DIPOREL 75 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - DIPOREL 75 MG FILM TABLET

KULLANMA TALİMATI

DİPOREL 75 mg film tablet

Etkin madde: 75 mg klopidogrele eşdeğer 97,875 mg klopidogrel bisülfat
Yardımcı maddeler: Laktoz anhidrus, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum stearil fumarat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (El71), triasetin, kırmızı demir oksit (El72), sarı demir oksit (El72) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin İçin reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİPOREL nedir ve ne için kullanılır?

2. DİPOREL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİPOREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİPOREL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. di̇porel nedir ve ne için kullanılır?

DİPOREL 75 mg, 28 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film Tabletler pembe renkte, yuvarlak ve film kaplı tabletlerdir.
DİPOREL tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
DİPOREL, sertleşmiş kan damarları (atardamar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
Doktorunuz size DİPOREL’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
– Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
– Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,
– “Karasız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard infarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilaslisİlik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını Önleyici birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir).
– Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon’ adı verilen. bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen İlaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanların asetilsalisilik asitten veya DİPOREL + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz DİPOREL + asetilsalisilik asit tedavisini, ‘oral antikoagülanlan’ kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.

2. di̇porel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer: '

Klopİdogrele veya DİPOREL’in içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa
Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

DİPOREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:
– İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (Örneğin, mide ülseri)
– îç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)
– Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma
– Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle İlgili girişimler de dahil olmak üzere)
– 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“DİPOREL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız)
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda DİPOREL ile tedaviniz durdurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİPOREL’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

DİPOREL' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler DİPOREL’in emilmesini etkilemez. DİPOREL yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPOREL’in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPOREL’i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, DİPOREL i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

DİPOREL’in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.

DİPOREL 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİPOREL film kaplı tabletler laktoz içermektedir. Daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

DİPOREL’in bileşimindeki kırmızı demir oksit alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar DİPOREL’in kullanımını etkileyebilir veya DİPOREL bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

– Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacın DİPOREL ile birlikte kullanılması önerilmez.
– Steroid olmayan antienflamatuar İlaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağnh ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
– Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
– Omeprazol, esomeprazol veya simetİdin (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
– Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Tiklopidin, prasugrel (diğer antitrombosit ilaç)

Bu tip ilaçların DİPOREL ile birlikte kullanımı önerilmez.

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.

Şiddetli göğüs ağnsı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size DİPOREL’i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağn kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza damşmanız gerekir.

Gelecekte DİPOREL tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumlardan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. di̇porel nasıl kullanılır?doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

DİPOREL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg DÎPOREL (75 mg’lık 4 tablet) reçete edebilir.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza DÎPOREL kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

DÎPOREL tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DÎPOREL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece DİPOREL’i almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları

DİPOREL, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Alerjik çapraz reaktivite: Antitrombosit ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DİPOREL ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPOREL kullandıysanız:

DİPOREL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı île konuşunuz.

Aşın doz sonucunda kanama riski artabilir.

Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

DİPOREL 'i kullanmayı unutursanız:

DİPOREL’in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir somaki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek İçin bir sonraki dozu çift doz almayınız.

DİPOREL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

DİPOREL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, sertleşmiş kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak; inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.

Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacımza damşımz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DÎPOREL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİPOREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

– Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşın yorgunluk ortaya çıkarsa
– Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sanlık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
– Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

Yaygın yan etkiler

Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik

Burun kanaması

Mide ve barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmında ağn, hazımsızlık veya mide ekşimesi

Ciltte ezik

Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama

Yaygın olmayan yan etkiler

Kan pulcuklannın (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopenİ, eozinofili)

Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağnsı, baş dönmesi, kanncalanma/ürperme hissi (parestezi)

Gözde kanama

Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağmda yara (duodenal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik

Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (puıpura)

İdrarın kanlı olması

Kanama süresinde uzama, nötrofıl denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklanmn sayısında azalma

Seyrek yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni) Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertİgo)

Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)

Çok seyrek yan etkiler

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura=TTP), kemik İliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma İle gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklanmn sayısının ileri derecede azalması (ciddi tormbositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülosîtopenİ), kansızlık (anemi)

Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık (serum hastalığı), aleıjik (anaflaktik) reaksiyonlar

Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin karışıklığı

Tat duyusunda bozulma

Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü

Bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması), eozinofilik pnömoni

Mide veya barsaklarda, kann zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama, pankreas iltihabı, kalın barsak iltihabı, ağız iltihabı

Akut karaciğer yetmezliği, sanlık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk

Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen, ilaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)

Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı, kas ağrısı

Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış

Ateş

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması DİPOREL ile kan pulcukları üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması İle aleıjik olayların görülmesi

DİPOREL tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla İlişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz İle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

DİPOREL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİPOREL ’ i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DİPOREL’ i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İSTANBUL

Telefon : (0216) 306 62 60 – 5 hat

Faks : (0216) 353 94 26

Üretim yeri:

BİOFARMA İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra – Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon : (0216) 398 10 63 – 4 hat

Faks : (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.

11 / İl