DİTERİN 100 MG ÇÖZÜNEBİLİR TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DİTERİN 100 mg çözünebilir tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir çözünebilir tablet 76,8 mg sapropterine eşdeğer miktarda 100 mg sapropterin dihidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Askorbik asit (E300), sodyum stearil fumarat, kopovidon, mannitol (E421), krospovidon, riboflavin (E101), kolloidal susuz silika

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİTERİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DİTERİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİTERİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİTERİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

DİTERİN, tetrahidrobiopterin (BH4) adı verilen doğal molekülün sentetik bir kopyası olan sapropterin etkin maddesini içerir. BH4, vücudun fenilalanin adı verilen amino asidi kullanarak tirozin adı verilen diğer bir amino aside dönüşmesi için gereklidir.

DİTERİN hiperfenilalaninemi (HFA) ya da fenilketonüri (FKÜ) tedavisi için yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. HFA ve FKÜ, kanda zararlı olabilecek fenilalanin düzeyinin yüksekliği nedeniyle gelişir. DİTERİN BH4 tedavisine yanıt veren bazı hastalarda kanda fenilalanin düzeyini düşürür ve diyetle alınabilecek fenilalanin miktarının artırılmasına yardımcı olur.

DİTERİN vücudun yeterli BH4 üretemediği BH4 eksikliği adı verilen kalıtsal durumun tedavisinde de yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. BH4 düzeyi düşüklüğü nedeniyle fenilalanin uygun biçimde kullanılamaz ve fenilalanin düzeyleri zararlı olacak biçimde yükselir. Vücudun üretemediği BH4 yerine konarak DİTERİN tedavisi kandaki yüksek fenilalanin düzeyinin zararlı etkilerini azaltır ve diyette alınabilecek fenilalanin toleransını artırır.

2. di̇teri̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer sapropterin dihidroklorür ya da di̇teri̇n’in diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Uyarılar ve önlemler

DİTERİN’i kullan­madan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer;

• – 65 yaşında veya daha büyük iseniz

• – Böbrek ya da karaciğer bozukluğunuz var ise

• – Hasta iseniz, hastalık kan fenilalanin düzeyini artırabileceğinden, hastalık süresince doktor kontrolü tavsiye edilir.

• – Konvülziyona (kasılma nöbetleri) yatkınlığınız var ise

• – Midenizde yanma hissi var ise

• – Gastritiniz var ise (mide yüzeyinde yangı)

• – Özofajitiniz var ise (özofagus (yemek borusu) zarında yangı)

DİTERİN kullanırken doktorunuz kanınızdaki fenilalanin ve tirozin düzeyini ölçecektir ve bunun sonucuna göre gerekirse DİTERİN dozunu ya da diyetinizi değiştirmeye karar verebilir.

Doktorunuzun önerdiği gibi diyet tedavinize devam etmelisiniz. Doktorunuza danışmadan diyetinizi değiştirmeyiniz. DİTERİN almanıza rağmen kanınızda fenilalanin düzeyi kontrol altında değilse, ciddi nörolojik problemler gelişebilir. Doktorunuz, DİTERİN ile tedaviniz sırasında kanınızdaki fenilalanin düzeyinizin çok yüksek ya da çok düşük olmamasını sağlamak için sıklıkla kan fenilalanin düzeyinizi gözlemlemeye devam etmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Diterin’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tokluk koşullarında kullanım hakkında detaylı bilgi için doktorunuza ve/veya eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız:

• – levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)

• – kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. metotreksat)

• – bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trimetoprim)

• – kan damarlarında genişlemeye yol açan ilaçlar (örn. gliseril trinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), sodyum nitroprusid (SNP), molsidomin ve minoksidil)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuz size fenilalanin düzeyini yeterince kontrolde tutmak için neler yapacağınızı söyleyecektir. Kan fenilalanin düzeyleri hamilelik öncesi ve süresince çok sıkı bir şekilde kontrol altında tutulmazsa, bu durum size ve bebeğe zarar verebilir.

Doktorunuz, diyetle fenilalanin alımının kısıtlamasını hamilelik öncesinde ve hamilelik sırasında takip edecektir.

Eğer sıkı diyet kanınızdaki fenilalanin düzeyini yeterince düşüremiyorsa, doktorunuz ilacın kullanımını değerlendirecektir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DİTERİN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DİTERİN’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.

DİTERİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

3. di̇teri̇n nasıl kullanılır?

DİTERİN’i dok­torunuzun önerdiği gibi alınız, emin değilseniz doktorunuza danışınız.

-

Fenilketonüri (FKÜ)

Fenilketonüri hastası yetişkin ve çocuklarda DİTERİN’in günlük önerilen başlangıç dozu 10 mg/kg’dır. Çözünebilir tableti her gün aynı zamanda alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu 5–20 mg/kg/gün aralığında ayarlayacaktır.

BH4 eksikliği

BH4 eksikliği olan yetişkin ve çocuklarda DİTERİN’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez olmak üzere 2–5 mg/kg’dır. Çözünebilir tableti tercihen sabahları olmak üzere her gün aynı zamanda alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozu en fazla 20 mg/kg/gün olacak şekilde ayarlayacaktır.

Tedavi etkisini en üst düzeye çıkarmak amacıyla toplam günlük dozun 2 ya da 3’e kadar bölünerek alınması gerekebilir.

Aşağıdaki tabloda uygun dozun hesaplanma örneği yer almaktadır:

Uygulama yolu ve metodu:

Tüm hastalarda kullanımı:

Reçetede belirtilen sayıda tableti aşağıda tam olarak tarif edildiği şekilde bir bardak veya bir kap suya koyup çözünmesi için karıştırınız.

Tabletlerin çözünmesi birkaç dakika sürebilir. Tabletler daha çabuk çözünmeleri için ezilebilirler. Çözeltide küçük parçacıklar görülebilir ve bu ilacın etkinliğini değiştirmez. Hazırlanan DİTERİN çözeltisini, hazırlandıktan sonra 15–20 dakika içerisinde içiniz.

Şişedeki nem çekici kapsülü yutmadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Tabletleri bir bardak veya bir kap (120–240 ml) suya koyun ve çözünene kadar karıştırınız.

Çocuklarda kullanım:

Yetişkinlerde ve çocuklarda pozoloji aynıdır.

20 kg üstü vücut ağırlığındaki:

Reçetede belirtilen sayıda tableti bir bardak veya bir kap (120 ml) suya koyun ve çözünene kadar karıştırınız.

• 20 kg’a kadar vücut ağırlığındaki:

DİTERİN’in dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Çocuğunuz büyüdükçe bu doz değişir. Doktorunuz size aşağıdakileri söyleyecektir;

• – Bir doz için kullanmanız gereken DİTERİN tablet sayısını

• – Bir doz DİTERİN’i kar­ıştırmak için gerekli olan su miktarını

• – Reçetede belirtilen doz için çocuğunuza vermeniz gereken çözelti miktarını

Reçetelenmiş miktarda çözeltiyi çözündürüldükten sonra 15–20 dakika içerisinde çocuğunuza içiriniz. Eğer tabletler çözündürüldükten sonra 15–20 dakika içerisinde içirilmemişse, kullanılmamış çözeltiyi atınız. Çözeltinin 20 dakikadan sonra kullanılmaması gerektiğinden, yeni bir çözelti hazırlamanız gerekecektir.

Çocuğunuzun DİTERİN dozunu ayarlamak ve dozu vermek için gerekli olan malzemeler;

• – Bir doz için gereken miktarda DİTERİN tablet

• – 20, 40, 60 ve 80 ml ölçekli ilaç kabı

• – Bardak veya kap

• – Karıştırmak için küçük kaşık veya temiz bir malzeme

• – Oral doz şırıngası (1 ml’lik ölçekli) 10 ml ve daha küçük hacimlerin uygulaması için 10 ml şırınga veya 10 ml’den daha büyük hacimlerin uygulaması için 20 ml şırınga)

Tabletleri çözündürmek için ilaç kabınız ve 10 ml veya 20 ml’lik oral doz şırınganız yoksa doktorunuzdan isteyiniz.

Reçetelenmiş sayıda tableti ilaç kabına yerleştiriniz. Doktorunuzun tarif ettiği miktarda suyu ilaç kabına alınız. (örn. Doktorunuz bir DİTERİN tabletini çözündürmek için 20 ml su kullanmanızı söyledi.). Sıvının, doktorunuzun söylediği miktar ile aynı hizada olduğunu kontrol ediniz. Küçük bir kaşık veya temiz bir malzeme ile tabletler çözünene kadar karıştırınız.

Eğer doktorunuz çözeltinin sadece bir miktarını uygulamanızı söylediyse, ilaç kabının içine oral doz şırıngasının ucunu yerleştirin. Doktorunuzun söylediği miktarda çözeltiyi çekmek için şırınganın pistonunu yavaşça geri çekin. Oral doz şırıngasındaki çözeltinin tamamı uygulama için bardağa veya kaba aktarılıncaya kadar pistonu yavaşça itiniz. (örn. Eğer doktorunuz 2 adet DİTERİN tableti 40 ml suda çözündürmenizi ve 30 ml’yi çocuğunuza uygulamanızı söylediyse, 30 ml DİTERİN çözeltisini almak için 20 ml oral doz şırıngasını iki kez kullanmanız ve uygulama için bir bardak veya kaba aktarmanız gerekecek. (örn. 20 ml + 10 ml)). 10 ml ve daha küçük hacimlerin uygulaması için 10 ml oral doz şırıngası veya 10 ml’den büyük hacimlerin uygulaması için 20 ml oral doz şırıngası kullanınız.

