo olarak bakteri ve Candida albicans'a karşı mikrobiyel antagonizma gösterir. Hayvan vücudunda Bl, B2, B6, pantotenik asit, nikotinik asit gibi B grubu vitaminlerini sentezler. Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.
Saccharomyces boulardii mide, bağırsak, karaciğer ve pankreas salgılarına karşı dayanıklıdır. Antibakteriyel antibiyotiklere ve sülfonamidlere dirençlidir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Saccharomyces boulardii emilmez.
Dağılım:
Sürekli oral uygulandığında Saccharomyces boulardii kolonize olmadan sindirim sistemi tüpünden transit geçer. Dağılımı söz konusu değildir.
Bivotransformasyon:
DİYACURE metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Saccharomyces boulardii, tedavinin kesilmesinden sonraki 2–5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesle atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Özel çalışmalar mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Fruktoz
Karışık meyve aroması
Susuz kolloidal silikon dioksit
6.2. geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Oda sıcaklığında (25°C'nin altında), nemden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
10 saşelik ambalajlar Kuşe kağıdı/Al/PE saşede muhafaza edilir.
6.6.beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3
06520 Balgat-Ankara
Tel: 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
8. ruhsat numarasi
238/26
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 15.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi: