DİYABEN 3.5 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

DİYABEN 3.5 mg Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Glibenklamid.­.............­.............­.............­.........3,5 mg

Sodyum lauril sülfat.......­.............­.............­......0,35 mg

Primojel (Sodyum nişasta glikolat)....­............10,00 mg

Laktoz monohidrat...­.............­.............­............80,35 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Tablet

Beyaz, yuvarlak, tek yüzü çentikli tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama

DİYABEN çiğnenmeden bir bardak su ile içilir. Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediyse günlük doz kahvaltı veya ilk ana öğün ile birlikte alınır.

DİYABEN tedavisini hasta kendi arzusu ile kesmemelidir. Doz ve diyet hastanın kendi kararı ile değiştirilemez. İyi tolere edilmemesi sonucu tedavi kesilmek zorunda kalınırsa derhal doktora haber verilmelidir. DİYABEN’in doktor tarafından bildirilen saatte alınması çok önemlidir. İlacın zamanında alınması unutulmuş ise daha geç bir saatte daha yüksek bir doz alınarak kompanse edilmeye çalışılmamalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doktor önerisi doğrultusunda kullanılmalıdır.

DİYABEN’in küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

İleri yaştaki hastalar hipoglisemiye daha yatkın olacaklarından, tedavi ^ – 1 tablet ile başlanmalıdır.

4.3 kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda DİYABEN kullanılmamalıdır:

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hemolitik Anemi: Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği bulunan hastaların sülfonilüre ajanlarla tedavisi hemolitik anemiye sebep olabilir. DİYABEN sülfonilüre ajanlar sınıfına dahil olduğundan, G6PD eksikliği bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalı ve sülfonilüre sınıfına dahil olmayan alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Satış sonrası geri bildirimlerde G6PD eksikliği bulunmayan hastalarda da hemolitik anemiye rastlanmıştır.

İleri yaştaki hastalar için DİYABEN kullanımında aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar DİYABEN kullanmamalıdır.

DİYABEN her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. “Sodyum içermediği kabul edilebilir”.

4.5 Di

DİYABEN’in diğer bazı ilaçlarla aynı zamanda kullanılması, kan şekerini düşürücü etkisini istenmeyen bir şekilde azaltıp arttırabilir. Bundan dolayı diğer ilaçlar doktorun bilgisi altında kullanılmalıdır.

Kan şekerini düşürücü etkisinin artması, yani hipoglisemik reaksiyonlar DİYABEN’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte alınmasıyla ortaya çıkar:

Antibiyotikler (ör: kloramfenikol, flukonazol, mikonazol (oral, i.v., topikal veya vajinal), kotrimaksazolü de içeren sülfonamidler), probenesid, non-steroidal antiinflamatu­ar/analjezik ilaçlar (ör: fenilbutazon, salisilatlar), fenitoin, kumarin, dikumarin antikoagülanlar ve heparin, lipid düzenleyici ajanlar (ör: klofibrat), bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, doksepin, nortriptilin), ACE-inhibitorleri kaptopril, enalapril, H2-blokerleri, simetidin, ranitidin, fenfluramin, metildopa ve sülfinpirazon, doz azaltılmasını gerektirir.

DİYABEN’in kan şekerini düşürücü etkisinin zayıflayıp, metabolizmanın bozulması aşağıdaki ilaçlarla birlikte alındığı zaman ortaya çıkar:

Rifampisin, tiyazid diüretikleri ve beta-blokerler doz artırımını gerektirir.

Beta-blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Alkol, sülfonürelerle etkileşerek yüzde ateş basmasına neden olabilir. Kan şekeri üzerindeki etkisi değişkendir.

Alkoliklerde ve kronik laksatif kullanılmasında metabolizmada bozukluklar ortaya çıkabilir.

DİYABEN, barbitürat ihtiva eden uyku ilaçlarının etkisini kuvvetlendirebilir.

Bosentan: Glibenklamid ile eş zamanlı olarak bosentan kullanan hastalarda yüksek sıklıkla karaciğer enzimlerinde artış gözlemlenmiştir.

İmmünosüpresan: Glibenklamid siklosporinin plazma seviyelerini yükseltebilir. Bu durumda siklosporinin dozunun azaltılması gerekebilir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal – fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DİYABEN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

DİYABEN, gebelikte ancak doktor önerisi ile kullanılabilir.

DİYABEN’in emziren kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. Glibenklamid anne sütüne geçebilmekte ve bebekte hipoglisemiye neden olabilmektedir.

DİYABEN’in üreme yeteneği üzerine olumsuz etkisi ile ilgili veri yoktur.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİYABEN ile tedavi sırasında hipoglisemi oluşması riski olabileceğinden trafikte ve makine kullanmada aktif rol almada dikkatli olunmalıdır.

4.8

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:

Çok yaygın (-1/10); yaygın (-1/100, < 1/10); yaygın olmayan (-1/1000, < 1/100); seyrek (-1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Damar iltihabı

Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, purpura olarak izlenen trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi ve (örneğin miyelosüpresyondan dolayı) pansitopeni, eritrositopeni, granülositopeni

Bilinmiyor: Genel alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, artralji, miyalji ve vaskülit)

Seyrek: Tiroid fonksiyonlarında azalma (hipotiroidizm), düşük serum sodyum seviyelerini azaltan uygunsuz ADH salınım sendromu indüklenmesi

Çok Yaygın: Hipoglisemi semptomları

Glibenklamidin kan glukoz seviyesini düşüren etkisi nedeniyle bazen uzun süren ve hatta hayatı tehdit eden hipoglisemi oluşabilir. Hipogliseminin muhtemel semptomları, baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, uyku bozukluğu, huzursuzluk, agresyon, konsantrasyon bozukluğu, reaksiyonlarda azalma, depresyon, konfüzyon, konuşma bozukluğu, afazi, görme bozuklukları, tremor, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, acizlik, kişinin kendi kendini kontrolünün kaybı, deliryum, serebral konvülsiyonlar, somnolans, bilinç kaybı, koma, yüzeyel soluma ve bradikardidir.

Adrenerjik cevap sonucunda terleme, nemli deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, palpitasyonlar, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi belirtileri olabilir.

Şiddetli hipoglisemik atağın klinik görüntüsü felce benzer. Hipoglisemi semptomları, hipoglisemi tedavi edildiğinde neredeyse her zaman azalır.

Çok seyrek: Disülfram benzeri reaksiyonlar (terleme, bulantı-kusma, yüzde kızarma, nabız hızında artış, ataksi ve hipotansiyon )

Yaygın: Bulantı, midede dolgunluk ve yanma (doza bağımlıdır, doz azaltılınca geçer) Bilinmiyor: Karın ağrısı, diyare

Yaygın: Cildin alerjik reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eritema nodozum, eksfolyatif dermatit, ateş, sarılık, kaşıntı, eritem, ürtiker ve morbiliform veya makülopapüler döküntüler) genellikle geçicidir.

Bilinmiyor: Porfiriya kutena tarda ve fotosensitivite

Bilinmiyor: Geçici görme bozukluğu, bulanık görme

Seyrek: Kolestatik sarılık ve hepatit

Bilinmiyor: İzole transaminaz yükselmeleri gibi karaciğer fonksiyon bozuklukları Bilinmiyor: Yaşamı tehdit edici derecede karaciğer yetmezliğine sebep olabilir.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz a

Akut zehirlenmede mide, kusturularak veya yıkanarak boşaltılmalıdır. Aktif karbon kullanımı ilacın emiliminin engellenmesinde etkilidir.

Hipoglisemi, bilinci açık hastada acilen oral glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Hastanın bilinci kapalı ise, intravenöz infüzyon yapılmalıdır. Alternatif olarak, subkutan veya intramüsküler olarak 1 mg glukagon uygulanabilir. Hasta olası hipoglisemi atakları açısından birkaç gün izlenmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Sülfonamidler (Üre türevleri)

ATC Kodu: A10BB01

Glibenklamid, pankreasta bulunan Ş-hücreleri üzerine etki ederek pankreastan insülin salgılanmasını arttırarak kan glukoz seviyesini akut olarak düşürür.

5.2 farmakokinetik özellikler:

Genel Özellikler

Emilim:

Glibenklamid, gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilir.

Dağılım:

Glibenklamid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve asidik ilaçlarla kolayca yer değiştirmez.

Biyotransforma­syon:

İlaç yüksek oranda karaciğerde metabolize olur. Terminal yarılanma ömrü 10 saat kadardır. Ana metaboliti 4-transhidroksi türevi olup, metabolitlerinin belirgin bir hipoglisemik etkisi yoktur.

Eliminasyon :

Glibenklamid idrar ve safra ile atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum :

Glibenklamidin doğrusallığı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik verisi yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi1. ş-siklodekstrin

2. Sodyum laurilsülfat

3. Avicel pH 102

4. Laktoz monohidrat

5. Primojel (Sodyum nişasta glikolat)

6. Aerosil 200

7. Magnezyum stearat

8. Deiyonize su

6.2 geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği söz konusu değildir.

6.3 raf ömrü

48 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteli

30 çentikli tablet PVC/Alu blisterde, karton kutuda

120 çentikli tablet PVC/Alu blisterde, karton kutuda

6.6 Be

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No: 88 55020 – SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 44 – 46

Fax: (0362) 431 96 72

8. ruhsat numarasi

05.08.1996 – 179/11

9.

İlk ruhsat tarihi: 05.08.1996

Son yenileme tarihi : 26.06.2003