Eğer çocuğunuz bir bardak veya kaptan içmek için çok küçük ise, çözündürülmüş DİTERİN’i oral doz şırıngası ile uygulayabilirsiniz. İlaç kabında hazırlanmış olan çözeltiden reçetelenmiş hacmi alınız ve oral doz şırıngasının ucunu bebeğinizin ağzına yerleştiriniz. Oral doz şırıngasının ucunu herhangi bir yanağa doğru yönlendirin. Pistonu yavaşça, bir seferde küçük bir miktar olacak şekilde, oral doz şırıngasındaki tüm çözelti verilinceye kadar itiniz.

Kalan çözeltiyi atınız. Oral doz şırıngasının haznesinden pistonu çıkarınız. Oral doz şırıngasının her iki bölümünü ve ilaç kabını ılık su ile yıkayınız ve havada kurutunuz. Oral doz şırıngası kuruyunca, pistonu haznenin içine yerleştirin. Oral doz şırıngasını ve ilaç kabını sonraki kullanım için muhafaza ediniz.

Yaşlılarda kullanımı:

DİTERİN’in güvenliliği ve etkililiği 65 yaş üzerindeki hastalarda değerlendiril­memiştir. Yaşlı hastalarda DİTERİN kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yatmezliği olan hastalarda DİTERİN’in güvenliliği ve etkililiği değerlendiril­memiştir. Bu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde ve çocuklarda pozoloji aynıdır.

Eğer DİTERİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİTERİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİTERİN kullandıysanız, baş ağrısı ve sersemlik gibi yan etkiler görülebilir.

Saproterin dihidroklorürün önerilen en yüksek dozunun (20 mg/kg/gün) üzerinde kullanan insanlarda baş ağrısı ve sersemlik bildirilmiştir. Bir çalışmada, sapropterin dihidroklorürün 100 mg/kg’lık (maksimum dozun 5 katı) tek bir dozunu alan bazı insanlar, QT aralığı (kalp atımları arasında şarj olmak için geçen süre) kısalmasını deneyimlemişlerdir. Önceden var olan kısalmış QT aralığınız varsa (örn. ailevi kısa QT sendromu) doktorunuza bildiriniz.

DİTERİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİTERİN kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

DİTERİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kanınızda fenilalanin düzeyi artabileceğinden, doktorunuzla konuşmadan DİTERİN tedavisini kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİTERİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİTERİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki bulgu ve belirtilerden herhangi ikisini veya daha fazlasını içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar: kırmızı, kaşıntılı, kabarık bölgeler, burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız, dilinizde ve boğazınızda şişme, aksırma, hırıltı, nefes almada ciddi güçlük veya baş dönmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİTERİN’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi bilinmeyen bir sıklıkta görülmektedir.

Diğer yan etkiler:

İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• – baş ağrısı

• – burun akıntısı

Yaygın:

• – faringolaringeal ağrı (boğaz ağrısı)

• – orofaringeal ağrı (ağız ve boğaz ağrısı)

• – farenjit (boğazda yangı)

• – burun tıkanıklığı veya burunda doluluk

• – öksürük

• – ishal

• – kusma

• – karın ağrısı

• – kan fenilalanin düzeyinde aşırı düşüş

• – dispepsi (midede yanma hissi)

• – bulantı

Yaygın olmayan:

• – gastrit (Mide yüzeyinde yangı) Belirti ve bulgular bunları içerebilir; üst karın bölgesinde (abdominal) şiddetli rahatsızlık veya ağrı, bulantı ve kusma, kusmuk ya da dışkıda kan, siyah veya katran tarzı dışkı.

• – özofajeal ağrı (yemek borusunda ağrı)

Bilinmiyor:

• – özofajit (Özofagus (yemek borusu) zarında yangı)

5. di̇teri̇n’in saklanması

DİTERİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra DİTERİN’i kullan­mayınız / Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

TRPHARM İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Büyükdere Cad. Kanyon Ofis Bloğu. No:185 K:14

34394 Levent/Şişli/İSTAN­BUL

Tel.: 0 212 386 31 52

Faks: 0 212 355 13 80

Üretim yeri:

Rubicon Research Private Limited,

Plot no. K 30/4 & 30/5,

Additional MIDC, Ambernath – 421506

District – Thane, Maharashtra, Hindistan

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

9